Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinérzékenység változásai fogyás után

2019. szeptember 18. frissítette: Judith Korner, Columbia University

Az inzulinérzékenység változásai diéta vagy bariátriai műtét által kiváltott fogyás után

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az inzulinérzékenység változásait, valamint a gyomor-bélrendszeri hormonszinteket diabéteszes és nem diabéteszes elhízott egyéneknél, akik súlycsökkentő eljárásokon esnek át. Ennek a tanulmánynak a fő hipotézise az, hogy a gyomor-bypass által kiváltott fogyás nagyobb javulást eredményez az inzulinérzékenységben, mint a gyomorszalagozás vagy az alacsony kalóriatartalmú étrend. Az alanyokat a fogyás előtt és után is tanulmányozzák. A vizsgálatok intravénás glükóz tolerancia tesztből, testösszetétel elemzésből, étkezési tesztből és energiafelhasználásból állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél gyomor-bypass (GBP), sleeve gastrectomia (SG) vagy egyszerű kalóriakorlátozás gyomorszalaggal (BND) vagy nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) van előírva, a kiindulási testtömegnél, és amikor a teljes 6-10% a testsúly elveszett. Intravénás glükóz tolerancia teszttel mérjük az inzulinérzékenységet, valamint a táplálékfelvételt és az inzulinérzékenységet szabályozó hormonok éhgyomri szintjét, mint például a ghrelin, az YY peptid (PYY), a glukagonszerű peptid 1 (GLP1) és a leptin. A zsírtömeget és a vázizomtömeget kettős foton abszorpciós méréssel (DXA) mérik. A táplálékra adott hormonális és termikus választ is mérjük folyékony tesztétkezéssel, valamint közvetett kalorimetriával az energiafelhasználást. Ez azt méri, hogy hány kalóriát éget el nyugalomban, és mennyi kalóriát éget el az étkezésre adott válaszként. A cukorbeteg alanyokat továbbra is ugyanazzal a protokollal tanulmányozzák évente 5 éven keresztül, hogy meghatározzák a cukorbetegség remissziójának mértékét és e hatás tartósságát, mivel az alanyok hajlamosak bizonyos testsúlyt idővel visszanyerni.

A cukorbetegeket a kezdeti fogyás utáni első évben háromhavonta követik a HbA1c és az éhgyomri glükózszintek tekintetében. A tanulmány eredményei új ismereteket adhatnak az inzulinérzékenység, a testösszetétel és a hormonális profil változásairól, valamint az energiafelhasználás változásairól a bariátriai műtét utáni súlycsökkenéssel vagy egyszerű kalóriakorlátozással kapcsolatban. Ezzel a jobb megértéssel új, műtétet nem igénylő kezeléseket lehet kifejleszteni az elhízás és a cukorbetegség kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat orvosi beutalással, valamint a Columbia Egyetem Orvosi Központjának járóbeteg-elhízás, bariátriai sebészeti és endokrinológiai klinikáiról, valamint a Medical Center közösségéről és a nagyvárosi területről IRB által jóváhagyott szórólapokon és internetes bejegyzéseken keresztül veszik fel. Az alanyokat a következő webhelyről is toborozzák: www.craigslist.com ugyanazt a feladási formátumot használja, mint az IRB által jóváhagyott szórólapokon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti, nem cukorbeteg elhízott (BMI > 30) felnőtt férfiak és nők

    • gyomor bypass (GBP)
    • gyomor sávozás (BND)
  • 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c 6-12%) 18 és 75 év közötti felnőtt férfiak és nők, akiket gyomor-bypass kezelésen kell átesniük.
  • 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c 6-12%) felnőtt férfiak és nők 18 és 65 év között testsúlycsökkentésre nagyon alacsony kalóriatartalmú diétával (VLCD).
  • A 2-es típusú diabetes mellitusban sleeve gastrectomiát (SG) terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • 75 év feletti életkor a műtéti csoportok esetében; 65 év feletti életkor a VLCD csoportban.
  • Kezelés glükokortikoidokkal, antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal, neuroleptikumokkal, fogyókúrás gyógyszerekkel, kísérleti gyógyszerekkel.
  • 5%-nál nagyobb változás a teljes testtömegben a vizsgálatot megelőző 90 napban.
  • Kezeletlen epekövek története; máj- vagy veseelégtelenség, kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH).
  • A tiazolidindion terápia alkalmazása.
  • HbA1c > 12%.
  • Dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) inhibitor vagy glukagonszerű peptid 1 receptor (GLP-1R) agonista alkalmazása több mint 12 hónapig a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  • Éhgyomri triglicerid > 400.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy hematológiai betegség.
  • Képtelenség betartani vagy megérteni a PI által megállapított vizsgálati protokollt.
  • Nem zárjuk ki a 145 kg-nál nagyobb testtömegű egyéneket, de elismerjük, hogy az ilyen egyének túllépik a kettős energiás röntgenabszorpciómetriás (DEXA) vizsgálat táblázatbeli súlyhatárait, és a testösszetételre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezeknél az egyéneknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: GBP nem cukorbeteg
Nem cukorbeteg alanyok gyomor bypass kezelésben részesülnek
Eljárás: Gyomor bypass
MEGJEGYZÉS: a műtétet nem a tanulmány fizeti
Más nevek:
  • Angol font
2. csoport: BND nem cukorbeteg
Nem cukorbeteg alanyok, akiknél gyomorszalagozást kell kapni
Eljárás: Gyomorszalagozás
MEGJEGYZÉS: a műtétet nem a tanulmány fizeti
Más nevek:
  • BND
3. csoport: GBP cukorbetegek
Cukorbetegek gyomor-bypass-kezelésben részesülnek
Eljárás: Gyomor bypass
MEGJEGYZÉS: a műtétet nem a tanulmány fizeti
Más nevek:
  • Angol font
4. csoport: VLCD cukorbetegek
A cukorbetegek nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendben részesülnek
Viselkedési: Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend
Fogyás kalóriaszegény folyékony diétával. Az alanyt arra kérik, hogy 2-3 hétig tartózkodjon fekvőbeteg-kutató osztályunkon, és csak a biotáplálkozási osztályunk által szállított élelmiszereket fogyasszon. A várható fogyásnak a testtömeg 7-10%-a között kell lennie. Az alanyok ingyenesen kapják meg a diétát, és idejükért kompenzációt kapnak.
Más nevek:
  • VLCD
5. csoport: SG cukorbeteg
Cukorbetegek, akiknél hüvelyi gyomoreltávolítást terveznek
Eljárás: Sleeve gastrectomia
MEGJEGYZÉS: a műtétet nem a tanulmány fizeti
Más nevek:
  • SG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: 2-8 hét
Gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel (FSIVGTT) mérve
2-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: 2-8 hét
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
2-8 hét
A nyugalmi energia kiadások változása
Időkeret: Étkezés után legfeljebb 4 órával
Indirekt kalorimetriával, Hood kaloriméterrel mérve
Étkezés után legfeljebb 4 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAB2401
  • R21DK081050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DK072011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDDK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel