- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00627484
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina dopo la perdita di peso
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina dopo la perdita di peso indotta dalla dieta o dalla chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono programmati per bypass gastrico (GBP), gastrectomia a manica (SG), o semplice restrizione calorica con bendaggio gastrico (BND) o una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) saranno esaminati al peso basale e quando il 6-10% totale il peso corporeo è stato perso. Misureremo la sensibilità all'insulina con un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa e livelli a digiuno di ormoni che regolano l'assunzione di cibo e la sensibilità all'insulina, come grelina, peptide YY (PYY), peptide simile al glucagone 1 (GLP1) e leptina. La massa grassa e la massa muscolare scheletrica saranno misurate mediante assorbimetria a doppio fotone (DXA). Verranno inoltre misurate la risposta ormonale e termica al cibo con un pasto liquido di prova e il dispendio energetico mediante calorimetria indiretta. Questo misura quante calorie vengono bruciate a riposo e in risposta al cibo. I soggetti con diabete continueranno a essere studiati con lo stesso protocollo su base annuale fino a 5 anni al fine di determinare il tasso di remissione del diabete e la durata di questo effetto poiché i soggetti tendono a riguadagnare parte del peso corporeo nel tempo.
I soggetti con diabete saranno anche seguiti ogni tre mesi per il primo anno dopo la perdita di peso iniziale per HbA1c e livelli di glucosio a digiuno. I risultati di questo studio possono portare a una nuova comprensione dei cambiamenti nella sensibilità all'insulina, nella composizione corporea e nel profilo ormonale, così come i cambiamenti nel dispendio energetico con la perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica o con la semplice restrizione calorica. Con questa maggiore comprensione, potrebbero essere sviluppati nuovi trattamenti per l'obesità e il diabete, che non richiedono un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne adulti obesi non diabetici (BMI > 30) di età compresa tra 18 e 75 anni in programma di sottoporsi a
- bypass gastrico (GBP)
- bendaggio gastrico (BND)
- Diabete di tipo 2 (HbA1c 6-12%) uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che devono sottoporsi a bypass gastrico.
- Diabete di tipo 2 (HbA1c 6-12%) uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni per la riduzione del peso con una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD).
- Diabete mellito di tipo 2 programmato per sottoporsi a sleeve gastrectomia (SG).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Età > 75 per i gruppi chirurgici; Età> 65 per il gruppo VLCD.
- Trattamento con glucocorticoidi, antidepressivi, antipsicotici, neurolettici, farmaci per la perdita di peso, farmaci sperimentali.
- Maggiore del 5% di variazione del peso corporeo totale nei 90 giorni precedenti lo studio.
- Storia di calcoli biliari non trattati; insufficienza epatica o renale, anormale ormone stimolante la tiroide (TSH).
- Uso della terapia tiazolidinedione.
- HbA1c > 12%.
- Uso di inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) o agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R) per più di 12 mesi entro 3 mesi dallo studio.
- Trigliceridi a digiuno > 400.
- Malattia cardiovascolare, neurologica, renale, gastrointestinale o ematologica significativa.
- Incapacità di rispettare o comprendere il protocollo di studio come accertato dal PI.
- Non escluderemo individui con peso corporeo > 145 kg, ma riconosciamo che tali individui sono al di sopra dei limiti di peso della tabella dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e i dati sulla composizione corporea non saranno disponibili per tali individui.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1: GBP non diabetici
Soggetti non diabetici programmati per ricevere bypass gastrico
|
NOTA: l'intervento non è a carico dello studio
Altri nomi:
|
|
Gruppo 2: BND non diabetico
Soggetti non diabetici programmati per ricevere il bendaggio gastrico
|
NOTA: l'intervento non è a carico dello studio
Altri nomi:
|
|
Gruppo 3: GBP diabetico
Soggetti diabetici programmati per ricevere bypass gastrico
|
NOTA: l'intervento non è a carico dello studio
Altri nomi:
|
|
Gruppo 4: diabetico VLCD
Soggetti diabetici programmati per ricevere una dieta a bassissimo contenuto calorico
|
Perdita di peso con dieta liquida ipocalorica.
Al soggetto verrà chiesto di rimanere nella nostra unità di ricerca ospedaliera per 2-3 settimane e consumare solo gli alimenti forniti dalla nostra unità di bionutrizione.
La perdita di peso prevista dovrebbe essere compresa tra il 7 e il 10% del peso corporeo.
I soggetti riceveranno la dieta gratuitamente e saranno compensati per il loro tempo.
Altri nomi:
|
|
Gruppo 5: diabetico SG
Soggetti diabetici programmati per ricevere la gastrectomia a manica
|
NOTA: l'intervento non è a carico dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Misurato mediante test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT)
|
2-8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
2-8 settimane
|
|
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo il pasto
|
Misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando un calorimetro a cappuccio
|
Fino a 4 ore dopo il pasto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB2401
- R21DK081050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DK072011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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