Иммуногенность и реактогенность бустерной дозы вакцины GSK Bio DTPa-HBV-IPV/Hib
27 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Иммуногенность и реактогенность вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib компании GSK Biologicals при введении в качестве бустерной дозы
Цель этого повторного исследования состоит в том, чтобы оценить у субъектов, примированных в первичном исследовании 106786, персистенцию во время повторной вакцинации антител, вырабатываемых различными составами вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix Hexa TM ).
В исследовании также будет оцениваться иммунный ответ этих субъектов на ревакцинацию DTPa-HBV-IPV/Hib.
В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов бустерной фазы.
Показатели целей и результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (NCT = 00376779).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта публикация протокола была обновлена в соответствии с FDA AA, сентябрь 2007 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты должны пройти полный курс первичной вакцинации из трех доз одним из составов вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib в первичном исследовании 106786.
- Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 20 месяцев включительно на момент ревакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы вакцины.
- Участие в другом клиническом исследовании между первичным исследованием 106786 и настоящим бустерным исследованием или в любой момент в ходе исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Запланированное введение или введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения бустерной дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения бустерной дозы.
- Доказательства предыдущей вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В и/или ревакцинации Hib или заболевания с момента заключительного посещения исследования 106786.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на медицинском осмотре.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной дозе, или запланированное введение в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНФАНРИКС ГЕКСА ПФ ГРУП
Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 20 месяцев включительно на момент бустерной вакцинации, которым давали препарат Infanrix Hexa™ без консервантов (PF) в исследовании первичной вакцинации 106786, дополнительно получили одну бустерную дозу. вакцины Инфанрикс Гекса™, вводимой внутримышечно в переднебоковой квадрант правого бедра.
|
Вакцину вводят в виде бустерной дозы в возрасте 16–20 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИНФАНРИКС ГЕКСА ПК ГРУППА
Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 20 месяцев включительно на момент бустерной вакцинации, которым давали содержащую консервант (PC) форму Infanrix Hexa™ в исследовании первичной вакцинации 106786, дополнительно получили одну бустерную дозу. вакцины Инфанрикс Гекса™, вводимой внутримышечно в переднебоковой квадрант правого бедра.
|
Вакцину вводят в виде бустерной дозы в возрасте 16–20 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 20 месяцев включительно на момент ревакцинации, получившие лицензированную форму Инфанрикс Гекса™ в исследовании первичной вакцинации 106786, дополнительно получили одну бустерную дозу вакцины Инфанрикс Гекса™. вводят внутримышечно в переднебоковой квадрант правого бедра.
|
Вакцину вводят в виде бустерной дозы в возрасте 16–20 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серозащитой от дифтерийного (D) и столбнячного (T) анатоксинов
Временное ограничение: Перед ревакцинацией (в 0-м месяце)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрациями анти-D и анти-Т-антител, превышающими или равными (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
|
Перед ревакцинацией (в 0-м месяце)
|
|
Количество субъектов с серозащитой от дифтерийного (D) и столбнячного (T) анатоксинов
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрациями антител анти-D и анти-Т, превышающими или равными (≥) 0,1 МЕ/мл.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Количество субъектов с серозащитой против поверхностного антигена гепатита В (HBs)
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 10 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Также сообщается о количестве участников с концентрацией антител против HBs ≥ 100 мМЕ/мл.
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Количество субъектов с серозащитой против поверхностного антигена гепатита В (HBs)
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл.
Также сообщается о количестве участников с концентрацией антител против HBs ≥ 100 мМЕ/мл.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Количество субъектов с серозащитой против полиовируса типа 1, типа 2 и типа 3
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титрами антител против полиомиелита 1, 2 и 3 ≥ значения 8.
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Количество субъектов с серозащитой против полиовируса типа 1, типа 2 и типа 3
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титрами антител против полиомиелита 1, 2 и 3 ≥ значения 8.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Количество субъектов с серозащитой от коклюшного анатоксина (PT), нитчатого гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN)
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрациями антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Количество субъектов с серозащитой от коклюшного анатоксина (PT), нитчатого гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN)
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрациями антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5 EL.U/мл.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Количество субъектов с серозащитой от полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против PRP, превышающей или равной (≥) 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
Также сообщается о количестве участников с концентрацией антител против PRP ≥ 1,0 мкг/мл.
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Количество субъектов с серозащитой от полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
Также сообщается о количестве участников с концентрацией антител против PRP ≥ 1,0 мкг/мл.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Количество субъектов с ответом на вакцину на PT, FHA и PR
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Ответ на вакцину определяли как появление антител у субъектов, которые изначально были серонегативными (S-) [т.е. с концентрациями ниже (<) порогового значения] или по меньшей мере удвоение концентраций антител до вакцинации у субъектов, которые изначально были серопозитивными (S+) [т.е. с концентрациями выше (>) порогового значения).
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в МЕ/мл.
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в МЕ/мл.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в EL.U/мл.
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в EL.U/мл.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мМЕ/мл.
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мМЕ/мл.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Титры антител против полиовируса типа 1, типа 2 и типа 3
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Титры антител против полиовируса типа 1, типа 2 и типа 3
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
|
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До ревакцинации (в месяц 0)
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
До ревакцинации (в месяц 0)
|
|
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мкг/мл.
|
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в МЕ/мл.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Количество субъектов с серозащитой от дифтерийного (D) и столбнячного (T) анатоксинов
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрациями анти-D и анти-Т-антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Количество субъектов с серозащитой против поверхностного антигена гепатита В (HBs)
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл.
Также сообщается о количестве участников с концентрацией антител против HBs ≥ 100 мМЕ/мл.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Количество субъектов с серозащитой против полиовируса типа 1, типа 2 и типа 3
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титрами антител против полиомиелита 1, 2 и 3 ≥ значения 8.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Количество субъектов с серозащитой против PT, FHA и PRN
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрациями антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5 EL.U/мл.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Количество субъектов с серозащитой от полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
Также сообщается о количестве участников с концентрацией антител против PRP ≥ 1,0 мкг/мл.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Концентрации антител против PT, против FHA, против PRN
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в EL.U/мл.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мМЕ/мл.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Титры антител против полиовируса типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мкг/мл.
|
До (месяц 0) и через месяц после (месяц 1) ревакцинации
|
|
Количество субъектов с ответом на вакцину на PT, FHA и PR
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы (в 1 месяц)
|
Ответ на вакцину определяли как появление антител у изначально серонегативных (S-) субъектов (т. с концентрацией > порогового значения).
|
Через месяц после бустерной дозы (в 1 месяц)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка [определяемая как ректальная температура, равная или превышающая (≥) 38,0 градусов Цельсия (°C)], раздражительность и потеря аппетита.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после ревакцинации
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 1 месяц в течение всего периода обучения
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 0 по 1 месяц в течение всего периода обучения
|
|
Количество субъектов, сообщивших о сопутствующих лекарствах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Коринебактериальные инфекции
- Гепатит
- Миелит
- Гепатит Б
- Дифтерия
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 111344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 111344Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 111344Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 111344Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 111344Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 111344Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 111344Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 111344Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .