减肥后胰岛素敏感性的变化
2019年9月18日 更新者：Judith Korner、Columbia University
饮食或减肥手术引起的体重减轻后胰岛素敏感性的变化
这项研究旨在比较正在接受减肥手术的糖尿病和非糖尿病肥胖个体的胰岛素敏感性以及胃肠道激素水平的变化。
这项研究的主要假设是，与胃束带术或低热量饮食相比，胃绕道术引起的体重减轻将导致胰岛素敏感性的更大改善。
受试者将在减肥前后进行研究。
研究包括静脉内葡萄糖耐量试验、身体成分分析、膳食试验和能量消耗。
研究概览
详细说明
计划进行胃旁路手术 (GBP)、袖状胃切除术 (SG) 或胃束带术 (BND) 或极低热量饮食 (VLCD) 的简单热量限制的患者将在基线体重时进行检查，当总重量为 6-10% 时体重减轻了。 我们将通过静脉葡萄糖耐量试验测量胰岛素敏感性，以及调节食物摄入和胰岛素敏感性的激素的空腹水平，例如生长素释放肽、肽 YY (PYY)、胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 和瘦素。 脂肪量和骨骼肌量将通过双光子吸收测定法 (DXA) 测量。 我们还将通过间接量热法测量液体测试餐和能量消耗对食物的荷尔蒙和热反应。 这可以衡量在休息时燃烧了多少卡路里以及对食物的反应。 患有糖尿病的受试者将继续每年以相同的方案进行研究，持续 5 年，以确定糖尿病的缓解率和这种效果的持久性，因为受试者往往会随着时间的推移恢复一些体重。
在 HbA1c 和空腹血糖水平的初始体重减轻后的第一年，还将每三个月跟踪一次患有糖尿病的受试者。 这项研究的结果可能会让人们对胰岛素敏感性、身体成分和荷尔蒙分布的变化，以及减肥手术后体重减轻或简单热量限制后能量消耗的变化有新的认识。 有了这种更深入的了解，可能会开发出不需要手术的肥胖症和糖尿病的新疗法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者将通过医生转诊从哥伦比亚大学医学中心的肥胖门诊、减肥手术诊所和内分泌诊所以及通过 IRB 批准的传单和互联网帖子从医学中心社区和大都市区招募。
受试者也将从以下网站招募：www.craigslist.com
使用与 IRB 批准的传单相同的发布格式。
描述
纳入标准：
计划接受治疗的 18 至 75 岁非糖尿病肥胖 (BMI > 30) 成年男性和女性
- 胃旁路术 (GBP)
- 胃束带术 (BND)
- 2 型糖尿病 (HbA1c 6-12%) 年龄在 18 至 75 岁之间的成年男性和女性计划接受胃绕道手术。
- 2 型糖尿病 (HbA1c 6-12%) 年龄在 18 至 65 岁之间的成年男性和女性通过极低热量饮食 (VLCD) 减肥。
- 计划接受袖状胃切除术 (SG) 的 2 型糖尿病患者。
排除标准：
- 怀孕。
- 手术组年龄 > 75 岁； VLCD 组年龄 > 65 岁。
- 用糖皮质激素、抗抑郁药、抗精神病药、抗精神病药、减肥药、实验药物治疗。
- 研究前 90 天内总体重变化超过 5%。
- 未经治疗的胆结石病史；肝或肾功能不全，促甲状腺激素（TSH）异常。
- 使用噻唑烷二酮治疗。
- HbA1c > 12%。
- 在研究的 3 个月内使用二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂或胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP-1R) 激动剂超过 12 个月。
- 空腹甘油三酯 > 400。
- 显着的心血管、神经系统、肾脏、胃肠道或血液系统疾病。
- 无法遵守或理解 PI 确定的研究方案。
- 我们不会排除体重 > 145 公斤的个人，但我们确实认识到这些人超过了双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描的表重限制，并且这些人的身体成分数据将不可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组：GBP 非糖尿病患者
计划接受胃绕道手术的非糖尿病受试者
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注意：研究不支付手术费用
其他名称：
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第 2 组：BND 非糖尿病
计划接受胃束带术的非糖尿病受试者
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注意：研究不支付手术费用
其他名称：
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第 3 组：GBP 糖尿病患者
计划接受胃绕道手术的糖尿病患者
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注意：研究不支付手术费用
其他名称：
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第 4 组：VLCD 糖尿病
计划接受极低热量饮食的糖尿病患者
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通过限制卡路里的流质饮食减肥。
受试者将被要求在我们的住院研究单位停留 2-3 周，并且仅食用我们的生物营养单位提供的食物。
预期减重应在体重的 7-10% 之间。
受试者将免费获得饮食，并将获得补偿。
其他名称：
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第 5 组：SG 糖尿病
计划接受袖状胃切除术的糖尿病患者
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注意：研究不支付手术费用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：2-8周
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通过频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIVGTT) 测量
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2-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化
大体时间：2-8周
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
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2-8周
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静息能量消耗的变化
大体时间：饭后最多 4 小时
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使用 Hood 量热仪通过间接量热法测量
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饭后最多 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Korner, MD,PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月17日
研究完成 (实际的)
2018年6月17日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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