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Safinamide dans la maladie de Parkinson idiopathique (IPD) avec fluctuations motrices, en complément de la lévodopa (SETTLE)

27 mars 2013 mis à jour par: Newron Pharmaceuticals SPA

Un essai randomisé de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une plage de doses de 50 à 100 mg/jour de safinamide, en tant que traitement d'appoint, chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avec fluctuations motrices, Traité avec une dose stable de lévodopa et pouvant recevoir un traitement concomitant avec des doses stables d'un agoniste dopaminergique, d'un anticholinergique et/ou d'amantadine

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative majeure caractérisée par une perte progressive des neurones contenant de la dopamine. La compréhension que la MP est un syndrome de déficit en dopamine (DA) a conduit à l'introduction dans la pratique clinique de la L-dopa, un précurseur de la DA qui traverse la barrière hémato-encéphalique, ainsi qu'à l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-B, la principale enzyme métabolisant le DA chez l'homme.

Le safinamide est un inhibiteur de la MAO-B. Il s'agit d'un essai de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du safinamide (50 et 100 mg p.o. q.a.m.) par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint à une dose stable de lévodopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avancée.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'augmentation de la durée quotidienne moyenne « on » pendant la période d'enregistrement de 18 heures dans le journal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

549

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Beelitz-Heilstaetten, Allemagne
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Ehret Reinhard
      • Berlin, Allemagne
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Goettingen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Leipzig, Allemagne
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Marburg, Allemagne
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mittweida, Allemagne
        • Praxis Dipl med Bodenschatz
      • Muenchen, Allemagne
        • Neurologisches Krankenhaus Muenchen
      • Tubingen, Allemagne
        • Eberhard-Karls-Universität
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  • Australie
      • Concord, Australie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Gosford, Australie
        • Central Coast Neuroscience Research
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgique
        • U.Z Antwerpen
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Hoboken, Belgique
        • ZNA Hoge Beuken
      • Roeselare, Belgique
        • Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
      • Wilrijk, Belgique
        • AZ Sint-Augustinus
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • King David
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network -Toronto Western Hosp.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • Dynamic Clinical Research Group
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Malaga, Espagne
        • HU Carlos Haya
      • San Sebastian, Espagne
        • Policlinica Guipuzcoa
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
  • France
      • Clermont Ferrand, France
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Miletrie Poitiers, France
        • CHU La Miletrie
      • Nantes Cedex, France
        • CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
      • Nimes Cedex, France
        • CHU de Nimes, Hopital Caremeau
      • Pavillon Riser Toulouse, France
        • CIC-Hospital Purpan
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie
        • Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Hongrie
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Hongrie
        • Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
      • Budapest, Hongrie
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Budapest, Hongrie
        • SOTE Neurlogia
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Hongrie
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Móricz, Hongrie
        • DE OEC Neurologiai Klinika
      • Peterfy Sandor, Hongrie
        • Peterfy S. Utcai Korhaz
      • Sopron, Hongrie
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Szentpetri, Hongrie
        • BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
  • Inde
      • Mangalore, Inde
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
      • Mumbai Mahara, Inde
        • BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
      • Nagpur, Inde
        • Brain & Mind Institute
      • Vellore, Inde
        • Christian Medical College Hospital
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Inde
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Inde
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde
        • M. S. Ramaiah Medical College And Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach-Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israël
        • Sieff Government Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Univ.Klinik Graz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Univ.Klinik Innsbruck
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University of Malaya Medical Center
      • Pinang, Malaisie
        • Hospital Pulau Pinang
  • Nouvelle-Zélande
      • Aucklan, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Fylde Coast Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes NHS Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Southern General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Clinical Ageing research Unit
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Slovaquie
        • Poliklinika Tehelna
      • Levoca, Slovaquie
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
      • Slovak Republic, Slovaquie
        • Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
      • Slovak Republic, Slovaquie
        • Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Suisse
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
  • Taïwan
      • Chang Hua, Taïwan
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Phramongkutklao Hospital
      • Lampang, Thaïlande
        • Lampang Hospital
      • Ubonratchathani, Thaïlande
        • Sappasithiprasong Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Sunnyvale, California, États-Unis
        • Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Neurologic Consultants P.A.
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, États-Unis
        • Neurology Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • University of South Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Wesley Woods Geriatric Center
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • Columbus Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Manhasset, New York, États-Unis
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme et femme âgés de 30 à 80 ans avec un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique depuis plus de 5 ans, avec un stade Hoehn et Yahr de I-IV pendant une phase "off".

Être sensible à la lévodopa et recevoir un traitement avec une dose stable de lévodopa depuis au moins 4 semaines.

Avoir des fluctuations motrices, avec > 1,5 heure de temps « off » pendant la journée. Être capable de tenir un journal précis et complet (18 heures)

Critère d'exclusion:

Patients ayant des conditions médicales et/ou prenant des médicaments concomitants qui les auraient mis en danger, interféré avec les évaluations de l'étude ou les auraient rendus incapables de remplir les exigences de l'étude ;.

Être à un stade avancé de la maladie de Parkinson et présenter une dyskinésie biphasique ou à dose de pointe grave et invalidante et/ou des fluctuations imprévisibles ou très variables de leurs symptômes.

Diagnostic actuel de toxicomanie ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois.

Avoir déjà reçu un traitement par safinamide. Antécédents ou psychose dépressive actuelle (par ex. schizophrénie ou dépression psychotique) Preuve de démence ou de dysfonctionnement cognitif. Antécédents de réponse allergique aux anticonvulsivants, à la lévodopa ou à d'autres agents antiparkinsoniens.

Hypersensibilité ou contre-indications aux IMAO-B. Antécédents ophtalmologiques, y compris l'une des affections suivantes : sujets albinos, antécédents familiaux de maladie rétinienne héréditaire, diminution progressive et/ou sévère de l'acuité visuelle (c'est-à-dire 20/70), rétinite pigmentaire, pigmentation rétinienne quelle qu'en soit la cause, toute rétinopathie active ou inflammation oculaire (uvéite) ou rétinopathie diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant
Expérimental: 1
1 actif (50 - 100 mg/jour)
Médicament: Safinimide 50-100 mg/jour
Le safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloxy) benzylamino] propanamide méthanesulfonate, est un dérivé d'a-aminoamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement de la ligne de base à S24 dans le temps « on » quotidien (temps « on » sans dyskinésie plus temps « on » avec dyskinésie mineure)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les changements de la ligne de base à S24 dans les activités de la vie quotidienne, la cognition, les dyskinésies, le changement de l'état clinique global, les symptômes moteurs, les fluctuations motrices, le changement de la dose de lévopodes et la qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newron Pharmaceuticals SPA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27919
  • IND: 63,901
  • EudraCT Number: 2007-002964-90

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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