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GSK Bio의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 추가 접종의 면역원성과 반응원성

2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

추가 접종 시 GSK Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 면역원성 및 반응원성

이 추가 연구의 목적은 1차 연구 106786에서 프라이밍된 피험자에서 추가 백신 접종 시 다양한 제형의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(Infanrix Hexa TM ). 이 연구는 또한 DTPa-HBV-IPV/Hib 부스터에 대한 이들 피험자의 면역 반응을 평가할 것입니다. 이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT = 00376779)에 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA AA를 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01300
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
  • 피험자는 1차 연구 106786에서 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 제제 중 하나로 전체 3회 용량 1차 백신 접종 과정을 완료해야 합니다.
  • 추가 접종 시점에 16개월에서 20개월 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 추가 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 1차 연구 106786과 현재의 추가 연구 사이에, 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여하여 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품에 노출되었거나 노출될 것입니다.
  • 추가 용량 투여 전 30일부터 시작하여 추가 용량 투여 후 30일까지의 기간 동안 계획된 투여 또는 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
  • 연구 106786의 결론 방문 이후 이전 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및/또는 Hib 추가 백신 접종 또는 질병의 증거.
  • 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 추가 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INFANRIX HEXA PF 그룹
1차 백신 접종 연구 106786에서 Infanrix Hexa™의 무방부제(PF) 제제를 투여받은 추가 백신 접종 시점의 16개월에서 20개월 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자는 추가로 단일 추가 접종을 받았습니다. Infanrix Hexa™ 백신의 오른쪽 허벅지의 전외측 사분면에 근육 주사합니다.
생물학적: 인판릭스 헥사
생후 16-20개월에 추가 접종으로 백신 접종
다른 이름들:
  • GSK Biological의 DTPa-HBV-IPV/Hib 혼합백신
실험적: INFANRIX HEXA PC 그룹
1차 백신 접종 연구 106786에서 Infanrix Hexa™의 방부제 함유(PC) 제형을 제공받은 추가 접종 시점에 16개월에서 20개월 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자가 단일 추가 접종을 추가로 받았습니다. Infanrix Hexa™ 백신의 오른쪽 허벅지의 전외측 사분면에 근육 주사합니다.
생물학적: 인판릭스 헥사
생후 16-20개월에 추가 접종으로 백신 접종
다른 이름들:
  • GSK Biological의 DTPa-HBV-IPV/Hib 혼합백신
활성 비교기: 컨트롤 그룹
1차 백신 접종 연구 106786에서 Infanrix Hexa™의 허가된 제형을 투여받았고 추가적으로 Infanrix Hexa™ 백신 1회 추가 접종을 받은 16개월에서 20개월 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자 , 오른쪽 넓적다리의 전외측 사분면에 근육내 투여.
생물학적: 인판릭스 헥사
생후 16-20개월에 추가 접종으로 백신 접종
다른 이름들:
  • GSK Biological의 DTPa-HBV-IPV/Hib 혼합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아(D) 및 파상풍(T) 톡소이드에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 투여 전(0월)
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
추가 투여 전(0월)
디프테리아(D) 및 파상풍(T) 톡소이드에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
B형 간염 표면 항원(HB)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0개월차)
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)인 피험자로 정의되었습니다. 또한 항-HBs 항체 농도가 100mIU/mL 이상인 참가자의 수도 보고되었습니다.
추가 접종 전(0개월차)
B형 간염 표면 항원(HB)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다. 또한 항-HBs 항체 농도가 100mIU/mL 이상인 참가자의 수도 보고되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
폴리오바이러스 유형 1, 유형 2 및 유형 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0개월차)
혈청 보호 피험자는 항-폴리오 1, 2 및 3 항체 역가 ≥ 8 값을 갖는 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0개월차)
폴리오바이러스 유형 1, 유형 2 및 유형 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청 보호 피험자는 항-폴리오 1, 2 및 3 항체 역가 ≥ 8 값을 갖는 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴(PRN)에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0개월차)
혈청 보호 피험자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 ≥ 5 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)인 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0개월차)
백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴(PRN)에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청 보호 피험자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 ≥ 5 EL.U/mL인 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
폴리리보실-리비톨-포스페이트(PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0개월차)
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다. 또한 항-PRP 항체 농도가 1.0µg/mL 이상인 참가자의 수도 보고되었습니다.
추가 접종 전(0개월차)
폴리리보실-리비톨-포스페이트(PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15μg/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다. 또한 항-PRP 항체 농도가 1.0µg/mL 이상인 참가자의 수도 보고되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
PT, FHA 및 PR에 대한 백신 반응이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
백신 반응은 처음에 혈청 음성(S-) [즉, 컷오프 값보다 낮은(<) 농도] 또는 처음에 혈청 양성(S+) [즉, 컷오프 값보다 큰(>) 농도).
추가 접종 1개월 후(1개월째)
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월차)
항체 농도는 IU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0개월차)
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 농도는 IU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월차)
항체 농도는 EL.U/mL로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다.
추가 접종 전(0개월차)
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 농도는 EL.U/mL로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
항-HBs 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월차)
항체 농도는 mIU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0개월차)
항-HBs 항체 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 농도는 mIU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
항폴리오바이러스 1형, 2형 및 3형 항체 역가
기간: 추가 접종 전(0개월차)
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
추가 접종 전(0개월차)
항폴리오바이러스 1형, 2형 및 3형 항체 역가
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월차)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0개월차)
항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 농도는 μg/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
항체 농도는 IU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
디프테리아(D) 및 파상풍(T) 톡소이드에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
B형 간염 표면 항원(HB)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다. 또한 항-HBs 항체 농도가 100mIU/mL 이상인 참가자의 수도 보고되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
폴리오바이러스 유형 1, 유형 2 및 유형 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
혈청 보호 피험자는 항-폴리오 1, 2 및 3 항체 역가 ≥ 8 값을 갖는 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
PT, FHA 및 PRN에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
혈청 보호 대상자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 ≥ 5 EL.U/mL인 대상자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
폴리리보실-리비톨-포스페이트(PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 μg/mL인 피험자로 정의되었습니다. 또한 항-PRP 항체 농도가 1.0µg/mL 이상인 참가자의 수도 보고되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
항체 농도는 EL.U/mL로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
항-HBs 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
항체 농도는 mIU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
Anti-poliovirus Type 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
항체 농도는 μg/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
PT, FHA 및 PR에 대한 백신 반응이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
백신 반응은 처음에 혈청음성(S-)(즉, 농도 < 컷오프 값)인 피험자에서 항체의 출현 또는 초기에 혈청양성(S+)(즉, 농도 > 컷오프 값).
추가 접종 1개월 후(1개월째)
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
추가 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 열[직장 온도가 섭씨 38.0도 이상(≥) 이상으로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
추가 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 31일(Day 0-30) 추적 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
추가 접종 후 31일(Day 0-30) 추적 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 1월까지 전체 학습 기간 동안
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
0월부터 1월까지 전체 학습 기간 동안
병용 약물을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
추가 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111344

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111344
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111344
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111344
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111344
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111344
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111344
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111344
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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