Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i insulinkänslighet efter viktminskning

18 september 2019 uppdaterad av: Judith Korner, Columbia University

Förändringar i insulinkänslighet efter viktminskning orsakad av diet eller bariatrisk kirurgi

Denna studie är utformad för att jämföra förändringarna i insulinkänslighet såväl som gastrointestinala hormonnivåer hos diabetiker och icke-diabetiker överviktiga individer som genomgår viktminskningsprocedurer. Huvudhypotesen för denna studie är att viktminskning inducerad av gastric bypass kommer att inducera en större förbättring av insulinkänsligheten jämfört med gastric banding eller lågkaloridiet. Ämnen kommer att studeras före och efter viktminskning. Studier består av intravenöst glukostoleranstest, kroppssammansättningsanalys, måltidstest och energiförbrukning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för gastric bypass (GBP), sleeve gastrectomy (SG) eller enkel kalorirestriktion med gastric banding (BND) eller en diet med mycket låg kalorihalt (VLCD) kommer att undersökas vid baslinjevikten och när 6-10 % totalt kroppsvikten har gått ner. Vi kommer att mäta insulinkänslighet med ett intravenöst glukostoleranstest, och fastenivåer av hormoner som reglerar födointag och insulinkänslighet, såsom ghrelin, peptid YY (PYY), glukagonliknande peptid 1 (GLP1) och leptin. Fettmassa och skelettmuskelmassa kommer att mätas med dubbelfotonabsorptiometri (DXA). Vi kommer också att mäta det hormonella och termiska svaret på mat med en flytande testmåltid och energiförbrukning genom indirekt kalorimetri. Detta mäter hur många kalorier som förbränns i vila och som svar på mat. Patienter med diabetes kommer att fortsätta att studeras med samma protokoll på årsbasis i 5 år för att fastställa graden av remission av diabetes och varaktigheten av denna effekt eftersom försökspersoner tenderar att återfå en viss kroppsvikt över tiden.

Patienter med diabetes kommer också att följas var tredje månad under det första året efter den initiala viktminskningen för HbA1c och fastande glukosnivåer. Resultaten av denna studie kan leda till ny förståelse om förändringar i insulinkänslighet, kroppssammansättning och hormonell profil, såväl som förändringar i energiförbrukningen med viktminskning efter bariatrisk kirurgi eller med enkel kalorirestriktion. Med denna större förståelse kan nya behandlingar för fetma och diabetes, som inte kräver operation, utvecklas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras genom remiss från läkare och från poliklinisk fetma, bariatriska kirurgiska kliniker och endokrinologiska kliniker vid Columbia University Medical Center samt från Medical Center Community och storstadsområdet via IRB-godkända flygblad och internetposter. Ämnen kommer också att rekryteras från följande webbplats: www.craigslist.com med samma uppslagsformat som de IRB-godkända flygbladen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-diabetes överviktiga (BMI > 30) vuxna män och kvinnor mellan 18 och 75 år planerade att genomgå

    • gastric bypass (GBP)
    • gastric banding (BND)
  • Typ 2-diabetes (HbA1c 6-12%) vuxna män och kvinnor mellan 18 och 75 år planerade att genomgå gastric bypass.
  • Typ 2-diabetes (HbA1c 6-12%) vuxna män och kvinnor mellan 18 och 65 år för viktminskning med en mycket lågkaloridiet (VLCD).
  • Typ 2-diabetes mellitus planerad att genomgå sleeve gastrectomy (SG).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Ålder > 75 för operationsgrupper; Ålder > 65 för VLCD-grupp.
  • Behandling med glukokortikoider, antidepressiva, antipsykotika, neuroleptika, viktminskningsmediciner, experimentell medicinering.
  • Större än 5 % förändring i total kroppsvikt under de 90 dagarna före studien.
  • Historia av obehandlade gallstenar; lever- eller njurinsufficiens, onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
  • Användning av tiazolidindionbehandling.
  • HbA1c > 12 %.
  • Användning av dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare eller glukagonliknande peptid 1-receptoragonist (GLP-1R) i mer än 12 månader inom 3 månader efter studien.
  • Fastande triglycerider > 400.
  • Betydande kardiovaskulär, neurologisk, renal, gastrointestinal eller hematologisk sjukdom.
  • Oförmåga att följa eller förstå studieprotokollet som fastställts av PI.
  • Vi kommer inte att utesluta individer med kroppsvikt > 145 kg, men vi inser att sådana individer ligger över tabellviktbegränsningarna för dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och kroppssammansättningsdata kommer att vara otillgängliga för dessa individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: GBP icke-diabetiker
Icke-diabetiker är planerade att få gastric bypass
OBS: operationen betalas inte av studien
Andra namn:
  • GBP
Grupp 2: BND icke-diabetiker
Icke-diabetiker som är planerade att få magband
OBS: operationen betalas inte av studien
Andra namn:
  • BND
Grupp 3: GBP diabetiker
Diabetespatienter planerade att få gastric bypass
OBS: operationen betalas inte av studien
Andra namn:
  • GBP
Grupp 4: VLCD-diabetiker
Diabetiker som är planerade att få en diet med mycket låg kalori
Viktminskning med kaloribegränsad flytande diet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att stanna på vår slutna forskningsenhet i 2-3 veckor och endast konsumera de livsmedel som tillhandahålls av vår bionutritionsenhet. Förväntad viktminskning bör vara mellan 7-10 % av kroppsvikten. Försökspersoner kommer att få kosten utan kostnad och kompenseras för sin tid.
Andra namn:
  • VLCD
Grupp 5: SG-diabetiker
Diabetiker som är planerade att genomgå ärmgastrektomi
OBS: operationen betalas inte av studien
Andra namn:
  • SG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 2-8 veckor
Mäts med ofta provtagna intravenösa glukostoleranstest (FSIVGTT)
2-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 2-8 veckor
Uppmätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
2-8 veckor
Förändring i viloenergiförbrukning
Tidsram: Upp till 4 timmar efter måltid
Mäts med indirekt kalorimetri med hjälp av en huvkalorimeter
Upp till 4 timmar efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera