- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00627484
Förändringar i insulinkänslighet efter viktminskning
Förändringar i insulinkänslighet efter viktminskning orsakad av diet eller bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för gastric bypass (GBP), sleeve gastrectomy (SG) eller enkel kalorirestriktion med gastric banding (BND) eller en diet med mycket låg kalorihalt (VLCD) kommer att undersökas vid baslinjevikten och när 6-10 % totalt kroppsvikten har gått ner. Vi kommer att mäta insulinkänslighet med ett intravenöst glukostoleranstest, och fastenivåer av hormoner som reglerar födointag och insulinkänslighet, såsom ghrelin, peptid YY (PYY), glukagonliknande peptid 1 (GLP1) och leptin. Fettmassa och skelettmuskelmassa kommer att mätas med dubbelfotonabsorptiometri (DXA). Vi kommer också att mäta det hormonella och termiska svaret på mat med en flytande testmåltid och energiförbrukning genom indirekt kalorimetri. Detta mäter hur många kalorier som förbränns i vila och som svar på mat. Patienter med diabetes kommer att fortsätta att studeras med samma protokoll på årsbasis i 5 år för att fastställa graden av remission av diabetes och varaktigheten av denna effekt eftersom försökspersoner tenderar att återfå en viss kroppsvikt över tiden.
Patienter med diabetes kommer också att följas var tredje månad under det första året efter den initiala viktminskningen för HbA1c och fastande glukosnivåer. Resultaten av denna studie kan leda till ny förståelse om förändringar i insulinkänslighet, kroppssammansättning och hormonell profil, såväl som förändringar i energiförbrukningen med viktminskning efter bariatrisk kirurgi eller med enkel kalorirestriktion. Med denna större förståelse kan nya behandlingar för fetma och diabetes, som inte kräver operation, utvecklas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-diabetes överviktiga (BMI > 30) vuxna män och kvinnor mellan 18 och 75 år planerade att genomgå
- gastric bypass (GBP)
- gastric banding (BND)
- Typ 2-diabetes (HbA1c 6-12%) vuxna män och kvinnor mellan 18 och 75 år planerade att genomgå gastric bypass.
- Typ 2-diabetes (HbA1c 6-12%) vuxna män och kvinnor mellan 18 och 65 år för viktminskning med en mycket lågkaloridiet (VLCD).
- Typ 2-diabetes mellitus planerad att genomgå sleeve gastrectomy (SG).
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Ålder > 75 för operationsgrupper; Ålder > 65 för VLCD-grupp.
- Behandling med glukokortikoider, antidepressiva, antipsykotika, neuroleptika, viktminskningsmediciner, experimentell medicinering.
- Större än 5 % förändring i total kroppsvikt under de 90 dagarna före studien.
- Historia av obehandlade gallstenar; lever- eller njurinsufficiens, onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
- Användning av tiazolidindionbehandling.
- HbA1c > 12 %.
- Användning av dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare eller glukagonliknande peptid 1-receptoragonist (GLP-1R) i mer än 12 månader inom 3 månader efter studien.
- Fastande triglycerider > 400.
- Betydande kardiovaskulär, neurologisk, renal, gastrointestinal eller hematologisk sjukdom.
- Oförmåga att följa eller förstå studieprotokollet som fastställts av PI.
- Vi kommer inte att utesluta individer med kroppsvikt > 145 kg, men vi inser att sådana individer ligger över tabellviktbegränsningarna för dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och kroppssammansättningsdata kommer att vara otillgängliga för dessa individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: GBP icke-diabetiker
Icke-diabetiker är planerade att få gastric bypass
|
OBS: operationen betalas inte av studien
Andra namn:
|
|
Grupp 2: BND icke-diabetiker
Icke-diabetiker som är planerade att få magband
|
OBS: operationen betalas inte av studien
Andra namn:
|
|
Grupp 3: GBP diabetiker
Diabetespatienter planerade att få gastric bypass
|
OBS: operationen betalas inte av studien
Andra namn:
|
|
Grupp 4: VLCD-diabetiker
Diabetiker som är planerade att få en diet med mycket låg kalori
|
Viktminskning med kaloribegränsad flytande diet.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att stanna på vår slutna forskningsenhet i 2-3 veckor och endast konsumera de livsmedel som tillhandahålls av vår bionutritionsenhet.
Förväntad viktminskning bör vara mellan 7-10 % av kroppsvikten.
Försökspersoner kommer att få kosten utan kostnad och kompenseras för sin tid.
Andra namn:
|
|
Grupp 5: SG-diabetiker
Diabetiker som är planerade att genomgå ärmgastrektomi
|
OBS: operationen betalas inte av studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 2-8 veckor
|
Mäts med ofta provtagna intravenösa glukostoleranstest (FSIVGTT)
|
2-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 2-8 veckor
|
Uppmätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
2-8 veckor
|
|
Förändring i viloenergiförbrukning
Tidsram: Upp till 4 timmar efter måltid
|
Mäts med indirekt kalorimetri med hjälp av en huvkalorimeter
|
Upp till 4 timmar efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAB2401
- R21DK081050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DK072011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDDK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .