Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen der Insulinsensitivität nach Gewichtsverlust

18. September 2019 aktualisiert von: Judith Korner, Columbia University

Veränderungen der Insulinsensitivität nach Gewichtsverlust durch Diät oder bariatrische Chirurgie

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Insulinsensitivität sowie des Magen-Darm-Hormonspiegels bei übergewichtigen Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu vergleichen, die sich einer Gewichtsreduktion unterziehen. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass der durch einen Magenbypass induzierte Gewichtsverlust zu einer stärkeren Verbesserung der Insulinsensitivität im Vergleich zu einem Magenband oder einer kalorienarmen Diät führt. Die Probanden werden vor und nach der Gewichtsabnahme untersucht. Die Studien bestehen aus einem intravenösen Glukosetoleranztest, einer Analyse der Körperzusammensetzung, einem Mahlzeitentest und einem Energieverbrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen ein Magenbypass (GBP), eine Schlauchmagenoperation (SG) oder eine einfache Kalorienrestriktion mit Magenband (BND) oder eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) geplant ist, werden bei Ausgangsgewicht und bei einem Gesamtgewicht von 6–10 % untersucht Körpergewicht ist verloren gegangen. Wir werden die Insulinsensitivität mit einem intravenösen Glukosetoleranztest und den Nüchternspiegel von Hormonen messen, die die Nahrungsaufnahme und die Insulinsensitivität regulieren, wie Ghrelin, Peptid YY (PYY), Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1) und Leptin. Fettmasse und Skelettmuskelmasse werden mittels Dual-Photonen-Absorptiometrie (DXA) gemessen. Wir werden außerdem die hormonelle und thermische Reaktion auf Nahrungsmittel mit einer flüssigen Testmahlzeit und den Energieverbrauch mittels indirekter Kalorimetrie messen. Dabei wird gemessen, wie viele Kalorien im Ruhezustand und als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme verbrannt werden. Probanden mit Diabetes werden über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren weiterhin jährlich mit dem gleichen Protokoll untersucht, um die Remissionsrate des Diabetes und die Dauerhaftigkeit dieses Effekts zu bestimmen, da die Probanden dazu neigen, im Laufe der Zeit etwas an Körpergewicht zuzunehmen.

Patienten mit Diabetes werden im ersten Jahr nach dem anfänglichen Gewichtsverlust außerdem alle drei Monate auf HbA1c und Nüchternglukosespiegel untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie können zu neuen Erkenntnissen über Veränderungen der Insulinsensitivität, der Körperzusammensetzung und des Hormonprofils sowie über Veränderungen des Energieverbrauchs bei Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation oder bei einfacher Kalorienrestriktion führen. Mit diesem besseren Verständnis könnten neue Behandlungen für Fettleibigkeit und Diabetes entwickelt werden, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden auf ärztliche Überweisung und aus Kliniken für ambulante Fettleibigkeit, Adipositaschirurgie und Endokrinologie am Columbia University Medical Center sowie aus der Medical Center Community und der Metropolregion über vom IRB genehmigte Flyer und Internetbeiträge rekrutiert. Die Teilnehmer werden auch über die folgende Website rekrutiert: www.craigslist.com Verwenden Sie dasselbe Veröffentlichungsformat wie die vom IRB genehmigten Flyer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-diabetische adipöse (BMI > 30) erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, für die eine Behandlung geplant ist

    • Magenbypass (GBP)
    • Magenband (BND)
  • Typ-2-Diabetes (HbA1c 6-12 %) erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen ein Magenbypass geplant ist.
  • Typ-2-Diabetes (HbA1c 6-12 %) erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zur Gewichtsreduktion mit einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD).
  • Bei Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Schlauchmagenoperation (SG) geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Alter > 75 für Operationsgruppen; Alter > 65 für die VLCD-Gruppe.
  • Behandlung mit Glukokortikoiden, Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika, Medikamenten zur Gewichtsreduktion, experimentellen Medikamenten.
  • Mehr als 5 % Veränderung des Gesamtkörpergewichts in den 90 Tagen vor der Studie.
  • Vorgeschichte unbehandelter Gallensteine; Leber- oder Niereninsuffizienz, abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).
  • Anwendung der Thiazolidindion-Therapie.
  • HbA1c > 12 %.
  • Verwendung eines Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitors oder eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten für mehr als 12 Monate innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
  • Nüchterntriglyceride > 400.
  • Signifikante kardiovaskuläre, neurologische, renale, gastrointestinale oder hämatologische Erkrankung.
  • Unfähigkeit, das vom PI festgelegte Studienprotokoll einzuhalten oder zu verstehen.
  • Wir werden Personen mit einem Körpergewicht von > 145 kg nicht ausschließen, sind uns jedoch bewusst, dass diese Personen über den Tabellengewichtsbeschränkungen des Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) liegen und für diese Personen keine Daten zur Körperzusammensetzung verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: GBP-Nicht-Diabetiker
Nicht-Diabetiker, bei denen ein Magenbypass geplant ist
Verfahren: Magenbypass
HINWEIS: Die Kosten für die Operation übernimmt die Studie nicht
Andere Namen:
  • Britisches Pfund
Gruppe 2: BND-Nicht-Diabetiker
Nicht-diabetische Probanden, bei denen ein Magenband vorgesehen ist
Verfahren: Magenband
HINWEIS: Die Kosten für die Operation übernimmt die Studie nicht
Andere Namen:
  • BND
Gruppe 3: GBP-Diabetiker
Diabetiker, bei denen ein Magenbypass geplant ist
Verfahren: Magenbypass
HINWEIS: Die Kosten für die Operation übernimmt die Studie nicht
Andere Namen:
  • Britisches Pfund
Gruppe 4: VLCD-Diabetiker
Diabetiker sollen eine sehr kalorienarme Diät erhalten
Verhalten: Sehr kalorienarme Diät
Gewichtsverlust mit kalorienreduzierter Flüssigdiät. Der Proband wird gebeten, 2–3 Wochen in unserer stationären Forschungseinheit zu bleiben und nur die von unserer Bioernährungseinheit bereitgestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen. Der erwartete Gewichtsverlust sollte zwischen 7 und 10 % des Körpergewichts liegen. Die Probanden erhalten die Diät kostenlos und werden für ihre Zeit entschädigt.
Andere Namen:
  • VLCD
Gruppe 5: SG-Diabetiker
Diabetiker, bei denen eine Schlauchmagenoperation geplant ist
Verfahren: Hülsengastrektomie
HINWEIS: Die Kosten für die Operation übernimmt die Studie nicht
Andere Namen:
  • SG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Gemessen durch häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIVGTT)
2-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
2-8 Wochen
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach dem Essen
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie mit einem Haubenkalorimeter
Bis zu 4 Stunden nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB2401
  • R21DK081050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DK072011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDDK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenbypass

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren