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Modifications de la sensibilité à l'insuline après une perte de poids

18 septembre 2019 mis à jour par: Judith Korner, Columbia University

Modifications de la sensibilité à l'insuline après une perte de poids induite par un régime alimentaire ou une chirurgie bariatrique

Cette étude est conçue pour comparer les changements dans la sensibilité à l'insuline ainsi que les niveaux d'hormones gastro-intestinales chez les personnes obèses diabétiques et non diabétiques qui subissent des procédures de perte de poids. L'hypothèse principale de cette étude est que la perte de poids induite par le bypass gastrique induira une plus grande amélioration de la sensibilité à l'insuline par rapport à l'anneau gastrique ou au régime hypocalorique. Les sujets seront étudiés avant et après la perte de poids. Les études consistent en un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse, une analyse de la composition corporelle, un test de repas et une dépense énergétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui doivent subir un pontage gastrique (GBP), une sleeve gastrectomie (SG) ou une simple restriction calorique avec anneau gastrique (BND) ou un régime très hypocalorique (VLCD) seront examinés au poids de base, et lorsque 6 à 10 % du total poids corporel a été perdu. Nous mesurerons la sensibilité à l'insuline avec un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse et les niveaux à jeun d'hormones qui régulent l'apport alimentaire et la sensibilité à l'insuline, telles que la ghréline, le peptide YY (PYY), le peptide 1 de type glucagon (GLP1) et la leptine. La masse grasse et la masse musculaire squelettique seront mesurées par absorptiométrie biphotonique (DXA). Nous mesurerons également la réponse hormonale et thermique à l'alimentation avec un repas test liquide et la dépense énergétique par calorimétrie indirecte. Cela mesure combien de calories sont brûlées au repos et en réponse à la nourriture. Les sujets diabétiques continueront d'être étudiés avec le même protocole sur une base annuelle jusqu'à 5 ans afin de déterminer le taux de rémission du diabète et la durabilité de cet effet car les sujets ont tendance à reprendre du poids avec le temps.

Les sujets diabétiques seront également suivis tous les trois mois pendant la première année après la perte de poids initiale pour l'HbA1c et la glycémie à jeun. Les résultats de cette étude pourraient conduire à de nouvelles connaissances sur les modifications de la sensibilité à l'insuline, de la composition corporelle et du profil hormonal, ainsi que sur les modifications de la dépense énergétique avec la perte de poids après une chirurgie bariatrique ou avec une simple restriction calorique. Grâce à cette meilleure compréhension, de nouveaux traitements contre l'obésité et le diabète, qui ne nécessitent pas de chirurgie, pourraient être développés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront recrutés sur recommandation d'un médecin et dans les cliniques externes d'obésité, de chirurgie bariatrique et d'endocrinologie du Columbia University Medical Center ainsi que dans la communauté du centre médical et la région métropolitaine via des dépliants et des publications sur Internet approuvés par l'IRB. Les sujets seront également recrutés sur le site Web suivant : www.craigslist.com en utilisant le même format d'affichage que les dépliants approuvés par la CISR.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes obèses non diabétiques (IMC > 30) âgés de 18 à 75 ans devant subir

    • pontage gastrique (GBP)
    • anneau gastrique (BND)
  • Diabète de type 2 (HbA1c 6-12%) hommes et femmes adultes âgés de 18 à 75 ans devant subir un pontage gastrique.
  • Diabète de type 2 (HbA1c 6-12%) hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans pour une perte de poids avec un régime très hypocalorique (VLCD).
  • Diabète de type 2 devant subir une sleeve gastrectomie (SG).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Âge > 75 ans pour les groupes de chirurgie ; Âge > 65 ans pour le groupe VLCD.
  • Traitement par glucocorticoïdes, antidépresseurs, antipsychotiques, neuroleptiques, médicaments amaigrissants, médicaments expérimentaux.
  • Plus de 5 % de changement du poids corporel total dans les 90 jours précédant l'étude.
  • Antécédents de calculs biliaires non traités ; insuffisance hépatique ou rénale, anomalie de la thyréostimuline (TSH).
  • Utilisation du traitement par thiazolidinedione.
  • HbA1c > 12 %.
  • Utilisation d'un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) ou d'un agoniste du récepteur du peptide de type glucagon 1 (GLP-1R) pendant plus de 12 mois dans les 3 mois suivant l'étude.
  • Triglycérides à jeun > 400.
  • Maladie cardiovasculaire, neurologique, rénale, gastro-intestinale ou hématologique importante.
  • Incapacité à se conformer ou à comprendre le protocole d'étude tel qu'établi par le PI.
  • Nous n'exclurons pas les personnes dont le poids corporel est supérieur à 145 kg, mais nous reconnaissons que ces personnes dépassent les limites de poids du tableau de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et que les données sur la composition corporelle ne seront pas disponibles pour ces personnes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : GBP non diabétique
Sujets non diabétiques devant recevoir un pontage gastrique
REMARQUE : la chirurgie n'est pas prise en charge par l'étude
Autres noms:
  • GBP
Groupe 2 : BND non diabétique
Sujets non diabétiques devant recevoir un anneau gastrique
REMARQUE : la chirurgie n'est pas prise en charge par l'étude
Autres noms:
  • BND
Groupe 3 : GBP diabétique
Sujets diabétiques devant recevoir un pontage gastrique
REMARQUE : la chirurgie n'est pas prise en charge par l'étude
Autres noms:
  • GBP
Groupe 4 : diabétique VLCD
Sujets diabétiques programmés pour recevoir un régime très hypocalorique
Perte de poids avec un régime liquide hypocalorique. Le sujet sera invité à rester dans notre unité de recherche hospitalière pendant 2 à 3 semaines et à ne consommer que les aliments fournis par notre unité de bionutrition. La perte de poids attendue doit être comprise entre 7 et 10 % du poids corporel. Les sujets recevront le régime sans frais et seront indemnisés pour leur temps.
Autres noms:
  • VLCD
Groupe 5 : SG diabétique
Sujets diabétiques devant subir une sleeve gastrectomie
REMARQUE : la chirurgie n'est pas prise en charge par l'étude
Autres noms:
  • SG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 2-8 semaines
Mesuré par un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIVGTT)
2-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de composition corporelle
Délai: 2-8 semaines
Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
2-8 semaines
Changement dans la dépense énergétique au repos
Délai: Jusqu'à 4 heures après le repas
Mesuré par calorimétrie indirecte à l'aide d'un capot calorimètre
Jusqu'à 4 heures après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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