Safinamide bij idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) met motorische fluctuaties, als aanvulling op levodopa (SETTLE)
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een dosisbereik van 50 tot 100 mg/dag safinamide, als aanvullende therapie, bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties. Behandeld met een stabiele dosis levodopa en die mogelijk gelijktijdig worden behandeld met stabiele doses van een dopamine-agonist, een anticholinergicum en/of amantadine
De ziekte van Parkinson is een ernstige neurodegeneratieve aandoening waarbij er een progressief verlies is van dopamine-bevattende neuronen. Het inzicht dat PD een syndroom van dopamine (DA)-deficiëntie is, leidde tot de introductie in de klinische praktijk van L-dopa, een voorloper van DA die de bloed-hersenbarrière passeert, en ook tot het gebruik van selectieve remmers van MAO-B, het belangrijkste DA-metaboliserende enzym bij de mens.
Safinamide is een remmer van MAO-B. Dit is een fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van safinamide (50 en 100 mg p.o. q.a.m.) te evalueren in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij een stabiele dosis levodopa bij proefpersonen met voortgeschreden idiopathische ziekte van Parkinson.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid is de toename van de gemiddelde dagelijkse "aan"-tijd gedurende de 18 uur durende dagboekregistratieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Concord, Australië
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Gosford, Australië
- Central Coast Neuroscience Research
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België
- U.Z Antwerpen
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Hoboken, België
- ZNA Hoge Beuken
-
Roeselare, België
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
-
Wilrijk, België
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- King David
-
Kingston, Canada
- Kingston General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada
- Dynamic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Duitsland
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Duitsland
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
Goettingen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Leipzig, Duitsland
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Marburg, Duitsland
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Mittweida, Duitsland
- Praxis Dipl med Bodenschatz
-
Muenchen, Duitsland
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
-
Tubingen, Duitsland
- Eberhard-Karls-Universität
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum
-
Wiesbaden, Duitsland
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Miletrie Poitiers, Frankrijk
- CHU La Miletrie
-
Nantes Cedex, Frankrijk
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
-
Nimes Cedex, Frankrijk
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
-
Pavillon Riser Toulouse, Frankrijk
- CIC-Hospital Purpan
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Hongarije
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Hongarije
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
-
Budapest, Hongarije
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Hongarije
- SOTE Neurlogia
-
Debrecen, Hongarije
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Hongarije
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Móricz, Hongarije
- DE OEC Neurologiai Klinika
-
Peterfy Sandor, Hongarije
- Peterfy S. Utcai Korhaz
-
Sopron, Hongarije
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Szentpetri, Hongarije
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
-
-
-
-
-
Mangalore, Indië
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai Mahara, Indië
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
-
Nagpur, Indië
- Brain & Mind Institute
-
Vellore, Indië
- Christian Medical College Hospital
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, Indië
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indië
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indië
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
Petach-Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israël
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israël
- Sieff Government Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University of Malaya Medical Center
-
Pinang, Maleisië
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aucklan, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Univ.Klinik Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Univ.Klinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Slowakije
- Poliklinika Tehelna
-
Levoca, Slowakije
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
-
Slovak Republic, Slowakije
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
-
Slovak Republic, Slowakije
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Malaga, Spanje
- HU Carlos Haya
-
San Sebastian, Spanje
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Lampang, Thailand
- Lampang Hospital
-
Ubonratchathani, Thailand
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Fylde Coast Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes NHS Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Southern General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Wesley Woods Geriatric Center
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital Bern
-
Geneve, Zwitserland
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man en vrouw in de leeftijd van 30 tot 80 jaar met een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson met een duur van meer dan 5 jaar, met een Hoehn- en Yahr-stadium van I-IV tijdens een "off"-fase.
Levodopa-responsief zijn en gedurende ten minste 4 weken zijn behandeld met een stabiele dosis levodopa.
Heb motorische schommelingen, met >1,5 uur "off"-tijd gedurende de dag. In staat zijn een nauwkeurig en volledig dagboek bij te houden (18 uur)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met medische aandoeningen en/of die gelijktijdig medicijnen gebruiken die hen in gevaar zouden kunnen brengen, de evaluaties van de studie zouden verstoren of ervoor zouden zorgen dat ze niet aan de vereisten van de studie konden voldoen;.
In een laat stadium van de ziekte van Parkinson zijn en ernstige, invaliderende piekdosis- of bifasische dyskinesie en/of onvoorspelbare of sterk wisselende fluctuaties in hun symptomen ervaren.
Huidige diagnose van middelenmisbruik of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden.
eerder met safinamide zijn behandeld. Voorgeschiedenis van of huidige depressiepsychose (bijv. schizofrenie of psychotische depressie) Bewijs van dementie of cognitieve disfunctie. Geschiedenis van allergische reactie op anticonvulsiva, levodopa of andere antiparkinsonmiddelen.
Overgevoeligheid of contra-indicaties voor MAO-B-remmers. Oftalmologische voorgeschiedenis, waaronder een van de volgende aandoeningen: albinopatiënten, familiegeschiedenis van erfelijke retinale ziekte, progressieve en/of ernstige vermindering van gezichtsscherpte (d.w.z. 20/70), retinitis pigmentosa, retinale pigmentatie door welke oorzaak dan ook, actieve retinopathie of oogontsteking (uveïtis) of diabetische retinopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Bijpassende Placebo
|
|
Experimenteel: 1
1 werkzame stof (50 - 100 mg/dag)
|
Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propaanamidemethaansulfonaat, is een a-aminoamidederivaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de verandering van baseline tot W24 in dagelijkse "aan"-tijd ("aan"-tijd zonder dyskinesie plus "aan"-tijd met lichte dyskinesie)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veranderingen vanaf baseline tot W24 in activiteiten van het dagelijks leven, cognitie, dyskinesieën, verandering in globale klinische status, motorische symptomen, motorische fluctuaties, verandering in levopoda-dosis en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27919
- IND: 63,901
- EudraCT Number: 2007-002964-90
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .