Endringer i insulinfølsomhet etter vekttap
Endringer i insulinfølsomhet etter vekttap forårsaket av diett eller fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for gastrisk bypass (GBP), sleeve gastrectomy (SG) eller enkel kalorirestriksjon med gastrisk banding (BND) eller en diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) vil bli undersøkt ved baseline vekt, og når 6-10 % totalt kroppsvekten har gått ned. Vi vil måle insulinfølsomhet med en intravenøs glukosetoleransetest, og fastende nivåer av hormoner som regulerer matinntak og insulinfølsomhet, som ghrelin, peptid YY (PYY), glukagonlignende peptid 1 (GLP1) og leptin. Fettmasse og skjelettmuskelmasse vil bli målt ved dobbel fotonabsorptiometri (DXA). Vi vil også måle den hormonelle og termiske responsen på mat med et flytende testmåltid og energiforbruk ved indirekte kalorimetri. Dette måler hvor mange kalorier som forbrennes i hvile og som respons på mat. Personer med diabetes vil fortsette å bli studert med samme protokoll på årlig basis i 5 år for å bestemme graden av remisjon av diabetes og varigheten av denne effekten, da forsøkspersonene har en tendens til å gjenvinne noe kroppsvekt over tid.
Pasienter med diabetes vil også bli fulgt hver tredje måned det første året etter det første vekttapet for HbA1c og fastende glukosenivåer. Resultatene av denne studien kan føre til ny forståelse om endringer i insulinfølsomhet, kroppssammensetning og hormonell profil, samt endringer i energiforbruk med vekttap etter fedmekirurgi eller med enkel kaloribegrensning. Med denne større forståelsen kan nye behandlinger for fedme og diabetes, som ikke krever kirurgi, utvikles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-diabetiske overvektige (BMI > 30) voksne menn og kvinner mellom 18 og 75 år som er planlagt å gjennomgå
- gastrisk bypass (GBP)
- magebånd (BND)
- Type 2-diabetes (HbA1c 6-12%) voksne menn og kvinner mellom 18 og 75 år som er planlagt å gjennomgå gastrisk bypass.
- Type 2 diabetes (HbA1c 6-12%) voksne menn og kvinner mellom 18 og 65 år for vektreduksjon med en diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD).
- Type 2 diabetes mellitus er planlagt å gjennomgå ermet gastrectomy (SG).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Alder > 75 for operasjonsgrupper; Alder > 65 for VLCD-gruppen.
- Behandling med glukokortikoider, antidepressiva, antipsykotika, nevroleptika, vekttapsmedisiner, eksperimentell medisinering.
- Større enn 5 % endring i total kroppsvekt i løpet av de 90 dagene før studien.
- Historie med ubehandlet gallestein; lever- eller nyresvikt, unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH).
- Bruk av tiazolidindionbehandling.
- HbA1c > 12 %.
- Bruk av dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) hemmer eller glukagonlignende peptid 1 reseptor (GLP-1R) agonist i mer enn 12 måneder innen 3 måneder etter studien.
- Fastende triglyserider > 400.
- Betydelig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, gastrointestinal eller hematologisk sykdom.
- Manglende evne til å overholde eller forstå studieprotokollen slik det er fastslått av PI.
- Vi vil ikke ekskludere individer med kroppsvekt > 145 kg, men vi erkjenner at slike individer er over tabellvektbegrensningene for dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanningen og kroppssammensetningsdata vil være utilgjengelige for disse individene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: GBP ikke-diabetiker
Ikke-diabetikere som er planlagt å få gastrisk bypass
|
MERK: operasjonen betales ikke av studien
Andre navn:
|
|
Gruppe 2: BND ikke-diabetiker
Ikke-diabetikere som er planlagt å få magebånd
|
MERK: operasjonen betales ikke av studien
Andre navn:
|
|
Gruppe 3: GBP diabetiker
Diabetikere planlegger å få gastrisk bypass
|
MERK: operasjonen betales ikke av studien
Andre navn:
|
|
Gruppe 4: VLCD-diabetiker
Diabetikere har planlagt å få en diett med svært lavt kaloriinnhold
|
Vekttap med kaloribegrenset flytende diett.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å oppholde seg i vår stasjonære forskningsenhet i 2-3 uker og kun konsumere de matvarene som leveres av vår bioernæringsenhet.
Forventet vekttap bør være mellom 7-10 % av kroppsvekten.
Forsøkspersonene vil motta dietten uten kostnad og vil bli kompensert for sin tid.
Andre navn:
|
|
Gruppe 5: SG diabetiker
Diabetikere planlegger å få ermet gastrectomy
|
MERK: operasjonen betales ikke av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 2-8 uker
|
Målt ved hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest (FSIVGTT)
|
2-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 2-8 uker
|
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
2-8 uker
|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Opptil 4 timer etter måltid
|
Målt ved indirekte kalorimetri ved bruk av et hettekalorimeter
|
Opptil 4 timer etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAB2401
- R21DK081050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DK072011 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDDK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .