Safinamida na doença de Parkinson idiopática (IPD) com flutuações motoras, como complemento da levodopa (SETTLE)
Um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de uma faixa de dosagem de 50 a 100 mg/dia de safinamida, como terapia complementar, em indivíduos com doença de Parkinson idiopática com flutuações motoras, Tratados com uma dose estável de levodopa e que podem estar recebendo tratamento concomitante com doses estáveis de um agonista da dopamina, um anticolinérgico e/ou amantadina
A doença de Parkinson é um distúrbio neurodegenerativo importante no qual há uma perda progressiva de neurônios contendo dopamina. O entendimento de que a DP é uma síndrome de deficiência de dopamina (DA) levou à introdução na prática clínica da L-dopa, um precursor da DA que atravessa a barreira hematoencefálica, e também ao uso de inibidores seletivos da MAO-B, a principal enzima metabolizadora de DA no homem.
A safinamida é um inibidor da MAO-B. Este é um estudo de fase III para avaliar a eficácia e segurança da safinamida (50 e 100 mg p.o. q.a.m.) em comparação com placebo como terapia adjuvante a uma dose estável de levodopa em indivíduos com doença de Parkinson idiopática avançada.
A principal medida de eficácia é o aumento no tempo médio diário "ligado" durante o período de registro diário de 18 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beelitz-Heilstaetten, Alemanha
- Kliniken Beelitz GmbH
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Berlin, Alemanha
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- Ehret Reinhard
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Berlin, Alemanha
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
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Goettingen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Leipzig, Alemanha
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Marburg, Alemanha
- Philipps-Universitaet Marburg
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Mittweida, Alemanha
- Praxis Dipl med Bodenschatz
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Muenchen, Alemanha
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
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Tubingen, Alemanha
- Eberhard-Karls-Universität
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Wiesbaden, Alemanha
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Concord, Austrália
- Concord Repatriation General Hospital
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East Gosford, Austrália
- Central Coast Neuroscience Research
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica
- U.Z Antwerpen
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Hoboken, Bélgica
- ZNA Hoge Beuken
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Roeselare, Bélgica
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
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Wilrijk, Bélgica
- AZ Sint-Augustinus
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Halifax, Canadá
- King David
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Kingston, Canadá
- Kingston General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canadá
- Dynamic Clinical Research Group
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Banska Bystrica, Eslováquia
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
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Bratislava, Eslováquia
- Poliklinika Tehelna
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Levoca, Eslováquia
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
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Slovak Republic, Eslováquia
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
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Slovak Republic, Eslováquia
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Malaga, Espanha
- HU Carlos Haya
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San Sebastian, Espanha
- Policlínica Guipuzcoa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco Clinical Research Center
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
- Parkinson's Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Neurologic Consultants P.A.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- Neurology Clinical Research Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- University Of South Florida Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Wesley Woods Geriatric Center
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Columbus Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
- Quest Research Institute
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- North Shore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Neurological Institute of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- The Neurological Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Movement Disorders Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Tartu, Estônia
- Tartu University Hospital
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Clermont Ferrand, França
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Miletrie Poitiers, França
- Chu La Miletrie
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Nantes Cedex, França
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
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Nimes Cedex, França
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
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Pavillon Riser Toulouse, França
- CIC-Hospital Purpan
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Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
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Budapest, Hungria
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
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Budapest, Hungria
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
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Budapest, Hungria
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest, Hungria
- SOTE Neurlogia
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, Hungria
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Móricz, Hungria
- DE OEC Neurologiai Klinika
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Peterfy Sandor, Hungria
- Peterfy S. Utcai Korhaz
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Sopron, Hungria
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Szentpetri, Hungria
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Zefat, Israel
- Sieff Government Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- University of Malaya Medical Center
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Pinang, Malásia
- Hospital Pulau Pinang
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Aucklan, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Fylde Coast Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Southern General Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Clinical Ageing Research Unit
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Bern, Suíça
- Inselspital Bern
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Geneve, Suíça
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Bangkok, Tailândia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
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Lampang, Tailândia
- Lampang Hospital
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Ubonratchathani, Tailândia
- Sappasithiprasong Hospital
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Chang Hua, Taiwan
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Graz, Áustria
- Univ.Klinik Graz
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Innsbruck, Áustria
- Univ.Klinik Innsbruck
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Mangalore, Índia
- Mallikatta Neuro and Research Centre
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Mumbai Mahara, Índia
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
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Nagpur, Índia
- Brain & Mind Institute
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Vellore, Índia
- Christian Medical College Hospital
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Andh Prad
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Hyderabad, Andh Prad, Índia
- Nizam's Institute of medical Sciences
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Visakhapatnam, Andh Prad, Índia
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Karna
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Bangalore, Karna, Índia
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres entre 30 e 80 anos com diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática com mais de 5 anos de duração, com estágio I-IV de Hoehn e Yahr durante uma fase "off".
Ser responsivo à levodopa e estar recebendo tratamento com uma dose estável de levodopa por pelo menos 4 semanas.
Têm flutuações motoras, com mais de 1,5 horas de folga durante o dia. Ser capaz de manter um diário preciso e completo (18 horas)
Critério de exclusão:
Pacientes com condições médicas e/ou tomando medicamentos concomitantes que os colocariam em risco, interfeririam nas avaliações do estudo ou os tornariam incapazes de completar os requisitos do estudo;
Estar em um estágio avançado da doença de Parkinson e apresentar pico de dose incapacitante grave ou discinesia bifásica e/ou flutuações imprevisíveis ou amplamente oscilantes em seus sintomas.
Diagnóstico atual de abuso de substâncias ou história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses.
Ter recebido tratamento com safinamida anteriormente. História de, ou psicose depressiva atual (p. esquizofrenia ou depressão psicótica) Evidência de demência ou disfunção cognitiva. História de resposta alérgica a anticonvulsivantes, levodopa ou outros agentes antiparkinsonianos.
Hipersensibilidade ou contra-indicações aos inibidores da MAO-B. História oftalmológica incluindo qualquer uma das seguintes condições: indivíduos albinos, história familiar de doença hereditária da retina, diminuição progressiva e/ou grave da acuidade visual (ou seja, 20/70), retinite pigmentosa, pigmentação da retina devido a qualquer causa, qualquer retinopatia ativa ou inflamação ocular (uveíte) ou retinopatia diabética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo correspondente
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Experimental: 1
1 ativo (50 - 100 mg/dia)
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Safinamida, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenziloxi) benzilamino] propanamida metanossulfonato, é um derivado de a-aminoamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a mudança desde o início até a S24 no horário "on" diário ("on" sem discinesia mais o "on" com discinesia menor)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as alterações desde o início até a S24 nas Atividades da Vida Diária, cognição, discinesias, alteração no estado clínico global, sintomas motores, flutuações motoras, alteração na dose de levopoda e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27919
- IND: 63,901
- EudraCT Number: 2007-002964-90
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