Alterações na sensibilidade à insulina após a perda de peso
Alterações na sensibilidade à insulina após perda de peso induzida por dieta ou cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para bypass gástrico (GBP), gastrectomia vertical (SG) ou restrição calórica simples com banda gástrica (BND) ou dieta de muito baixa caloria (VLCD) serão examinados no peso inicial e quando 6-10% total peso corporal foi perdido. Mediremos a sensibilidade à insulina com um teste de tolerância à glicose intravenosa e os níveis de jejum de hormônios que regulam a ingestão alimentar e a sensibilidade à insulina, como grelina, peptídeo YY (PYY), peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1) e leptina. A massa gorda e a massa muscular esquelética serão medidas por absorciometria de fóton duplo (DXA). Mediremos também a resposta hormonal e térmica à alimentação com refeição teste líquida e o gasto energético por calorimetria indireta. Isso mede quantas calorias são queimadas em repouso e em resposta à comida. Indivíduos com diabetes continuarão a ser estudados com o mesmo protocolo anualmente por 5 anos, a fim de determinar a taxa de remissão do diabetes e a durabilidade desse efeito, pois os indivíduos tendem a recuperar algum peso corporal ao longo do tempo.
Indivíduos com diabetes também serão acompanhados a cada três meses durante o primeiro ano após a perda de peso inicial para HbA1c e níveis de glicose em jejum. Os resultados deste estudo podem levar a novos entendimentos sobre alterações na sensibilidade à insulina, composição corporal e perfil hormonal, bem como alterações no gasto energético com a perda de peso após cirurgia bariátrica ou com restrição calórica simples. Com esse maior entendimento, novos tratamentos para obesidade e diabetes, que não necessitem de cirurgia, podem ser desenvolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres adultos obesos não diabéticos (IMC > 30) com idade entre 18 e 75 anos agendados para
- bypass gástrico (GBP)
- banda gástrica (BND)
- Diabetes tipo 2 (HbA1c 6-12%) homens e mulheres adultos entre 18 e 75 anos programados para passar por bypass gástrico.
- Diabetes tipo 2 (HbA1c 6-12%) homens e mulheres adultos entre 18 e 65 anos para redução de peso com uma dieta muito baixa em calorias (VLCD).
- Diabetes mellitus tipo 2 agendado para gastrectomia vertical (SG).
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Idade > 75 para grupos cirúrgicos; Idade > 65 para o grupo VLCD.
- Tratamento com glicocorticóides, antidepressivos, antipsicóticos, neurolépticos, medicamentos para perda de peso, medicamentos experimentais.
- Mais de 5% de alteração no peso corporal total nos 90 dias anteriores ao estudo.
- História de cálculos biliares não tratados; insuficiência hepática ou renal, hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal.
- Uso de terapia com tiazolidinediona.
- HbA1c > 12%.
- Uso de inibidor de dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) ou agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1R) por mais de 12 meses dentro de 3 meses do estudo.
- Triglicerídeos em jejum > 400.
- Doença cardiovascular, neurológica, renal, gastrointestinal ou hematológica significativa.
- Incapacidade de cumprir ou entender o protocolo do estudo conforme determinado pelo PI.
- Não excluiremos indivíduos com peso corporal > 145 kg, mas reconhecemos que tais indivíduos estão acima dos limites de peso da tabela da varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e os dados de composição corporal estarão indisponíveis para esses indivíduos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: GBP não diabéticos
Indivíduos não diabéticos programados para receber bypass gástrico
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NOTA: a cirurgia não é paga pelo estudo
Outros nomes:
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Grupo 2: BND não diabético
Indivíduos não diabéticos agendados para receber banda gástrica
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NOTA: a cirurgia não é paga pelo estudo
Outros nomes:
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Grupo 3: GBP diabético
Indivíduos diabéticos programados para receber bypass gástrico
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NOTA: a cirurgia não é paga pelo estudo
Outros nomes:
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Grupo 4: diabéticos com DCV
Indivíduos diabéticos programados para receber dieta de muito baixa caloria
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Perda de peso com dieta líquida restrita em calorias.
O indivíduo será solicitado a permanecer em nossa unidade de pesquisa internada por 2 a 3 semanas e consumir apenas os alimentos fornecidos por nossa unidade de bionutrição.
A perda de peso esperada deve estar entre 7-10% do peso corporal.
Os sujeitos receberão a dieta sem nenhum custo e serão compensados pelo seu tempo.
Outros nomes:
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Grupo 5: SG diabético
Indivíduos diabéticos agendados para receber gastrectomia vertical
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NOTA: a cirurgia não é paga pelo estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Sensibilidade à Insulina
Prazo: 2-8 semanas
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Medido pelo teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIVGTT)
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2-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: 2-8 semanas
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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2-8 semanas
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Mudança no gasto de energia em repouso
Prazo: Até 4 horas após a refeição
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Medido por calorimetria indireta usando um calorímetro Hood
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Até 4 horas após a refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAB2401
- R21DK081050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DK072011 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDDK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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