Safinamid vid idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD) med motoriska fluktuationer, som tillägg till Levodopa (SETTLE)
En fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för ett dosintervall på 50 till 100 mg/dag av safinamid, som tilläggsterapi, hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer, Behandlas med en stabil dos av Levodopa och som kan få samtidig behandling med stabila doser av en dopaminagonist, ett antikolinergika och/eller amantadin
Parkinsons sjukdom är en allvarlig neurodegenerativ störning där det sker en progressiv förlust av dopamininnehållande nervceller. Förståelsen av att PD är ett syndrom av dopaminbrist (DA) ledde till introduktionen i klinisk praxis av L-dopa, en prekursor till DA som passerar blod-hjärnbarriären, och även till användningen av selektiva hämmare av MAO-B, det huvudsakliga DA-metaboliserande enzymet hos människa.
Safinamid är en hämmare av MAO-B. Detta är en fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av safinamid (50 och 100 mg p.o. q.a.m.) jämfört med placebo som tilläggsbehandling till en stabil dos till levodopa hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i förväg.
Det huvudsakliga effektmåttet är ökningen i genomsnittlig daglig "på"-tid under 18-timmars dagboksregistreringsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Concord, Australien
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Gosford, Australien
- Central Coast Neuroscience Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien
- U.Z Antwerpen
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Hoboken, Belgien
- ZNA Hoge Beuken
-
Roeselare, Belgien
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
-
Wilrijk, Belgien
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Miletrie Poitiers, Frankrike
- CHU La Miletrie
-
Nantes Cedex, Frankrike
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
-
Nimes Cedex, Frankrike
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
-
Pavillon Riser Toulouse, Frankrike
- CIC-Hospital Purpan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Wesley Woods Geriatric Center
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Mangalore, Indien
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai Mahara, Indien
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
-
Nagpur, Indien
- Brain & Mind Institute
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College Hospital
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indien
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israel
- Sieff Government Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- King David
-
Kingston, Kanada
- Kingston General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
- Dynamic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya Medical Center
-
Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aucklan, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Geneve, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Slovakien
- Poliklinika Tehelna
-
Levoca, Slovakien
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
-
Slovak Republic, Slovakien
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
-
Slovak Republic, Slovakien
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Malaga, Spanien
- HU Carlos Haya
-
San Sebastian, Spanien
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- Fylde Coast Hospital
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannien
- Southern General Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Lampang, Thailand
- Lampang Hospital
-
Ubonratchathani, Thailand
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Tyskland
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Tyskland
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
Goettingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Leipzig, Tyskland
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Marburg, Tyskland
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Mittweida, Tyskland
- Praxis Dipl med Bodenschatz
-
Muenchen, Tyskland
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
-
Tubingen, Tyskland
- Eberhard-Karls-Universität
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
Wiesbaden, Tyskland
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Ungern
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Ungern
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
-
Budapest, Ungern
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Ungern
- SOTE Neurlogia
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Ungern
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Móricz, Ungern
- DE OEC Neurologiai Klinika
-
Peterfy Sandor, Ungern
- Peterfy S. Utcai Korhaz
-
Sopron, Ungern
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Szentpetri, Ungern
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Univ.Klinik Graz
-
Innsbruck, Österrike
- Univ.Klinik Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man och kvinna i åldrarna 30 till 80 år med diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom av mer än 5 års varaktighet, med ett Hoehn och Yahr-stadium av I-IV under en "av"-fas.
Var levodopa-känslig och har fått behandling med en stabil dos av levodopa i minst 4 veckor.
Har motoriska fluktuationer, med >1,5 timmars "off"-tid under dagen. Kunna föra en korrekt och fullständig dagbok (18 timmar)
Exklusions kriterier:
Patienter med medicinska tillstånd och/eller som samtidigt tar mediciner som skulle ha utsatt dem för risker, stört studieutvärderingarna eller gjort dem oförmögna att uppfylla studiens krav.
Vara i ett sent skede av Parkinsons sjukdom och uppleva svår, invalidiserande toppdos eller bifasisk dyskinesi och/eller oförutsägbara eller mycket svängande fluktuationer i sina symtom.
Aktuell diagnos av missbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna.
Har fått behandling med safinamid tidigare. Historik av eller aktuell depressionspsykos (t.ex. schizofreni eller psykotisk depression) Bevis på demens eller kognitiv dysfunktion. Historik med allergisk reaktion på antikonvulsiva medel, levodopa eller andra anti-Parkinson-medel.
Överkänslighet eller kontraindikationer mot MAO-B-hämmare. Oftalmologisk historia inklusive något av följande tillstånd: albinopatienter, familjehistoria med ärftlig retinal sjukdom, progressiv och/eller allvarlig försämring av synskärpan (dvs. 20/70), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grund av någon orsak, någon aktiv retinopati eller ögoninflammation (uveit) eller diabetisk retinopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: 1
1 aktiv (50 - 100 mg/dag)
|
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbensyloxi)bensylamino]propanamidmetansulfonat, är ett a-aminoamidderivat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringen från baslinje till W24 i daglig "på" tid ("på" tid utan dyskinesi plus "på" tid med mindre dyskinesi)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringarna från baslinje till W24 i Activities of Daily Living, kognition, dyskinesier, förändring i global klinisk status, motoriska symtom, motoriska fluktuationer, förändring i levopodados och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27919
- IND: 63,901
- EudraCT Number: 2007-002964-90
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .