Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wrażliwości na insulinę po utracie wagi

18 września 2019 zaktualizowane przez: Judith Korner, Columbia University

Zmiany wrażliwości na insulinę po utracie wagi wywołanej dietą lub chirurgią bariatryczną

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmian wrażliwości na insulinę oraz poziomów hormonów żołądkowo-jelitowych u osób otyłych z cukrzycą i bez cukrzycy, które poddawane są procedurom odchudzania. Główną hipotezą tego badania jest to, że utrata masy ciała wywołana bypassem żołądka spowoduje większą poprawę wrażliwości na insulinę w porównaniu z opaską żołądkową lub dietą niskokaloryczną. Badani będą badani przed i po utracie wagi. Badania obejmują dożylny test obciążenia glukozą, analizę składu ciała, test posiłkowy i wydatek energetyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano operację pomostowania żołądka (GBP), rękawową resekcję żołądka (SG) lub prostą restrykcję kaloryczną za pomocą opaski żołądkowej (BND) lub dietę bardzo niskokaloryczną (VLCD) zostaną zbadani przy wyjściowej masie ciała, a gdy całkowita masa ciała spadnie do 6-10% masa ciała została utracona. Zmierzymy wrażliwość na insulinę za pomocą dożylnego testu obciążenia glukozą oraz poziom hormonów regulujących przyjmowanie pokarmu i wrażliwość na insulinę na czczo, takich jak grelina, peptyd YY (PYY), glukagonopodobny peptyd 1 (GLP1) i leptyna. Masa tkanki tłuszczowej i masa mięśni szkieletowych będą mierzone za pomocą absorpcjometrii podwójnego fotonu (DXA). Zmierzymy również reakcję hormonalną i termiczną na pokarm z płynnym posiłkiem testowym oraz wydatek energetyczny metodą kalorymetrii pośredniej. Mierzy to, ile kalorii spala się w spoczynku iw odpowiedzi na jedzenie. Pacjenci z cukrzycą będą nadal badani według tego samego protokołu co roku przez okres do 5 lat w celu określenia tempa remisji cukrzycy i trwałości tego efektu, ponieważ pacjenci mają tendencję do odzyskiwania części masy ciała w miarę upływu czasu.

Pacjenci z cukrzycą będą również obserwowani co trzy miesiące przez pierwszy rok po początkowej utracie wagi pod kątem poziomu HbA1c i glukozy na czczo. Wyniki tego badania mogą prowadzić do nowego zrozumienia zmian wrażliwości na insulinę, składu ciała i profilu hormonalnego, a także zmian wydatku energetycznego wraz z utratą masy ciała po operacji bariatrycznej lub prostym ograniczeniem kalorycznym. Dzięki temu większemu zrozumieniu można opracować nowe metody leczenia otyłości i cukrzycy, które nie wymagają operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani na podstawie skierowania lekarza oraz z ambulatoryjnych klinik chirurgii bariatrycznej i klinik endokrynologicznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia, a także ze społeczności Centrum Medycznego i obszaru metropolitalnego za pośrednictwem zatwierdzonych przez IRB ulotek i ogłoszeń internetowych. Badani będą również rekrutowani z następującej strony internetowej: www.craigslist.com przy użyciu tego samego formatu publikowania ulotek zatwierdzonych przez IRB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z otyłością bez cukrzycy (BMI > 30) w wieku od 18 do 75 lat planowani do poddania się

    • Bypass żołądka (GBP)
    • opaska żołądkowa (BND)
  • Cukrzyca typu 2 (HbA1c 6-12%) dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 75 lat, u których zaplanowano operację bajpasu żołądka.
  • Cukrzyca typu 2 (HbA1c 6-12%) dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat w celu zmniejszenia masy ciała z dietą bardzo niskokaloryczną (VLCD).
  • Cukrzyca typu 2 zaplanowana do rękawowej resekcji żołądka (SG).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Wiek > 75 lat dla grup chirurgicznych; Wiek > 65 lat dla grupy VLCD.
  • Leczenie glikokortykosteroidami, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, neuroleptykami, lekami odchudzającymi, lekami eksperymentalnymi.
  • Większa niż 5% zmiana całkowitej masy ciała w ciągu 90 dni poprzedzających badanie.
  • Historia nieleczonych kamieni żółciowych; niewydolność wątroby lub nerek, nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
  • Stosowanie terapii tiazolidynodionami.
  • HbA1c > 12%.
  • Stosowanie inhibitora dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) lub agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1R) przez ponad 12 miesięcy w ciągu 3 miesięcy od badania.
  • Trójglicerydy na czczo > 400.
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa lub hematologiczna.
  • Niezdolność do przestrzegania lub zrozumienia protokołu badania stwierdzona przez PI.
  • Nie wykluczamy osób o masie ciała > 145 kg, ale zdajemy sobie sprawę, że takie osoby przekraczają ograniczenia wagowe określone w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), a dane dotyczące składu ciała będą dla tych osób niedostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: GBP bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy, u których zaplanowano operację bajpasu żołądka
Procedura: Bypass żołądka
UWAGA: zabieg nie jest opłacany ze środków badania
Inne nazwy:
  • GBP
Grupa 2: BND bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy, u których zaplanowano założenie opaski żołądkowej
Procedura: Opaska żołądkowa
UWAGA: zabieg nie jest opłacany ze środków badania
Inne nazwy:
  • BND
Grupa 3: cukrzyca GBP
Pacjenci z cukrzycą, u których zaplanowano operację bajpasu żołądka
Procedura: Bypass żołądka
UWAGA: zabieg nie jest opłacany ze środków badania
Inne nazwy:
  • GBP
Grupa 4: cukrzyca VLCD
Pacjenci z cukrzycą, u których zaplanowano dietę o bardzo niskiej kaloryczności
Behawioralne: Bardzo niskokaloryczna dieta
Utrata masy ciała z płynną dietą o ograniczonej kaloryczności. Tester zostanie poproszony o pozostanie w naszej stacjonarnej jednostce badawczej przez 2-3 tygodnie i spożywanie wyłącznie żywności dostarczonej przez naszą jednostkę biożywienia. Przewidywana utrata masy ciała powinna wynosić od 7 do 10% masy ciała. Pacjenci otrzymają dietę bezpłatnie i otrzymają rekompensatę za poświęcony czas.
Inne nazwy:
  • VLCD
Grupa 5: cukrzyca SG
Pacjenci z cukrzycą, u których zaplanowano rękawową resekcję żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
UWAGA: zabieg nie jest opłacany ze środków badania
Inne nazwy:
  • SG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Mierzone za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIVGTT)
2-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
2-8 tygodni
Zmiana wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: Do 4 godzin po posiłku
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu kalorymetru kapturowego
Do 4 godzin po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB2401
  • R21DK081050 (Grant/umowa NIH USA)
  • DK072011 (Inny numer grantu/finansowania: NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj