Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safinamid u idiopatické Parkinsonovy choroby (IPD) s motorickými fluktuacemi jako doplněk k Levodope (SETTLE)

27. března 2013 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti rozsahu dávek 50 až 100 mg/den safinamidu jako doplňkové terapie u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou s motorickými výkyvy, léčeni stabilní dávkou levodopy a kteří mohou dostávat souběžnou léčbu se stabilními dávkami agonisty dopaminu, anticholinergika a/nebo amantadinu

Parkinsonova choroba je hlavní neurodegenerativní porucha, při které dochází k progresivní ztrátě neuronů obsahujících dopamin. Pochopení, že PD je syndrom nedostatku dopaminu (DA), vedlo do klinické praxe k zavedení L-dopa, prekurzoru DA, který prochází hematoencefalickou bariérou, a také k použití selektivních inhibitorů MAO-B, hlavní enzym metabolizující DA u člověka.

Safinamid je inhibitor MAO-B. Toto je studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti safinamidu (50 a 100 mg p.o. q.a.m.) ve srovnání s placebem jako přídavná terapie ke stabilní dávce levodopy u subjektů s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Hlavním měřítkem účinnosti je zvýšení průměrné denní doby "zapnuto" během 18hodinového období záznamu do deníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Gosford, Austrálie
        • Central Coast Neuroscience Research
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgie
        • U.Z Antwerpen
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Hoboken, Belgie
        • ZNA Hoge Beuken
      • Roeselare, Belgie
        • Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
      • Wilrijk, Belgie
        • AZ Sint-Augustinus
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Miletrie Poitiers, Francie
        • Chu La Miletrie
      • Nantes Cedex, Francie
        • CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
      • Nimes Cedex, Francie
        • CHU de Nimes, Hopital Caremeau
      • Pavillon Riser Toulouse, Francie
        • CIC-Hospital Purpan
  • Holandsko
      • Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Indie
      • Mangalore, Indie
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
      • Mumbai Mahara, Indie
        • BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Brain & Mind Institute
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College Hospital
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indie
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Sieff Government Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • King David
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network -Toronto Western Hosp.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • Dynamic Clinical Research Group
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University of Malaya Medical Center
      • Pinang, Malajsie
        • Hospital Pulau Pinang
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Maďarsko
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Maďarsko
        • Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Maďarsko
        • SOTE Neurlogia
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Móricz, Maďarsko
        • DE OEC Neurologiai Klinika
      • Peterfy Sandor, Maďarsko
        • Peterfy S. Utcai Korhaz
      • Sopron, Maďarsko
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Szentpetri, Maďarsko
        • BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
  • Nový Zéland
      • Aucklan, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Beelitz-Heilstaetten, Německo
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Německo
        • Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Ehret Reinhard
      • Berlin, Německo
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Goettingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Leipzig, Německo
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Marburg, Německo
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mittweida, Německo
        • Praxis Dipl med Bodenschatz
      • Muenchen, Německo
        • Neurologisches Krankenhaus Muenchen
      • Tubingen, Německo
        • Eberhard-Karls-Universität
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Wiesbaden, Německo
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Univ.Klinik Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Univ.Klinik Innsbruck
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Slovensko
        • Poliklinika Tehelna
      • Levoca, Slovensko
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
      • Slovak Republic, Slovensko
        • Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
      • Slovak Republic, Slovensko
        • Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Fylde Coast Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes NHS Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Southern General Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Clinical Ageing Research Unit
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy
        • Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Neurologic Consultants P.A.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
        • Neurology Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University Of South Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Wesley Woods Geriatric Center
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Columbus Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital
      • Lampang, Thajsko
        • Lampang Hospital
      • Ubonratchathani, Thajsko
        • Sappasithiprasong Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Malaga, Španělsko
        • HU Carlos Haya
      • San Sebastian, Španělsko
        • Policlinica Guipuzcoa
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Švýcarsko
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž a žena ve věku 30 až 80 let s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby trvající déle než 5 let, s Hoehnovou a Yahrovou fází I-IV během fáze „vypnuto“.

Buďte responzivní na levodopu a užívali jste stabilní dávku levodopy po dobu alespoň 4 týdnů.

Mějte kolísání motoru s >1,5 hodiny „vypnuto“ během dne. Být schopen vést si přesný a úplný deník (18 hodin)

Kritéria vyloučení:

Pacienti se zdravotním stavem a/nebo užívající souběžné léky, které by je vystavily riziku, narušovaly hodnocení studie nebo by je znemožnily splnit požadavky studie;

Být v pozdním stádiu Parkinsonovy choroby a prožívat těžkou, zneschopňující vrcholovou dávku nebo bifázickou dyskinezi a/nebo nepředvídatelné nebo široce kolísavé výkyvy jejich symptomů.

Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu nebo drog v minulosti za poslední 3 měsíce.

V minulosti jste byli léčeni safinamidem. Anamnéza nebo současná depresivní psychóza (např. schizofrenie nebo psychotická deprese) Důkazy o demenci nebo kognitivní dysfunkci. Anamnéza alergické reakce na antikonvulziva, levodopu nebo jiná antiparkinsonika.

Hypersenzitivita nebo kontraindikace k inhibitorům MAO-B. Oftalmologická anamnéza včetně kteréhokoli z následujících stavů: albíni, rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice, progresivní a/nebo závažné snížení zrakové ostrosti (tj. 20/70), retinitis pigmentosa, pigmentace sítnice z jakékoli příčiny, jakákoli aktivní retinopatie nebo zánět oka (uveitida) nebo diabetická retinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: 1
1 aktivní (50 - 100 mg/den)
Lék: Safinimid 50-100 mg/den
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamid methansulfonát, je a-aminoamidový derivát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty na W24 v denní době „zapnuto“ (doba „zapnuto“ bez dyskineze plus doba „zapnuto“ s mírnou dyskinezí)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny od výchozího stavu do W24 v činnostech každodenního života, kognitivních funkcích, dyskinezích, změně globálního klinického stavu, motorických symptomech, motorických fluktuacích, změně dávky levopod a kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newron Pharmaceuticals SPA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27919
  • IND: 63,901
  • EudraCT Number: 2007-002964-90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit