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Inmunogenicidad y reactogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Bio

27 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biologicals cuando se administra como dosis de refuerzo

El propósito de este estudio de refuerzo es evaluar, en sujetos vacunados en el estudio primario 106786, la persistencia, en el momento de la vacunación de refuerzo, de anticuerpos provocados por las diferentes formulaciones de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix Hexa TM ). El estudio también evaluará la respuesta inmune de estos sujetos a un refuerzo de DTPa-HBV-IPV/Hib. Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo. Los objetivos y medidas de resultados de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT = 00376779).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo se ha actualizado para cumplir con la FDA AA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
  • Los sujetos deben haber completado el ciclo completo de vacunación primaria de tres dosis con una de las formulaciones de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib en el estudio primario 106786.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 16 y 20 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo.
  • Participación en otro estudio clínico, entre el estudio primario 106786 y el presente estudio de refuerzo, o en cualquier momento durante el estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Administración planificada o administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la dosis de refuerzo y finaliza 30 días después de la dosis de refuerzo.
  • Evidencia de vacunación o enfermedad previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B y/o Hib desde la visita de conclusión del estudio 106786.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el examen físico.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO INFANRIX HEXA PF
Sujetos sanos masculinos y femeninos de entre 16 y 20 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo, que recibieron la formulación sin conservantes (PF) de Infanrix Hexa™ en el estudio de vacunación primaria 106786, además recibieron una dosis única de refuerzo de la vacuna Infanrix Hexa™, administrada por vía intramuscular en el cuadrante anterolateral del muslo derecho.
Biológico: Hexa Infanrix
Vacuna administrada como dosis de refuerzo a los 16-20 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna combinada DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biological
Experimental: GRUPO INFANRIX HEXA PC
Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 16 y 20 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo, que recibieron la formulación con conservantes (PC) de Infanrix Hexa™ en el estudio de vacunación primaria 106786, además recibieron una dosis única de refuerzo de la vacuna Infanrix Hexa™, administrada por vía intramuscular en el cuadrante anterolateral del muslo derecho.
Biológico: Hexa Infanrix
Vacuna administrada como dosis de refuerzo a los 16-20 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna combinada DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biological
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 16 y 20 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo, que recibieron la formulación autorizada de Infanrix Hexa™ en el estudio de vacunación primaria 106786, además recibieron una dosis única de refuerzo de la vacuna Infanrix Hexa™ , administrado por vía intramuscular en el cuadrante anterolateral del muslo derecho.
Biológico: Hexa Infanrix
Vacuna administrada como dosis de refuerzo a los 16-20 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna combinada DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biological

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos frente a toxoides diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de refuerzo (en el mes 0)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T mayores o iguales a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes de la administración de refuerzo (en el mes 0)
Número de sujetos seroprotegidos frente a toxoides diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T mayores o iguales a (≥) 0,1 UI/mL.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL). También se informa el número de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. También se informa el número de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Número de sujetos seroprotegidos frente a poliovirus tipo 1, tipo 2 y tipo 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos anti-Polio 1, 2 y 3 ≥ el valor de 8.
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Número de sujetos seroprotegidos frente a poliovirus tipo 1, tipo 2 y tipo 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos anti-Polio 1, 2 y 3 ≥ el valor de 8.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Número de sujetos seroprotegidos contra el toxoide de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y la pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Número de sujetos seroprotegidos contra el toxoide de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y la pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Número de sujetos seroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PRP mayores o iguales a (≥) 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL). También se informa el número de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Número de sujetos seroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL. También se informa el número de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Número de sujetos con respuesta vacunal a PT, FHA y PR
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
La respuesta a la vacuna se definió como la aparición de anticuerpos en sujetos que inicialmente eran seronegativos (S-) [es decir, con concentraciones inferiores a (<) el valor de corte] o al menos el doble de las concentraciones de anticuerpos previas a la vacunación en sujetos que inicialmente eran seropositivos (S+) [es decir, con concentraciones superiores a (>) el valor de corte).
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en UI/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en UI/mL.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mUI/mL.
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mUI/mL.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipo 1, tipo 2 y tipo 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipo 1, tipo 2 y tipo 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes de la vacunación de refuerzo (en el mes 0)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en µg/mL.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en UI/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos seroprotegidos frente a toxoides diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. También se informa el número de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos seroprotegidos frente a poliovirus tipo 1, tipo 2 y tipo 3
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos anti-polio 1, 2 y 3 ≥ el valor de 8.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos seroprotegidos frente a PT, FHA y PRN
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos seroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL. También se informa el número de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mUI/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en µg/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con respuesta vacunal a PT, FHA y PR
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo (en el mes 1)
La respuesta a la vacuna se definió como la aparición de anticuerpos en sujetos que inicialmente eran seronegativos (S-) (es decir, con concentraciones <valor de corte) o al menos el doble de las concentraciones de anticuerpos previas a la vacunación en sujetos que inicialmente eran seropositivos (S+) (es decir, con concentraciones > valor de corte).
Un mes después de la dosis de refuerzo (en el mes 1)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura rectal igual o superior a (≥) 38,0 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 1, durante todo el período de estudio
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Del Mes 0 al Mes 1, durante todo el período de estudio
Número de sujetos que informaron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111344
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111344
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111344
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111344
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111344
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 111344
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111344
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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