운동 변동이 있는 특발성 파킨슨병(IPD)의 사피나미드, 레보도파에 추가 (SETTLE)
2013년 3월 27일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
운동 변동이 있는 특발성 파킨슨병 대상자에서 추가 치료로서 사피나미드 50~100mg/일 용량 범위의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험, 안정적인 용량의 레보도파로 치료를 받았고 안정적인 용량의 도파민 작용제, 항콜린제 및/또는 아만타딘과 병용 치료를 받을 수 있는 환자
파킨슨병은 도파민 함유 신경세포의 점진적인 손실이 있는 주요 신경퇴행성 장애입니다. PD가 도파민(DA) 결핍 증후군이라는 이해는 혈액 뇌 장벽을 통과하는 DA의 전구체인 L-dopa의 임상 실습에 도입되고 또한 MAO-B의 선택적 억제제의 사용으로 이어졌습니다. 인간의 주요 DA 대사 효소.
Safinamide는 MAO-B의 억제제입니다. 이것은 진행성 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파에 대한 안정적인 용량에 대한 추가 요법으로서 위약과 비교하여 사피나미드(50 및 100 mg p.o. q.a.m.)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험입니다.
주요 효능 척도는 18시간 일기 기록 기간 동안 평균 일일 "온" 시간의 증가입니다.
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연구 장소
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Aucklan, 뉴질랜드
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Christchurch, 뉴질랜드
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Hamilton, 뉴질랜드
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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Madrid, 스페인
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Slovak Republic, 슬로바키아
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Slovak Republic, 슬로바키아
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Cambridge, 영국
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Graz, 오스트리아
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- Sourasky Medical Center
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Zefat, 이스라엘
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Andh Prad
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Hyderabad, Andh Prad, 인도
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Visakhapatnam, Andh Prad, 인도
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Halifax, 캐나다
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Kingston, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다
- Dynamic Clinical Research Group
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
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Ubonratchathani, 태국
- Sappasithiprasong Hospital
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Clermont Ferrand, 프랑스
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Miletrie Poitiers, 프랑스
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- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
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- CIC-Hospital Purpan
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
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Budapest, 헝가리
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
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Budapest, 헝가리
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
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Budapest, 헝가리
- Nyírő Gyula Kórház
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Budapest, 헝가리
- SOTE Neurlogia
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- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Móricz, 헝가리
- DE OEC Neurologiai Klinika
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Peterfy Sandor, 헝가리
- Peterfy S. Utcai Korhaz
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Sopron, 헝가리
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Szentpetri, 헝가리
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
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Concord, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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East Gosford, 호주
- Central Coast Neuroscience Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
5년 이상 지속되는 특발성 파킨슨병 진단을 받은 30세에서 80세 사이의 남성 및 여성, "오프" 단계 동안 I-IV의 Hoehn 및 Yahr 단계.
레보도파에 반응해야 하며 최소 4주 동안 안정적인 용량의 레보도파로 치료를 받아야 합니다.
낮 동안 "오프" 시간이 1.5시간 이상인 모터 변동이 있습니다. 정확하고 완전한 일기를 유지할 수 있어야 함(18시간)
제외 기준:
위험에 처하게 하거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구의 요구 사항을 완료할 수 없게 만드는 질병 및/또는 병용 약물을 복용하는 환자.
파킨슨병의 후기 단계에 있고 심각하고 장애가 있는 최대 용량 또는 2상 이상운동증 및/또는 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 증상의 변동을 경험해야 합니다.
약물 남용의 현재 진단 또는 지난 3개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
이전에 사피나미드로 치료를 받은 적이 있습니다. 현재 우울증 정신병(예: 정신 분열증 또는 정신병적 우울증) 치매 또는 인지 기능 장애의 증거. 항경련제, 레보도파 또는 기타 항파킨슨제에 대한 알레르기 반응의 병력.
MAO-B 억제제에 대한 과민증 또는 금기. 다음 조건 중 하나를 포함하는 안과 병력: 알비노 개체, 유전성 망막 질환의 가족력, 시력의 진행성 및/또는 심각한 감소(예: 20/70), 색소성 망막염, 모든 원인으로 인한 망막 색소 침착, 활동성 망막병증 또는 안구 염증(포도막염) 또는 당뇨병성 망막병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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일치하는 위약
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실험적: 1
1 활성(50 - 100 mg/일)
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Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloxy) benzylamino] propanamide methanesulfonate는 a-아미노아미드 유도체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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매일 "온" 시간(이상운동증이 없는 "온" 시간과 경미한 운동이상증이 있는 "온" 시간)에서 기준선에서 24주차까지의 변화를 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 24주차까지의 일상 생활 활동, 인지, 운동 이상증, 전반적인 임상 상태의 변화, 운동 증상, 운동 동요, 레보포다 투여량의 변화 및 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일치하는 위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로