Сафинамид при идиопатической болезни Паркинсона (ИПБ) с двигательными флуктуациями в качестве дополнения к леводопе (SETTLE)
Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для определения эффективности и безопасности диапазона доз от 50 до 100 мг/день сафинамида в качестве дополнительной терапии у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона с двигательными флуктуациями, Получающих стабильную дозу леводопы и которые могут получать сопутствующее лечение стабильными дозами агониста дофамина, антихолинергического средства и/или амантадина
Болезнь Паркинсона — серьезное нейродегенеративное заболевание, при котором происходит прогрессирующая потеря нейронов, содержащих дофамин. Понимание того, что БП является синдромом дефицита дофамина (ДА), привело к внедрению в клиническую практику леводопы, предшественника ДА, проникающего через гематоэнцефалический барьер, а также к использованию селективных ингибиторов МАО-В, основной фермент, метаболизирующий дофамин у человека.
Сафинамид является ингибитором МАО-В. Это исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности сафинамида (50 и 100 мг перорально 1 раз в день) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к стабильной дозе леводопы у пациентов с прогрессирующей идиопатической болезнью Паркинсона.
Основным показателем эффективности является увеличение среднего ежедневного времени «включения» в течение 18-часового периода записи дневника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Concord, Австралия
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Gosford, Австралия
- Central Coast Neuroscience Research
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Univ.Klinik Graz
-
Innsbruck, Австрия
- Univ.Klinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия
- U.Z Antwerpen
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Hoboken, Бельгия
- ZNA Hoge Beuken
-
Roeselare, Бельгия
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
-
Wilrijk, Бельгия
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Венгрия
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Венгрия
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
-
Budapest, Венгрия
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Венгрия
- SOTE Neurlogia
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Венгрия
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Móricz, Венгрия
- DE OEC Neurologiai Klinika
-
Peterfy Sandor, Венгрия
- Peterfy S. Utcai Korhaz
-
Sopron, Венгрия
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Szentpetri, Венгрия
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Германия
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Berlin, Германия
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Германия
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
Goettingen, Германия
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Leipzig, Германия
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Marburg, Германия
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Mittweida, Германия
- Praxis Dipl med Bodenschatz
-
Muenchen, Германия
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
-
Tubingen, Германия
- Eberhard-Karls-Universität
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum
-
Wiesbaden, Германия
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
Petach-Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
Zefat, Израиль
- Sieff Government Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, Индия
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai Mahara, Индия
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
-
Nagpur, Индия
- Brain & Mind Institute
-
Vellore, Индия
- Christian Medical College Hospital
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, Индия
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Индия
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Индия
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Malaga, Испания
- HU Carlos Haya
-
San Sebastian, Испания
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Halifax, Канада
- King David
-
Kingston, Канада
- Kingston General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Канада
- Dynamic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University of Malaya Medical Center
-
Pinang, Малайзия
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aucklan, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Словакия
- Poliklinika Tehelna
-
Levoca, Словакия
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
-
Slovak Republic, Словакия
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
-
Slovak Republic, Словакия
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Fylde Coast Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes NHS Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Southern General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Wesley Woods Geriatric Center
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital
-
Lampang, Таиланд
- Lampang Hospital
-
Ubonratchathani, Таиланд
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Chang Hua, Тайвань
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Miletrie Poitiers, Франция
- CHU La Miletrie
-
Nantes Cedex, Франция
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
-
Nimes Cedex, Франция
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
-
Pavillon Riser Toulouse, Франция
- CIC-Hospital Purpan
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital Bern
-
Geneve, Швейцария
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона длительностью более 5 лет, со стадией Хен-Яра I-IV в фазе «выключения».
Быть реагирующим на леводопу и получать лечение стабильной дозой леводопы в течение не менее 4 недель.
Имеются двигательные флуктуации с более чем 1,5-часовым «выключением» в течение дня. Уметь вести точный и полный дневник (18 часов)
Критерий исключения:
Пациенты с заболеваниями и/или принимающие сопутствующие лекарства, которые могли бы подвергнуть их риску, помешать оценке исследования или сделать их неспособными выполнить требования исследования;
Быть на поздней стадии болезни Паркинсона и испытывать тяжелую инвалидизирующую пиковую дозу или двухфазную дискинезию и/или непредсказуемые или широко колеблющиеся колебания их симптомов.
Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 3 месяца.
Ранее лечились сафинамидом. История или текущий депрессивный психоз (например, шизофрения или психотическая депрессия) Признаки деменции или когнитивной дисфункции. Аллергическая реакция на противосудорожные препараты, леводопа или другие противопаркинсонические средства в анамнезе.
Гиперчувствительность или противопоказания к ингибиторам МАО-В. Офтальмологический анамнез, включая любое из следующих состояний: альбиносы, семейный анамнез наследственного заболевания сетчатки, прогрессирующее и/или серьезное снижение остроты зрения (например, 20/70), пигментный ретинит, пигментация сетчатки по любой причине, любая активная ретинопатия или воспаление глаз (увеит) или диабетическая ретинопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
1 активный (50-100 мг/день)
|
Сафинамид, (S)-(+)-2-[4-(3-фторбензилокси)бензиламино]пропанамид метансульфонат, представляет собой производное аминоамида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените изменение ежедневного времени «включения» по сравнению с исходным уровнем до Н24 («время включения» без дискинезии плюс время «включения» с незначительной дискинезией)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем до Н24 в показателях повседневной активности, когнитивных функций, дискинезий, изменения общего клинического статуса, двигательных симптомов, двигательных флюктуаций, изменения дозы левопода и качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27919
- IND: 63,901
- EudraCT Number: 2007-002964-90
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .