Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in insulinegevoeligheid na gewichtsverlies

18 september 2019 bijgewerkt door: Judith Korner, Columbia University

Veranderingen in insulinegevoeligheid na gewichtsverlies veroorzaakt door dieet of bariatrische chirurgie

Deze studie is opgezet om de veranderingen in insulinegevoeligheid en gastro-intestinale hormoonspiegels te vergelijken bij diabetische en niet-diabetische zwaarlijvige personen die procedures voor gewichtsverlies ondergaan. De hoofdhypothese van deze studie is dat gewichtsverlies veroorzaakt door een maagbypass een grotere verbetering van de insulinegevoeligheid zal veroorzaken in vergelijking met maagband of een caloriearm dieet. Onderwerpen zullen worden bestudeerd voor en na gewichtsverlies. Studies bestaan ​​uit intraveneuze glucosetolerantietest, analyse van de lichaamssamenstelling, maaltijdtest en energieverbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een gastric bypass (GBP), sleeve gastrectomie (SG), of eenvoudige calorische restrictie met maagband (BND) of een zeer caloriearm dieet (VLCD) zijn gepland, zullen worden onderzocht op het basisgewicht en wanneer 6-10% van het totaal lichaamsgewicht is verloren. We zullen de insulinegevoeligheid meten met een intraveneuze glucosetolerantietest en nuchtere niveaus van hormonen die de voedselinname en insulinegevoeligheid reguleren, zoals ghreline, peptide YY (PYY), glucagon-like peptide 1 (GLP1) en leptine. Vetmassa en skeletspiermassa zullen worden gemeten door middel van dual photon absorptiometry (DXA). We zullen ook de hormonale en thermische reactie op voedsel meten met een vloeibare testmaaltijd en het energieverbruik door middel van indirecte calorimetrie. Dit meet hoeveel calorieën er worden verbrand in rust en als reactie op voedsel. Proefpersonen met diabetes zullen tot 5 jaar lang jaarlijks volgens hetzelfde protocol worden bestudeerd om de mate van remissie van diabetes en de duurzaamheid van dit effect te bepalen, aangezien proefpersonen na verloop van tijd de neiging hebben om wat lichaamsgewicht terug te krijgen.

Proefpersonen met diabetes zullen gedurende het eerste jaar na het aanvankelijke gewichtsverlies ook om de drie maanden worden gevolgd op HbA1c en nuchtere glucosewaarden. De resultaten van deze studie kunnen leiden tot nieuwe inzichten over veranderingen in insulinegevoeligheid, lichaamssamenstelling en hormonaal profiel, evenals veranderingen in energieverbruik bij gewichtsverlies na bariatrische chirurgie of bij eenvoudige caloriebeperking. Met dit grotere inzicht kunnen nieuwe behandelingen voor obesitas en diabetes worden ontwikkeld, waarvoor geen operatie nodig is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven door verwijzing van een arts en van poliklinische zwaarlijvigheid, bariatrische chirurgische klinieken en endocrinologieklinieken aan het Columbia University Medical Center, evenals van de Medical Center Community en het grootstedelijk gebied via IRB-goedgekeurde flyers en internetberichten. Onderwerpen zullen ook worden geworven via de volgende website: www.craigslist.com hetzelfde postformaat gebruiken als de IRB-goedgekeurde flyers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-diabetische obesitas (BMI > 30) volwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die een geplande

    • maagbypass (GBP)
    • maagband (BND)
  • Diabetes type 2 (HbA1c 6-12%) volwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die een maagbypass moeten ondergaan.
  • Diabetes type 2 (HbA1c 6-12%) volwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar voor gewichtsvermindering met een zeer caloriearm dieet (VLCD).
  • Type 2 diabetes mellitus gepland om sleeve gastrectomie (SG) te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Leeftijd > 75 voor operatiegroepen; Leeftijd > 65 voor VLCD-groep.
  • Behandeling met glucocorticoïden, antidepressiva, antipsychotica, neuroleptica, afslankmedicijnen, experimentele medicatie.
  • Meer dan 5% verandering in totaal lichaamsgewicht in de 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van onbehandelde galstenen; lever- of nierinsufficiëntie, abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH).
  • Gebruik van thiazolidinediontherapie.
  • HbA1c > 12%.
  • Gebruik van dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmer of glucagon-achtige peptide 1-receptor (GLP-1R)-agonist gedurende meer dan 12 maanden binnen 3 maanden na het onderzoek.
  • Nuchtere triglyceriden > 400.
  • Significante cardiovasculaire, neurologische, nier-, gastro-intestinale of hematologische ziekte.
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol na te leven of te begrijpen zoals vastgesteld door de PI.
  • We sluiten geen personen uit met een lichaamsgewicht > 145 kg, maar we erkennen dat dergelijke personen boven de gewichtsbeperkingen van de dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA)-scan vallen en dat de gegevens over de lichaamssamenstelling niet beschikbaar zijn voor die personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: GBP niet-diabetici
Niet-diabetici die gepland staan ​​om een ​​gastric bypass te krijgen
Procedure: Maag-bypass
OPMERKING: de operatie wordt niet betaald door de studie
Andere namen:
  • GBP
Groep 2: BND niet-diabetici
Niet-diabetische proefpersonen die gepland staan ​​om een ​​maagband te krijgen
Procedure: Maagbanding
OPMERKING: de operatie wordt niet betaald door de studie
Andere namen:
  • BND
Groep 3: GBP diabetes
Diabetici die gepland staan ​​om een ​​maagbypass te krijgen
Procedure: Maag-bypass
OPMERKING: de operatie wordt niet betaald door de studie
Andere namen:
  • GBP
Groep 4: VLCD-diabetes
Diabetici die gepland staan ​​om een ​​zeer caloriearm dieet te volgen
Gedragsmatig: Zeer caloriearm dieet
Gewichtsverlies met caloriebeperkt vloeibaar dieet. De proefpersoon zal worden gevraagd om 2-3 weken in onze klinische onderzoekseenheid te blijven en alleen het voedsel te consumeren dat wordt geleverd door onze biovoedingseenheid. Het verwachte gewichtsverlies moet tussen 7-10% van het lichaamsgewicht liggen. Proefpersonen krijgen het dieet gratis en worden gecompenseerd voor hun tijd.
Andere namen:
  • VLCD
Groep 5: SG-diabetes
Diabetici die een sleeve-gastrectomie zouden ondergaan
Procedure: Sleeve gastrectomie
OPMERKING: de operatie wordt niet betaald door de studie
Andere namen:
  • SG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 2-8 weken
Gemeten door frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (FSIVGTT)
2-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2-8 weken
Gemeten met dubbele energie x-ray absorptiometrie (DXA)
2-8 weken
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de maaltijd
Gemeten door middel van indirecte calorimetrie met behulp van een Hood Calorimeter
Tot 4 uur na de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAB2401
  • R21DK081050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DK072011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDDK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag-bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren