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Safinamide nella malattia di Parkinson idiopatica (IPD) con fluttuazioni motorie, in aggiunta alla levodopa (SETTLE)

27 marzo 2013 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA

Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di un intervallo di dosaggio da 50 a 100 mg/giorno di safinamide, come terapia aggiuntiva, in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica con fluttuazioni motorie, trattati con una dose stabile di levodopa e che potrebbero ricevere un trattamento concomitante con dosi stabili di un agonista della dopamina, un anticolinergico e/o amantadina

La malattia di Parkinson è una grave malattia neurodegenerativa in cui vi è una progressiva perdita di neuroni contenenti dopamina. La comprensione che la PD è una sindrome da carenza di dopamina (DA) ha portato all'introduzione nella pratica clinica della L-dopa, un precursore della DA che attraversa la barriera ematoencefalica, e anche all'uso di inibitori selettivi delle MAO-B, il principale enzima metabolizzante DA nell'uomo.

Safinamide è un inibitore delle MAO-B. Questo è uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di safinamide (50 e 100 mg p.o. q.a.m.) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica avanzata.

La principale misura di efficacia è l'aumento del tempo medio giornaliero "on" durante il periodo di registrazione del diario di 18 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Gosford, Australia
        • Central Coast Neuroscience Research
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Univ.Klinik Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Univ.Klinik Innsbruck
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgio
        • U.Z Antwerpen
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Hoboken, Belgio
        • ZNA Hoge Beuken
      • Roeselare, Belgio
        • Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
      • Wilrijk, Belgio
        • AZ Sint-Augustinus
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • King David
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network -Toronto Western Hosp.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • Dynamic Clinical Research Group
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Miletrie Poitiers, Francia
        • Chu La Miletrie
      • Nantes Cedex, Francia
        • CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
      • Nimes Cedex, Francia
        • CHU de Nimes, Hopital Caremeau
      • Pavillon Riser Toulouse, Francia
        • CIC-Hospital Purpan
  • Germania
      • Beelitz-Heilstaetten, Germania
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Ehret Reinhard
      • Berlin, Germania
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Goettingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Leipzig, Germania
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Marburg, Germania
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mittweida, Germania
        • Praxis Dipl med Bodenschatz
      • Muenchen, Germania
        • Neurologisches Krankenhaus Muenchen
      • Tubingen, Germania
        • Eberhard-Karls-Universität
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Wiesbaden, Germania
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  • India
      • Mangalore, India
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
      • Mumbai Mahara, India
        • BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
      • Nagpur, India
        • Brain & Mind Institute
      • Vellore, India
        • Christian Medical College Hospital
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, India
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach-Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israele
        • Sieff Government Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Center
      • Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Nuova Zelanda
      • Aucklan, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Fylde Coast Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Southern General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Clinical Ageing Research Unit
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Slovacchia
        • Poliklinika Tehelna
      • Levoca, Slovacchia
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
      • Slovak Republic, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
      • Slovak Republic, Slovacchia
        • Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Malaga, Spagna
        • HU Carlos Haya
      • San Sebastian, Spagna
        • Policlinica Guipuzcoa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Neurologic Consultants P.A.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
        • Neurology Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University Of South Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Wesley Woods Geriatric Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Columbus Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Lampang, Tailandia
        • Lampang Hospital
      • Ubonratchathani, Tailandia
        • Sappasithiprasong Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Ungheria
        • Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
      • Budapest, Ungheria
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungheria
        • SOTE Neurlogia
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Móricz, Ungheria
        • DE OEC Neurologiai Klinika
      • Peterfy Sandor, Ungheria
        • Peterfy S. Utcai Korhaz
      • Sopron, Ungheria
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Szentpetri, Ungheria
        • BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di età compresa tra 30 e 80 anni con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica di durata superiore a 5 anni, con uno stadio di Hoehn e Yahr di I-IV durante una fase "off".

Essere sensibile alla levodopa e aver ricevuto un trattamento con una dose stabile di levodopa per almeno 4 settimane.

Avere fluttuazioni motorie, con >1,5 ore di tempo "off" durante il giorno. Essere in grado di mantenere un diario accurato e completo (18 ore)

Criteri di esclusione:

Pazienti con condizioni mediche e/o che assumono farmaci concomitanti che li avrebbero messi a rischio, interferito con le valutazioni dello studio o resi incapaci di completare i requisiti dello studio;.

Essere in una fase avanzata del morbo di Parkinson e manifestare discinesia bifasica o di dose di picco grave e invalidante e/o fluttuazioni imprevedibili o ampiamente oscillanti dei sintomi.

Diagnosi attuale di abuso di sostanze o storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi.

Ha ricevuto in precedenza un trattamento con safinamide. Anamnesi o psicosi depressiva in corso (ad es. schizofrenia o depressione psicotica) Evidenza di demenza o disfunzione cognitiva. Anamnesi di risposta allergica ad anticonvulsivanti, levodopa o altri agenti antiparkinsoniani.

Ipersensibilità o controindicazioni agli inibitori MAO-B. Storia oftalmologica inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni: soggetti albini, storia familiare di malattia retinica ereditaria, diminuzione progressiva e/o grave dell'acuità visiva (cioè 20/70), retinite pigmentosa, pigmentazione retinica dovuta a qualsiasi causa, qualsiasi retinopatia attiva o infiammazione oculare (uveite) o retinopatia diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato
Sperimentale: 1
1 attivo (50 - 100 mg/giorno)
Droga: Safinimide 50-100 mg/giorno
Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzilossi) benzilamino] propanamide metansolfonato, è un derivato α-amminoammidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione dal basale a S24 nel tempo giornaliero "on" (tempo "on" senza discinesia più tempo "on" con discinesia minore)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti dal basale a W24 in attività della vita quotidiana, cognizione, discinesia, cambiamento dello stato clinico globale, sintomi motori, fluttuazioni motorie, cambiamento nella dose di levopoda e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27919
  • IND: 63,901
  • EudraCT Number: 2007-002964-90

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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