Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения чувствительности к инсулину после потери веса

18 сентября 2019 г. обновлено: Judith Korner, Columbia University

Изменения чувствительности к инсулину после потери веса, вызванной диетой или бариатрической операцией

Это исследование предназначено для сравнения изменений чувствительности к инсулину, а также уровней желудочно-кишечных гормонов у людей с диабетом и без диабета, страдающих ожирением, которые проходят процедуры по снижению веса. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что потеря веса, вызванная шунтированием желудка, вызовет большее улучшение чувствительности к инсулину по сравнению с бандажированием желудка или низкокалорийной диетой. Субъекты будут изучаться до и после потери веса. Исследования включают внутривенный тест на толерантность к глюкозе, анализ состава тела, тест на прием пищи и расход энергии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым запланировано желудочное шунтирование (GBP), рукавная гастрэктомия (SG), простое ограничение калорийности с бандажированием желудка (BND) или очень низкокалорийная диета (VLCD), будут обследованы при исходном весе и при 6-10% общего веса. масса тела уменьшилась. Мы будем измерять чувствительность к инсулину с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе и уровни гормонов натощак, которые регулируют прием пищи и чувствительность к инсулину, таких как грелин, пептид YY (PYY), глюкагоноподобный пептид 1 (GLP1) и лептин. Жировая масса и масса скелетных мышц будут измеряться методом двойной фотонной абсорбциометрии (DXA). Мы также измерим гормональную и тепловую реакцию на пищу с помощью жидкой пробной пищи и расход энергии с помощью непрямой калориметрии. Он измеряет, сколько калорий сжигается в состоянии покоя и в ответ на прием пищи. Субъекты с диабетом будут продолжать изучаться по тому же протоколу на ежегодной основе в течение 5 лет, чтобы определить скорость ремиссии диабета и длительность этого эффекта, поскольку субъекты имеют тенденцию к восстановлению некоторой массы тела с течением времени.

Субъекты с диабетом также будут наблюдаться каждые три месяца в течение первого года после первоначальной потери веса для определения уровня HbA1c и уровня глюкозы натощак. Результаты этого исследования могут привести к новому пониманию изменений чувствительности к инсулину, состава тела и гормонального профиля, а также изменений расхода энергии при потере веса после бариатрической операции или при простом ограничении калорий. Благодаря этому лучшему пониманию могут быть разработаны новые методы лечения ожирения и диабета, не требующие хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны по направлению врача и из амбулаторных клиник по ожирению, бариатрических хирургических клиник и клиник эндокринологии в Медицинском центре Колумбийского университета, а также из сообщества Медицинского центра и столичного региона с помощью листовок, одобренных IRB, и публикаций в Интернете. Субъекты также будут набраны со следующего веб-сайта: www.craigslist.com. используя тот же формат публикации листовок, одобренных IRB.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, страдающие ожирением без диабета (ИМТ > 30), которым предстоит пройти

    • желудочное шунтирование (GBP)
    • бандажирование желудка (БНД)
  • Сахарный диабет 2 типа (HbA1c 6-12%) взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет, которым запланировано шунтирование желудка.
  • Сахарный диабет 2 типа (HbA1c 6-12%) у взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет для снижения веса с помощью очень низкокалорийной диеты (VLCD).
  • При сахарном диабете 2 типа запланирована рукавная гастрэктомия (ГС).

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Возраст > 75 лет для хирургических групп; Возраст > 65 лет для группы VLCD.
  • Лечение глюкокортикоидами, антидепрессантами, нейролептиками, нейролептиками, препаратами для похудения, экспериментальными препаратами.
  • Изменение общей массы тела более чем на 5% за 90 дней до исследования.
  • История невылеченных камней в желчном пузыре; печеночная или почечная недостаточность, аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ).
  • Применение тиазолидиндионовой терапии.
  • HbA1c > 12%.
  • Использование ингибитора дипептидилпептидазы IV (DPP-IV) или агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1R) в течение более 12 месяцев в течение 3 месяцев исследования.
  • Триглицериды натощак > 400.
  • Серьезные сердечно-сосудистые, неврологические, почечные, желудочно-кишечные или гематологические заболевания.
  • Неспособность соблюдать или понимать протокол исследования, установленный PI.
  • Мы не будем исключать лиц с массой тела > 145 кг, но мы понимаем, что вес таких людей превышает табличные ограничения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), и данные о составе тела для этих лиц будут недоступны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: GBP без диабета
Субъектам, не страдающим диабетом, запланировано шунтирование желудка
Процедура: Шунтирование желудка
ПРИМЕЧАНИЕ: операция не оплачивается исследованием
Другие имена:
  • Фунт стерлингов
Группа 2: БНД без диабета
Субъектам, не страдающим диабетом, запланировано бандажирование желудка
Процедура: Бандажирование желудка
ПРИМЕЧАНИЕ: операция не оплачивается исследованием
Другие имена:
  • БНД
Группа 3: GBP диабетик
Субъектам диабета запланировано шунтирование желудка
Процедура: Шунтирование желудка
ПРИМЕЧАНИЕ: операция не оплачивается исследованием
Другие имена:
  • Фунт стерлингов
Группа 4: диабет с VLCD
Субъекты диабета должны получать очень низкокалорийную диету
Поведенческий: Очень низкокалорийная диета
Потеря веса при низкокалорийной жидкой диете. Субъекта попросят остаться в нашем стационарном исследовательском отделении на 2-3 недели и употреблять только те продукты, которые поставляются нашим отделом биопитания. Ожидаемая потеря веса должна составлять 7-10% от массы тела. Субъекты получат диету бесплатно и получат компенсацию за свое время.
Другие имена:
  • ВЖКД
Группа 5: СГ диабетический
Субъектам диабета запланирована рукавная гастрэктомия
Процедура: Рукавная гастрэктомия
ПРИМЕЧАНИЕ: операция не оплачивается исследованием
Другие имена:
  • СГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 2-8 недель
Измеряется с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIVGTT).
2-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: 2-8 недель
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
2-8 недель
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: До 4 часов после еды
Измерено методом непрямой калориметрии с использованием калориметра Hood.
До 4 часов после еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAB2401
  • R21DK081050 (Грант/контракт NIH США)
  • DK072011 (Другой номер гранта/финансирования: NIDDK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться