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Cambiamenti nella sensibilità all'insulina dopo la perdita di peso

18 settembre 2019 aggiornato da: Judith Korner, Columbia University

Cambiamenti nella sensibilità all'insulina dopo la perdita di peso indotta dalla dieta o dalla chirurgia bariatrica

Questo studio è progettato per confrontare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina e nei livelli di ormone gastrointestinale in individui obesi diabetici e non diabetici sottoposti a procedure di perdita di peso. L'ipotesi principale di questo studio è che la perdita di peso indotta dal bypass gastrico indurrà un maggiore miglioramento della sensibilità all'insulina rispetto al bendaggio gastrico o alla dieta ipocalorica. I soggetti saranno studiati prima e dopo la perdita di peso. Gli studi consistono in test di tolleranza al glucosio per via endovenosa, analisi della composizione corporea, test dei pasti e dispendio energetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono programmati per bypass gastrico (GBP), gastrectomia a manica (SG), o semplice restrizione calorica con bendaggio gastrico (BND) o una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) saranno esaminati al peso basale e quando il 6-10% totale il peso corporeo è stato perso. Misureremo la sensibilità all'insulina con un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa e livelli a digiuno di ormoni che regolano l'assunzione di cibo e la sensibilità all'insulina, come grelina, peptide YY (PYY), peptide simile al glucagone 1 (GLP1) e leptina. La massa grassa e la massa muscolare scheletrica saranno misurate mediante assorbimetria a doppio fotone (DXA). Verranno inoltre misurate la risposta ormonale e termica al cibo con un pasto liquido di prova e il dispendio energetico mediante calorimetria indiretta. Questo misura quante calorie vengono bruciate a riposo e in risposta al cibo. I soggetti con diabete continueranno a essere studiati con lo stesso protocollo su base annuale fino a 5 anni al fine di determinare il tasso di remissione del diabete e la durata di questo effetto poiché i soggetti tendono a riguadagnare parte del peso corporeo nel tempo.

I soggetti con diabete saranno anche seguiti ogni tre mesi per il primo anno dopo la perdita di peso iniziale per HbA1c e livelli di glucosio a digiuno. I risultati di questo studio possono portare a una nuova comprensione dei cambiamenti nella sensibilità all'insulina, nella composizione corporea e nel profilo ormonale, così come i cambiamenti nel dispendio energetico con la perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica o con la semplice restrizione calorica. Con questa maggiore comprensione, potrebbero essere sviluppati nuovi trattamenti per l'obesità e il diabete, che non richiedono un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati su indicazione del medico e dall'obesità ambulatoriale, dalle cliniche chirurgiche bariatriche e dalle cliniche di endocrinologia presso il Columbia University Medical Center, nonché dalla comunità del centro medico e dall'area metropolitana tramite volantini approvati dall'IRB e pubblicazioni su Internet. I soggetti saranno reclutati anche dal seguente sito Web: www.craigslist.com utilizzando lo stesso formato di affissione dei volantini approvati dall'IRB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti obesi non diabetici (BMI > 30) di età compresa tra 18 e 75 anni in programma di sottoporsi a

    • bypass gastrico (GBP)
    • bendaggio gastrico (BND)
  • Diabete di tipo 2 (HbA1c 6-12%) uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che devono sottoporsi a bypass gastrico.
  • Diabete di tipo 2 (HbA1c 6-12%) uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni per la riduzione del peso con una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD).
  • Diabete mellito di tipo 2 programmato per sottoporsi a sleeve gastrectomia (SG).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Età > 75 per i gruppi chirurgici; Età> 65 per il gruppo VLCD.
  • Trattamento con glucocorticoidi, antidepressivi, antipsicotici, neurolettici, farmaci per la perdita di peso, farmaci sperimentali.
  • Maggiore del 5% di variazione del peso corporeo totale nei 90 giorni precedenti lo studio.
  • Storia di calcoli biliari non trattati; insufficienza epatica o renale, anormale ormone stimolante la tiroide (TSH).
  • Uso della terapia tiazolidinedione.
  • HbA1c > 12%.
  • Uso di inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) o agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R) per più di 12 mesi entro 3 mesi dallo studio.
  • Trigliceridi a digiuno > 400.
  • Malattia cardiovascolare, neurologica, renale, gastrointestinale o ematologica significativa.
  • Incapacità di rispettare o comprendere il protocollo di studio come accertato dal PI.
  • Non escluderemo individui con peso corporeo > 145 kg, ma riconosciamo che tali individui sono al di sopra dei limiti di peso della tabella dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e i dati sulla composizione corporea non saranno disponibili per tali individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: GBP non diabetici
Soggetti non diabetici programmati per ricevere bypass gastrico
NOTA: l'intervento non è a carico dello studio
Altri nomi:
  • Sterlina inglese
Gruppo 2: BND non diabetico
Soggetti non diabetici programmati per ricevere il bendaggio gastrico
NOTA: l'intervento non è a carico dello studio
Altri nomi:
  • BND
Gruppo 3: GBP diabetico
Soggetti diabetici programmati per ricevere bypass gastrico
NOTA: l'intervento non è a carico dello studio
Altri nomi:
  • Sterlina inglese
Gruppo 4: diabetico VLCD
Soggetti diabetici programmati per ricevere una dieta a bassissimo contenuto calorico
Perdita di peso con dieta liquida ipocalorica. Al soggetto verrà chiesto di rimanere nella nostra unità di ricerca ospedaliera per 2-3 settimane e consumare solo gli alimenti forniti dalla nostra unità di bionutrizione. La perdita di peso prevista dovrebbe essere compresa tra il 7 e il 10% del peso corporeo. I soggetti riceveranno la dieta gratuitamente e saranno compensati per il loro tempo.
Altri nomi:
  • VLCD
Gruppo 5: diabetico SG
Soggetti diabetici programmati per ricevere la gastrectomia a manica
NOTA: l'intervento non è a carico dello studio
Altri nomi:
  • SG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2-8 settimane
Misurato mediante test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT)
2-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 2-8 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
2-8 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo il pasto
Misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando un calorimetro a cappuccio
Fino a 4 ore dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico

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