Muutokset insuliiniherkkyydessä painonpudotuksen jälkeen
Muutokset insuliiniherkkyydessä ruokavalion tai bariatrisen leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on suunniteltu mahalaukun ohitusleikkaus (GBP), sleeve gastrectomy (SG) tai yksinkertainen kalorirajoitus maharaidalla (BND) tai erittäin vähäkalorinen ruokavalio (VLCD), tutkitaan lähtötilanteessa ja kun kokonaispainosta on 6-10 %. ruumiinpaino on pudonnut. Mittaamme insuliiniherkkyyttä suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä sekä paastotasoja ravinnon saantia ja insuliiniherkkyyttä sääteleviä hormoneja, kuten greliiniä, peptidiä YY (PYY), glukagonin kaltaista peptidiä 1:tä (GLP1) ja leptiiniä. Rasvamassa ja luustolihasmassa mitataan kaksoisfotoniabsorptiometrialla (DXA). Mittaamme myös hormonaalista ja termistä vastetta ruokaan nestemäisellä testiaterialla ja energiankulutusta epäsuoralla kalorimetrialla. Tämä mittaa, kuinka monta kaloria poltetaan levossa ja vastauksena ruokaan. Diabetespotilaiden tutkimusta jatketaan samalla menetelmällä vuosittain 5 vuoden ajan diabeteksen remissionopeuden ja tämän vaikutuksen kestävyyden määrittämiseksi, koska koehenkilöillä on taipumus saada takaisin jonkin verran painoa ajan myötä.
Diabetespotilaita seurataan myös kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ensimmäisen painonpudotuksen jälkeen HbA1c- ja paastoglukoositasojen suhteen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uuteen ymmärrykseen insuliiniherkkyyden, kehon koostumuksen ja hormonaalisen profiilin muutoksista sekä energiankulutuksen muutoksista bariatrisen leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen tai yksinkertaisen kalorirajoituksen seurauksena. Tämän paremman ymmärryksen myötä voidaan kehittää uusia lihavuuden ja diabeteksen hoitoja, jotka eivät vaadi leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-diabeettiset lihavat (BMI > 30) aikuiset 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joille on määrä tehdä
- mahalaukun ohitus (GBP)
- mahanauha (BND)
- Tyypin 2 diabetes (HbA1c 6–12 %) 18–75-vuotiaille aikuisille miehille ja naisille, joille on määrä tehdä mahalaukun ohitusleikkaus.
- Tyypin 2 diabetes (HbA1c 6–12 %) 18–65-vuotiaille aikuisille miehille ja naisille painonpudotukseen erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla (VLCD).
- Tyypin 2 diabetes mellitukselle on määrä tehdä sleeve gastrectomy (SG).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Ikä > 75 leikkausryhmissä; Ikä > 65 VLCD-ryhmässä.
- Hoito glukokortikoideilla, masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä, neurolepteillä, painonpudotuslääkkeillä, kokeellisilla lääkkeillä.
- Yli 5 % muutos kokonaispainossa 90 päivää ennen tutkimusta.
- Käsittelemättömien sappikivien historia; maksan tai munuaisten vajaatoiminta, epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
- Tiatsolidiinidionihoidon käyttö.
- HbA1c > 12 %.
- Dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjän tai glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptorin (GLP-1R) agonistin käyttö yli 12 kuukauden ajan 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Paaston triglyseridit > 400.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen, neurologinen, munuaisten, maha-suolikanavan tai hematologinen sairaus.
- Kyvyttömyys noudattaa tai ymmärtää PI:n vahvistamaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Emme sulje pois henkilöitä, joiden ruumiinpaino on yli 145 kg, mutta ymmärrämme, että tällaiset henkilöt ylittävät kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DEXA) taulukon painorajoitukset, eivätkä kehonkoostumustiedot ole saatavilla kyseisiltä henkilöiltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: GBP ei-diabeettinen
Ei-diabeettiset henkilöt, joille on määrä saada mahalaukun ohitusleikkaus
|
HUOM: tutkimus ei maksa leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2: BND ei-diabeettinen
Ei-diabeettiset henkilöt, joille on määrä tehdä mahanauha
|
HUOM: tutkimus ei maksa leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3: GBP diabeetikko
Diabeetikoille on määrä saada mahalaukun ohitusleikkaus
|
HUOM: tutkimus ei maksa leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 4: VLCD-diabeetikot
Diabeetikoille on määrä saada erittäin vähäkalorinen ruokavalio
|
Painonpudotus kalorirajoitteisella nestemäisellä ruokavaliolla.
Koehenkilöä pyydetään olemaan laitososastollamme 2-3 viikkoa ja nauttimaan vain bioravitsemusyksikkömme toimittamia ruokia.
Odotetun painonpudotuksen tulisi olla 7-10 % kehon painosta.
Koehenkilöt saavat ruokavalion veloituksetta ja saavat korvauksen ajastaan.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 5: SG-diabeetikko
Diabeetikot, joille on määrä tehdä mahalaukun poisto
|
HUOM: tutkimus ei maksa leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Mitattu usein näytteillä otetulla suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (FSIVGTT)
|
2-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
2-8 viikkoa
|
|
Muutos lepoenergian kuluissa
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä Hood-kalorimetriä
|
Jopa 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAB2401
- R21DK081050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DK072011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDDK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .