- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00627484
Modifications de la sensibilité à l'insuline après une perte de poids
Modifications de la sensibilité à l'insuline après une perte de poids induite par un régime alimentaire ou une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui doivent subir un pontage gastrique (GBP), une sleeve gastrectomie (SG) ou une simple restriction calorique avec anneau gastrique (BND) ou un régime très hypocalorique (VLCD) seront examinés au poids de base, et lorsque 6 à 10 % du total poids corporel a été perdu. Nous mesurerons la sensibilité à l'insuline avec un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse et les niveaux à jeun d'hormones qui régulent l'apport alimentaire et la sensibilité à l'insuline, telles que la ghréline, le peptide YY (PYY), le peptide 1 de type glucagon (GLP1) et la leptine. La masse grasse et la masse musculaire squelettique seront mesurées par absorptiométrie biphotonique (DXA). Nous mesurerons également la réponse hormonale et thermique à l'alimentation avec un repas test liquide et la dépense énergétique par calorimétrie indirecte. Cela mesure combien de calories sont brûlées au repos et en réponse à la nourriture. Les sujets diabétiques continueront d'être étudiés avec le même protocole sur une base annuelle jusqu'à 5 ans afin de déterminer le taux de rémission du diabète et la durabilité de cet effet car les sujets ont tendance à reprendre du poids avec le temps.
Les sujets diabétiques seront également suivis tous les trois mois pendant la première année après la perte de poids initiale pour l'HbA1c et la glycémie à jeun. Les résultats de cette étude pourraient conduire à de nouvelles connaissances sur les modifications de la sensibilité à l'insuline, de la composition corporelle et du profil hormonal, ainsi que sur les modifications de la dépense énergétique avec la perte de poids après une chirurgie bariatrique ou avec une simple restriction calorique. Grâce à cette meilleure compréhension, de nouveaux traitements contre l'obésité et le diabète, qui ne nécessitent pas de chirurgie, pourraient être développés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes adultes obèses non diabétiques (IMC > 30) âgés de 18 à 75 ans devant subir
- pontage gastrique (GBP)
- anneau gastrique (BND)
- Diabète de type 2 (HbA1c 6-12%) hommes et femmes adultes âgés de 18 à 75 ans devant subir un pontage gastrique.
- Diabète de type 2 (HbA1c 6-12%) hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans pour une perte de poids avec un régime très hypocalorique (VLCD).
- Diabète de type 2 devant subir une sleeve gastrectomie (SG).
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Âge > 75 ans pour les groupes de chirurgie ; Âge > 65 ans pour le groupe VLCD.
- Traitement par glucocorticoïdes, antidépresseurs, antipsychotiques, neuroleptiques, médicaments amaigrissants, médicaments expérimentaux.
- Plus de 5 % de changement du poids corporel total dans les 90 jours précédant l'étude.
- Antécédents de calculs biliaires non traités ; insuffisance hépatique ou rénale, anomalie de la thyréostimuline (TSH).
- Utilisation du traitement par thiazolidinedione.
- HbA1c > 12 %.
- Utilisation d'un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) ou d'un agoniste du récepteur du peptide de type glucagon 1 (GLP-1R) pendant plus de 12 mois dans les 3 mois suivant l'étude.
- Triglycérides à jeun > 400.
- Maladie cardiovasculaire, neurologique, rénale, gastro-intestinale ou hématologique importante.
- Incapacité à se conformer ou à comprendre le protocole d'étude tel qu'établi par le PI.
- Nous n'exclurons pas les personnes dont le poids corporel est supérieur à 145 kg, mais nous reconnaissons que ces personnes dépassent les limites de poids du tableau de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et que les données sur la composition corporelle ne seront pas disponibles pour ces personnes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : GBP non diabétique
Sujets non diabétiques devant recevoir un pontage gastrique
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REMARQUE : la chirurgie n'est pas prise en charge par l'étude
Autres noms:
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Groupe 2 : BND non diabétique
Sujets non diabétiques devant recevoir un anneau gastrique
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REMARQUE : la chirurgie n'est pas prise en charge par l'étude
Autres noms:
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Groupe 3 : GBP diabétique
Sujets diabétiques devant recevoir un pontage gastrique
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REMARQUE : la chirurgie n'est pas prise en charge par l'étude
Autres noms:
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Groupe 4 : diabétique VLCD
Sujets diabétiques programmés pour recevoir un régime très hypocalorique
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Perte de poids avec un régime liquide hypocalorique.
Le sujet sera invité à rester dans notre unité de recherche hospitalière pendant 2 à 3 semaines et à ne consommer que les aliments fournis par notre unité de bionutrition.
La perte de poids attendue doit être comprise entre 7 et 10 % du poids corporel.
Les sujets recevront le régime sans frais et seront indemnisés pour leur temps.
Autres noms:
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Groupe 5 : SG diabétique
Sujets diabétiques devant subir une sleeve gastrectomie
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REMARQUE : la chirurgie n'est pas prise en charge par l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 2-8 semaines
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Mesuré par un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIVGTT)
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2-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de composition corporelle
Délai: 2-8 semaines
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Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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2-8 semaines
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Changement dans la dépense énergétique au repos
Délai: Jusqu'à 4 heures après le repas
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Mesuré par calorimétrie indirecte à l'aide d'un capot calorimètre
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Jusqu'à 4 heures après le repas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAB2401
- R21DK081050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DK072011 (Autre subvention/numéro de financement: NIDDK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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