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Safinamid bei idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD) mit motorischen Schwankungen als Add-on zu Levodopa (SETTLE)

27. März 2013 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Dosisbereichs von 50 bis 100 mg/Tag von Safinamide als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen, die mit einer stabilen Dosis von Levodopa behandelt werden und die möglicherweise gleichzeitig eine Behandlung mit stabilen Dosen eines Dopamin-Agonisten, eines Anticholinergikums und/oder Amantadin erhalten

Die Parkinson-Krankheit ist eine schwere neurodegenerative Erkrankung, bei der es zu einem fortschreitenden Verlust dopaminhaltiger Neuronen kommt. Das Verständnis, dass PD ein Syndrom von Dopamin (DA)-Mangel ist, führte zur Einführung von L-Dopa, einem Vorläufer von DA, der die Blut-Hirn-Schranke überwindet, in die klinische Praxis und auch zur Verwendung von selektiven Inhibitoren von MAO-B, das wichtigste DA-metabolisierende Enzym im Menschen.

Safinamid ist ein Hemmer von MAO-B. Dies ist eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid (50 und 100 mg p.o. q.am.) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis zu Levodopa bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Das Hauptwirksamkeitsmaß ist die Verlängerung der mittleren täglichen "Einschalt"-Zeit während der 18-stündigen Tagebuchaufzeichnungsperiode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Gosford, Australien
        • Central Coast Neuroscience Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien
        • U.Z Antwerpen
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Hoboken, Belgien
        • ZNA Hoge Beuken
      • Roeselare, Belgien
        • Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
      • Wilrijk, Belgien
        • AZ Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstaetten, Deutschland
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Ehret Reinhard
      • Berlin, Deutschland
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Goettingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Leipzig, Deutschland
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Marburg, Deutschland
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mittweida, Deutschland
        • Praxis Dipl med Bodenschatz
      • Muenchen, Deutschland
        • Neurologisches Krankenhaus Muenchen
      • Tubingen, Deutschland
        • Eberhard-Karls-Universität
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Miletrie Poitiers, Frankreich
        • CHU La Milétrie
      • Nantes Cedex, Frankreich
        • CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
      • Nimes Cedex, Frankreich
        • CHU de Nimes, Hopital Caremeau
      • Pavillon Riser Toulouse, Frankreich
        • CIC-Hospital Purpan
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
      • Mumbai Mahara, Indien
        • BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Brain & Mind Institute
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College Hospital
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Sieff Government Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • King David
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network -Toronto Western Hosp.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • Dynamic Clinical Research Group
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Center
      • Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Neuseeland
      • Aucklan, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Slowakei
        • Poliklinika Tehelna
      • Levoca, Slowakei
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
      • Slovak Republic, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
      • Slovak Republic, Slowakei
        • Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Malaga, Spanien
        • HU Carlos Haya
      • San Sebastian, Spanien
        • Policlinica Guipuzcoa
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Hospital
      • Ubonratchathani, Thailand
        • Sappasithiprasong Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • SOTE Neurlogia
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Móricz, Ungarn
        • DE OEC Neurologiai Klinika
      • Peterfy Sandor, Ungarn
        • Peterfy S. Utcai Korhaz
      • Sopron, Ungarn
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Szentpetri, Ungarn
        • BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurologic Consultants P.A.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurology Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Wesley Woods Geriatric Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Columbus Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Fylde Coast Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Southern General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Ageing research Unit
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Univ.Klinik Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Univ.Klinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit einer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit von mehr als 5 Jahren Dauer, mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von I-IV während einer „Off“-Phase.

auf Levodopa ansprechen und seit mindestens 4 Wochen mit einer stabilen Levodopa-Dosis behandelt werden.

Motorische Schwankungen haben, mit >1,5 Stunden "Aus"-Zeit während des Tages. In der Lage sein, ein genaues und vollständiges Tagebuch zu führen (18 Stunden)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Erkrankungen und/oder Einnahme von Begleitmedikationen, die sie einem Risiko ausgesetzt, die Studienauswertungen beeinträchtigt oder es ihnen unmöglich gemacht hätten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;.

sich in einem späten Stadium der Parkinson-Krankheit befinden und schwere, behindernde Spitzendosis- oder biphasische Dyskinesie und/oder unvorhersehbare oder stark schwankende Schwankungen ihrer Symptome erfahren.

Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten.

Wurden zuvor mit Safinamide behandelt. Vorgeschichte oder aktuelle depressive Psychose (z. Schizophrenie oder psychotische Depression) Anzeichen von Demenz oder kognitiver Dysfunktion. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Antikonvulsiva, Levodopa oder andere Anti-Parkinson-Mittel.

Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen MAO-B-Hemmer. Augenanamnese einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Albinopatienten, Familienanamnese mit erblicher Netzhauterkrankung, fortschreitende und/oder schwere Abnahme der Sehschärfe (d. h. 20/70), Retinitis pigmentosa, retinale Pigmentierung aus irgendeinem Grund, jede aktive Retinopathie oder Augenentzündung (Uveitis) oder diabetische Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Experimental: 1
1 Wirkstoff (50 - 100 mg/Tag)
Arzneimittel: Safinimid 50-100 mg/Tag
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-Fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamidmethansulfonat, ist ein a-Aminoamidderivat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung von der Grundlinie zu W24 in der täglichen "Ein"-Zeit ("Ein"-Zeit ohne Dyskinesie plus "Ein"-Zeit mit geringfügiger Dyskinesie)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderungen von der Baseline bis W24 bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Kognition, Dyskinesien, Änderung des globalen klinischen Status, motorischen Symptomen, motorischen Schwankungen, Änderung der Levopodendosis und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Ermittler

  • Studienleiter: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27919
  • IND: 63,901
  • EudraCT Number: 2007-002964-90

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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