Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny citlivosti na inzulín po hubnutí

18. září 2019 aktualizováno: Judith Korner, Columbia University

Změny citlivosti na inzulín po hubnutí vyvolané dietou nebo bariatrickou chirurgií

Tato studie je navržena tak, aby porovnala změny v citlivosti na inzulín a také hladiny gastrointestinálních hormonů u diabetických a nediabetických obézních jedinců, kteří podstupují procedury snižování hmotnosti. Hlavní hypotézou této studie je, že úbytek hmotnosti vyvolaný bypassem žaludku vyvolá větší zlepšení citlivosti na inzulín ve srovnání s bandáží žaludku nebo nízkokalorickou dietou. Subjekty budou studovány před a po hubnutí. Studie se skládají z intravenózního glukózového tolerančního testu, analýzy tělesného složení, testu jídla a energetického výdeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je naplánován gastrický bypass (GBP), sleeve gastrektomie (SG) nebo jednoduchá kalorická restrikce s bandáží žaludku (BND) nebo velmi nízkokalorická dieta (VLCD), budou vyšetřeni při základní hmotnosti, a když 6–10 % celkové hmotnosti tělesná hmotnost byla ztracena. Změříme inzulinovou senzitivitu nitrožilním glukózovým tolerančním testem a nalačno hladiny hormonů, které regulují příjem potravy a inzulinovou senzitivitu, jako je ghrelin, peptid YY (PYY), glukagonu podobný peptid 1 (GLP1) a leptin. Tuková hmota a hmota kosterního svalstva budou měřeny duální fotonovou absorpciometrií (DXA). Dále změříme hormonální a termickou odezvu na jídlo s tekutým testovacím jídlem a energetický výdej nepřímou kalorimetrií. Měří, kolik kalorií se spálí v klidu a v reakci na jídlo. Subjekty s diabetem budou nadále studovány podle stejného protokolu na roční bázi po dobu 5 let, aby se určila rychlost remise diabetu a trvání tohoto účinku, protože subjekty mají tendenci v průběhu času znovu získat určitou tělesnou hmotnost.

Subjekty s diabetem budou také sledovány každé tři měsíce po dobu prvního roku po počátečním úbytku hmotnosti na hladiny HbA1c a glukózy nalačno. Výsledky této studie mohou vést k novému pochopení změn v inzulínové senzitivitě, tělesném složení a hormonálním profilu, stejně jako změn ve výdeji energie při hubnutí po bariatrické operaci nebo při jednoduchém omezení kalorií. S tímto větším porozuměním mohou být vyvinuty nové způsoby léčby obezity a cukrovky, které nevyžadují chirurgický zákrok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou získávány na základě doporučení lékaře a z ambulantních klinik pro obezitu, bariatrických chirurgických klinik a endokrinologických klinik v Columbia University Medical Center, stejně jako z Medical Center Community a metropolitní oblasti prostřednictvím letáků a internetových příspěvků schválených IRB. Subjekty budou také získávány z následující webové stránky: www.craigslist.com pomocí stejného formátu zasílání jako letáky schválené IRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nediabetičtí obézní (BMI > 30) dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let, kteří mají podstoupit

    • žaludeční bypass (GBP)
    • bandáž žaludku (BND)
  • Diabetes 2. typu (HbA1c 6-12 %) dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let, u kterých je plánováno podstoupit bypass žaludku.
  • Diabetes 2. typu (HbA1c 6-12 %) dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let pro redukci hmotnosti pomocí velmi nízkokalorické diety (VLCD).
  • Diabetes mellitus 2. typu s plánovaným provedením rukávové gastrektomie (SG).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Věk > 75 pro chirurgické skupiny; Věk > 65 pro skupinu VLCD.
  • Léčba glukokortikoidy, antidepresivy, antipsychotiky, neuroleptiky, léky na hubnutí, experimentální medikací.
  • Větší než 5% změna celkové tělesné hmotnosti během 90 dnů před studií.
  • Historie neléčených žlučových kamenů; jaterní nebo renální insuficience, abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
  • Použití thiazolidindionové terapie.
  • HbA1c > 12 %.
  • Použití inhibitoru dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV) nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R) po dobu delší než 12 měsíců během 3 měsíců od studie.
  • Triglyceridy nalačno > 400.
  • Významné kardiovaskulární, neurologické, ledvinové, gastrointestinální nebo hematologické onemocnění.
  • Neschopnost dodržet nebo pochopit protokol studie, jak zjistil PI.
  • Nebudeme vylučovat jedince s tělesnou hmotností > 145 kg, ale uznáváme, že tito jedinci jsou nad váhovými limity podle tabulky dvouenergetického rentgenového absorptiometrie (DEXA) a údaje o složení těla pro tyto jedince nebudou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: GBP nediabetici
Subjekty bez diabetu, u kterých je plánováno podstoupit bypass žaludku
Postup: Žaludeční bypass
POZNÁMKA: Operace není hrazena studiem
Ostatní jména:
  • GBP
Skupina 2: BND nediabetici
Nediabetičtí jedinci, u kterých je plánována bandáž žaludku
Postup: Bandáž žaludku
POZNÁMKA: Operace není hrazena studiem
Ostatní jména:
  • BND
Skupina 3: GBP diabetik
U diabetiků, u kterých je plánován bypass žaludku
Postup: Žaludeční bypass
POZNÁMKA: Operace není hrazena studiem
Ostatní jména:
  • GBP
Skupina 4: VLCD diabetik
Diabetičtí jedinci, kteří mají dostávat velmi nízkokalorickou dietu
Behaviorální: Velmi nízkokalorická dieta
Hubnutí s tekutou dietou s omezeným příjmem kalorií. Subjekt bude požádán, aby zůstal v naší lůžkové výzkumné jednotce po dobu 2-3 týdnů a konzumoval pouze potraviny dodávané naší bionutriční jednotkou. Očekávaný úbytek hmotnosti by se měl pohybovat mezi 7-10 % tělesné hmotnosti. Subjekty dostanou dietu zdarma a budou kompenzovány za svůj čas.
Ostatní jména:
  • VLCD
Skupina 5: SG diabetik
Diabetické subjekty, u kterých je plánována rukávová gastrektomie
Postup: Rukávová gastrektomie
POZNÁMKA: Operace není hrazena studiem
Ostatní jména:
  • SG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 2-8 týdnů
Měřeno často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem (FSIVGTT)
2-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení těla
Časové okno: 2-8 týdnů
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
2-8 týdnů
Změna ve výdajích na energii v klidu
Časové okno: Až 4 hodiny po jídle
Měřeno nepřímou kalorimetrií pomocí Hoodova kalorimetru
Až 4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB2401
  • R21DK081050 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DK072011 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit