Cambios en la sensibilidad a la insulina después de la pérdida de peso
Cambios en la sensibilidad a la insulina después de la pérdida de peso inducida por dieta o cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes programados para bypass gástrico (GBP), gastrectomía en manga (SG) o restricción calórica simple con banda gástrica (BND) o una dieta muy baja en calorías (VLCD) serán examinados con el peso inicial y cuando el 6-10% total se ha perdido peso corporal. Mediremos la sensibilidad a la insulina con una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa y los niveles en ayunas de hormonas que regulan la ingesta de alimentos y la sensibilidad a la insulina, como la grelina, el péptido YY (PYY), el péptido similar al glucagón 1 (GLP1) y la leptina. La masa grasa y la masa muscular esquelética se medirán mediante absorciometría de doble fotón (DXA). También mediremos la respuesta hormonal y térmica a la comida con una comida líquida de prueba y el gasto energético por calorimetría indirecta. Esto mide cuántas calorías se queman en reposo y en respuesta a los alimentos. Los sujetos con diabetes seguirán siendo estudiados con el mismo protocolo anualmente hasta los 5 años para determinar la tasa de remisión de la diabetes y la duración de este efecto, ya que los sujetos tienden a recuperar algo de peso corporal con el tiempo.
Los sujetos con diabetes también serán seguidos cada tres meses durante el primer año después de la pérdida de peso inicial para los niveles de HbA1c y glucosa en ayunas. Los resultados de este estudio pueden conducir a una nueva comprensión sobre los cambios en la sensibilidad a la insulina, la composición corporal y el perfil hormonal, así como los cambios en el gasto de energía con la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica o con la restricción calórica simple. Con esta mayor comprensión, se pueden desarrollar nuevos tratamientos para la obesidad y la diabetes que no requieran cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Obesos no diabéticos (IMC > 30) hombres y mujeres adultos entre 18 y 75 años programados para someterse a
- bypass gástrico (GBP)
- banda gástrica (BND)
- Diabetes tipo 2 (HbA1c 6-12%) hombres y mujeres adultos entre las edades de 18 y 75 años programados para someterse a un bypass gástrico.
- Diabetes tipo 2 (HbA1c 6-12%) hombres y mujeres adultos entre 18 y 65 años para reducción de peso con una dieta muy baja en calorías (VLCD).
- Diabetes mellitus tipo 2 programada para gastrectomía en manga (GS).
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Edad > 75 para grupos de cirugía; Edad > 65 para el grupo VLCD.
- Tratamiento con glucocorticoides, antidepresivos, antipsicóticos, neurolépticos, medicamentos para bajar de peso, medicación experimental.
- Más de un 5 % de cambio en el peso corporal total en los 90 días anteriores al estudio.
- Historia de cálculos biliares no tratados; insuficiencia hepática o renal, hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal.
- Uso de la terapia con tiazolidinedionas.
- HbA1c > 12%.
- Uso del inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) o del agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) durante más de 12 meses dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
- Triglicéridos en ayunas > 400.
- Enfermedad cardiovascular, neurológica, renal, gastrointestinal o hematológica significativa.
- Incapacidad para cumplir o comprender el protocolo del estudio según lo determinado por el PI.
- No excluiremos a las personas con un peso corporal > 145 kg, pero reconocemos que dichas personas están por encima de los límites de peso de la tabla de la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y los datos de composición corporal no estarán disponibles para esas personas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: GBP no diabéticos
Sujetos no diabéticos programados para recibir bypass gástrico
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NOTA: el estudio no paga la cirugía
Otros nombres:
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Grupo 2: BND no diabéticos
Sujetos no diabéticos programados para recibir banda gástrica
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NOTA: el estudio no paga la cirugía
Otros nombres:
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Grupo 3: diabéticos GBP
Sujetos diabéticos programados para recibir bypass gástrico
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NOTA: el estudio no paga la cirugía
Otros nombres:
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Grupo 4: diabéticos VLCD
Sujetos diabéticos programados para recibir dieta muy baja en calorías
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Pérdida de peso con dieta líquida restringida en calorías.
Se le pedirá al sujeto que permanezca en nuestra unidad de investigación para pacientes hospitalizados durante 2 a 3 semanas y que consuma solo los alimentos suministrados por nuestra unidad de bionutrición.
La pérdida de peso esperada debe estar entre el 7-10% del peso corporal.
Los sujetos recibirán la dieta sin costo y serán compensados por su tiempo.
Otros nombres:
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Grupo 5: SG diabético
Sujetos diabéticos programados para recibir gastrectomía en manga
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NOTA: el estudio no paga la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Medido por la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestreo frecuente (FSIVGTT)
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2-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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2-8 semanas
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Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la comida
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Medido por calorimetría indirecta utilizando un calorímetro de campana
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Hasta 4 horas después de la comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Cambios en el peso corporal
- Hipersensibilidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pérdida de peso
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- AAAB2401
- R21DK081050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DK072011 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDDK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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