運動変動を伴う特発性パーキンソン病（IPD）におけるサフィナミド、レボドパへのアドオンとして (SETTLE)
2013年3月27日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
運動変動を伴う特発性パーキンソン病の被験者における追加療法として、50～100 mg/日のサフィナミドの用量範囲の有効性と安全性を決定するための第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験、安定用量のレボドパで治療されており、ドーパミン作動薬、抗コリン薬および/またはアマンタジンの安定用量による併用治療を受けている可能性がある患者
パーキンソン病は、ドーパミンを含むニューロンの進行性の損失がある主要な神経変性疾患です。 PD がドーパミン (DA) 欠乏症の症候群であるという理解は、血液脳関門を通過する DA の前駆体である L-ドーパの臨床診療への導入と、MAO-B の選択的阻害剤の使用につながりました。人間の主要な DA 代謝酵素。
サフィナミドは MAO-B の阻害剤です。 これは、進行性特発性パーキンソン病患者を対象に、レボドパへの安定用量への追加療法として、サフィナミド（50 および 100 mg p.o. q.a.m.）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第 III 相試験です。
主な有効性測定は、18 時間の日記記録期間中の毎日の平均「オン」時間の増加です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
549
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale、California、アメリカ
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise、Florida、アメリカ
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Wesley Woods Geriatric Center
-
Columbus、Georgia、アメリカ
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Manhasset、New York、アメリカ
- North Shore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ
- Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- The Neurological Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Blackpool、イギリス
- Fylde Coast Hospital
-
Cambridge、イギリス
- Addenbrookes NHS Trust
-
Glasgow、イギリス
- Southern General Hospital
-
London、イギリス
- Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
Petach-Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
-
Zefat、イスラエル
- Sieff Government Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore、インド
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai Mahara、インド
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
-
Nagpur、インド
- Brain & Mind Institute
-
Vellore、インド
- Christian Medical College Hospital
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad、Andh Prad、インド
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam、Andh Prad、インド
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Karna
-
Bangalore、Karna、インド
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Concord、オーストラリア
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Gosford、オーストラリア
- Central Coast Neuroscience Research
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- Univ.Klinik Graz
-
Innsbruck、オーストリア
- Univ.Klinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Halifax、カナダ
- King David
-
Kingston、カナダ
- Kingston General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
-
-
Quebec
-
Pointe Claire、Quebec、カナダ
- Dynamic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Bern、スイス
- Inselspital Bern
-
Geneve、スイス
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Malaga、スペイン
- HU Carlos Haya
-
San Sebastian、スペイン
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava、スロバキア
- Poliklinika Tehelna
-
Levoca、スロバキア
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
-
Slovak Republic、スロバキア
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
-
Slovak Republic、スロバキア
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital
-
Lampang、タイ
- Lampang Hospital
-
Ubonratchathani、タイ
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten、ドイツ
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ
- Ehret Reinhard
-
Berlin、ドイツ
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
Goettingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Leipzig、ドイツ
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Marburg、ドイツ
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Mittweida、ドイツ
- Praxis Dipl med Bodenschatz
-
Muenchen、ドイツ
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
-
Tubingen、ドイツ
- Eberhard-Karls-Universität
-
Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum
-
Wiesbaden、ドイツ
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
-
-
-
Aucklan、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
-
Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest、ハンガリー
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest、ハンガリー
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
-
Budapest、ハンガリー
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest、ハンガリー
- SOTE Neurlogia
-
Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Móricz、ハンガリー
- DE OEC Neurologiai Klinika
-
Peterfy Sandor、ハンガリー
- Peterfy S. Utcai Korhaz
-
Sopron、ハンガリー
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Szentpetri、ハンガリー
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand、フランス
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Miletrie Poitiers、フランス
- Chu La Miletrie
-
Nantes Cedex、フランス
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
-
Nimes Cedex、フランス
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
-
Pavillon Riser Toulouse、フランス
- CIC-Hospital Purpan
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem、ベルギー
- U.Z Antwerpen
-
Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Hoboken、ベルギー
- ZNA Hoge Beuken
-
Roeselare、ベルギー
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
-
Wilrijk、ベルギー
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- University of Malaya Medical Center
-
Pinang、マレーシア
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Chang Hua、台湾
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-30歳から80歳までの男性および女性で、特発性パーキンソン病の診断が5年以上持続し、「オフ」段階のI〜IVのHoehn and Yahrステージがあります。
-レボドパに反応し、安定した用量のレボドパによる治療を少なくとも4週間受けています。
運動の変動があり、日中の「オフ」時間が 1.5 時間以上あります。 正確で完全な日記をつけることができる（18時間）
除外基準:
医学的状態および/または併用薬を服用している患者は、それらを危険にさらしたり、研究の評価を妨げたり、研究の要件を完了することができなくなります;.
パーキンソン病の後期段階にあり、重度の無力なピーク用量または二相性ジスキネジアを経験している、および/または症状の予測不可能または大きく変動する変動を経験している。
-過去3か月間の薬物乱用またはアルコールまたは薬物乱用の履歴の現在の診断。
-以前にサフィナミドによる治療を受けたことがあります。 うつ病の病歴または現在の精神病（例： 統合失調症または精神病性うつ病) 認知症または認知機能障害の証拠。 -抗けいれん薬、レボドパ、または他の抗パーキンソン病薬に対するアレルギー反応の病歴。
MAO-B阻害剤に対する過敏症または禁忌。 -次の条件のいずれかを含む眼科歴：アルビノ被験者、遺伝性網膜疾患の家族歴、進行性および/または重度の視力低下（すなわち、20/70）、網膜色素変性症、何らかの原因による網膜色素沈着、活動性網膜症または眼の炎症（ブドウ膜炎）、または糖尿病性網膜症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
|
一致するプラセボ
|
|
実験的：1
1 アクティブ (50 - 100 mg/日)
|
サフィナミド ((S)-(+)-2-[4-(3-フルオロベンジルオキシ) ベンジルアミノ] プロパンアミド メタンスルホネート) は、α-アミノアミド誘導体です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから W24 までの毎日の「オン」時間 (ジスキネジアのない「オン」時間と軽度のジスキネジアのある「オン」時間) の変化を評価します。
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから W24 までの日常生活動作、認知、ジスキネジア、全体的な臨床状態の変化、運動症状、運動変動、レボポダ投与量の変化、および健康関連の生活の質の変化を評価します。
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Algirdas Kakarieka, MD、Merck Serono S.A., Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。