Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i insulinfølsomhed efter vægttab

18. september 2019 opdateret af: Judith Korner, Columbia University

Ændringer i insulinfølsomhed efter vægttab forårsaget af diæt eller fedmekirurgi

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ændringerne i insulinfølsomhed såvel som gastrointestinale hormonniveauer hos diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige personer, som gennemgår vægttabsprocedurer. Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at vægttab induceret af gastrisk bypass vil inducere en større forbedring af insulinfølsomheden sammenlignet med gastrisk banding eller lavkalorie diæt. Emner vil blive undersøgt før og efter vægttab. Undersøgelser består af intravenøs glukosetolerancetest, kropssammensætningsanalyse, måltidstest og energiforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til gastrisk bypass (GBP), sleeve gastrectomy (SG) eller simpel kaloriebegrænsning med gastrisk banding (BND) eller en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) vil blive undersøgt ved baselinevægt, og når 6-10 % i alt. kropsvægten er tabt. Vi vil måle insulinfølsomhed med en intravenøs glukosetolerancetest, og fastende niveauer af hormoner, der regulerer fødeindtagelse og insulinfølsomhed, såsom ghrelin, peptid YY (PYY), glucagon-lignende peptid 1 (GLP1) og leptin. Fedtmasse og skeletmuskelmasse vil blive målt ved dobbelt foton absorptiometri (DXA). Vi vil også måle den hormonelle og termiske respons på mad med et flydende testmåltid og energiforbrug ved indirekte kalorimetri. Dette måler, hvor mange kalorier der forbrændes i hvile og som reaktion på mad. Patienter med diabetes vil fortsat blive undersøgt med den samme protokol på årsbasis i 5 år for at bestemme graden af ​​remission af diabetes og holdbarheden af ​​denne effekt, da forsøgspersoner har en tendens til at genvinde en vis kropsvægt over tid.

Patienter med diabetes vil også blive fulgt hver tredje måned i det første år efter det indledende vægttab for HbA1c og fastende glukoseniveauer. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til ny forståelse for ændringer i insulinfølsomhed, kropssammensætning og hormonprofil, samt ændringer i energiforbrug med vægttab efter fedmekirurgi eller med simpel kaloriebegrænsning. Med denne større forståelse kan der udvikles nye behandlinger for fedme og diabetes, som ikke kræver operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved lægehenvisning og fra ambulante fedme, bariatriske kirurgiske klinikker og endokrinologiske klinikker på Columbia University Medical Center samt fra Medical Center Community og hovedstadsområdet via IRB-godkendte flyers og internetopslag. Emner vil også blive rekrutteret fra følgende websted: www.craigslist.com ved at bruge det samme opslagsformat som de IRB-godkendte flyers.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetiske overvægtige (BMI > 30) voksne mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, der er planlagt til at gennemgå

    • gastrisk bypass (GBP)
    • gastrisk banding (BND)
  • Type 2-diabetes (HbA1c 6-12%) voksne mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, der er planlagt til at gennemgå gastrisk bypass.
  • Type 2-diabetes (HbA1c 6-12%) voksne mænd og kvinder mellem 18 og 65 år til vægttab med en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD).
  • Type 2 diabetes mellitus er planlagt til at gennemgå ærmegatrektomi (SG).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Alder > 75 for operationsgrupper; Alder > 65 for VLCD-gruppe.
  • Behandling med glukokortikoider, antidepressiva, antipsykotika, neuroleptika, vægttabsmedicin, eksperimentel medicin.
  • Større end 5 % ændring i den samlede kropsvægt i de 90 dage forud for undersøgelsen.
  • Historie af ubehandlede galdesten; lever- eller nyreinsufficiens, unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Brug af thiazolidindion-behandling.
  • HbA1c > 12 %.
  • Anvendelse af dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) inhibitor eller glucagon-lignende peptid 1 receptor (GLP-1R) agonist i mere end 12 måneder inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  • Fastende triglycerider > 400.
  • Betydelig kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom.
  • Manglende evne til at overholde eller forstå undersøgelsesprotokollen som fastslået af PI.
  • Vi vil ikke udelukke individer med en kropsvægt > 145 kg, men vi erkender, at sådanne individer er over vægtgrænserne i tabellen for dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, og kropssammensætningsdata vil være utilgængelige for disse individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: GBP ikke-diabetiker
Ikke-diabetikere er planlagt til at modtage gastrisk bypass
Procedure: Gastrisk bypass
BEMÆRK: operationen betales ikke af undersøgelsen
Andre navne:
  • Engelske pund
Gruppe 2: BND ikke-diabetiker
Ikke-diabetikere, der er planlagt til at modtage mavebånd
Procedure: Mavebånd
BEMÆRK: operationen betales ikke af undersøgelsen
Andre navne:
  • BND
Gruppe 3: GBP diabetiker
Diabetikere er planlagt til at modtage gastrisk bypass
Procedure: Gastrisk bypass
BEMÆRK: operationen betales ikke af undersøgelsen
Andre navne:
  • Engelske pund
Gruppe 4: VLCD-diabetiker
Diabetikere er planlagt til at modtage en diæt med meget lavt kalorieindhold
Adfærdsmæssigt: Kost med meget lavt kalorieindhold
Vægttab med kaloriebegrænset flydende kost. Forsøgspersonen vil blive bedt om at blive i vores indlagte forskningsenhed i 2-3 uger og kun indtage de fødevarer, der leveres af vores bioernæringsenhed. Forventet vægttab bør være mellem 7-10 % af kropsvægten. Forsøgspersoner vil modtage diæten uden omkostninger og vil blive kompenseret for deres tid.
Andre navne:
  • VLCD
Gruppe 5: SG diabetiker
Diabetikere er planlagt til at få ærmegatrektomi
Procedure: Ærme gastrektomi
BEMÆRK: operationen betales ikke af undersøgelsen
Andre navne:
  • SG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 2-8 uger
Målt ved hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (FSIVGTT)
2-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 2-8 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
2-8 uger
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Op til 4 timer efter måltid
Målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af et Hood Calorimeter
Op til 4 timer efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB2401
  • R21DK081050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DK072011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDDK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner