Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safinamid ved idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) med motoriske udsving, som tilføjelse til Levodopa (SETTLE)

27. marts 2013 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

Et fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et dosisområde på 50 til 100 mg/dag af safinamid, som tillægsterapi, hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom med motoriske udsving, Behandlet med en stabil dosis af Levodopa, og som muligvis får samtidig behandling med stabile doser af en dopaminagonist, et antikolinergika og/eller amantadin

Parkinsons sygdom er en alvorlig neurodegenerativ lidelse, hvor der er et progressivt tab af dopaminholdige neuroner. Forståelsen af, at PD er et syndrom af dopamin (DA)-mangel, førte til introduktionen i den kliniske praksis af L-dopa, en forløber for DA, der krydser blod-hjernebarrieren, og også til brugen af ​​selektive hæmmere af MAO-B, det vigtigste DA-metaboliserende enzym hos mennesker.

Safinamid er en hæmmer af MAO-B. Dette er et fase III-forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​safinamid (50 og 100 mg p.o. q.a.m.) sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en stabil dosis til levodopa hos personer med fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom.

Det primære effektmål er stigningen i den gennemsnitlige daglige "on"-tid i løbet af 18-timers dagbogsoptagelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Gosford, Australien
        • Central Coast Neuroscience Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgien
        • U.Z Antwerpen
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Hoboken, Belgien
        • ZNA Hoge Beuken
      • Roeselare, Belgien
        • Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
      • Wilrijk, Belgien
        • AZ Sint-Augustinus
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • King David
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network -Toronto Western Hosp.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • Dynamic Clinical Research Group
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Fylde Coast Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Southern General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Ageing Research Unit
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Neurologic Consultants P.A.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • Neurology Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University Of South Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Wesley Woods Geriatric Center
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Columbus Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Miletrie Poitiers, Frankrig
        • Chu La Miletrie
      • Nantes Cedex, Frankrig
        • CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
      • Nimes Cedex, Frankrig
        • CHU de Nimes, Hopital Caremeau
      • Pavillon Riser Toulouse, Frankrig
        • CIC-Hospital Purpan
  • Holland
      • Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
      • Mumbai Mahara, Indien
        • BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Brain & Mind Institute
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College Hospital
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Sieff Government Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Center
      • Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • New Zealand
      • Aucklan, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Slovakiet
        • Poliklinika Tehelna
      • Levoca, Slovakiet
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
      • Slovak Republic, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
      • Slovak Republic, Slovakiet
        • Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Malaga, Spanien
        • HU Carlos Haya
      • San Sebastian, Spanien
        • Policlinica Guipuzcoa
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Hospital
      • Ubonratchathani, Thailand
        • Sappasithiprasong Hospital
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Ehret Reinhard
      • Berlin, Tyskland
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Goettingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Leipzig, Tyskland
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mittweida, Tyskland
        • Praxis Dipl med Bodenschatz
      • Muenchen, Tyskland
        • Neurologisches Krankenhaus Muenchen
      • Tubingen, Tyskland
        • Eberhard-Karls-Universität
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • SOTE Neurlogia
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Móricz, Ungarn
        • DE OEC Neurologiai Klinika
      • Peterfy Sandor, Ungarn
        • Peterfy S. Utcai Korhaz
      • Sopron, Ungarn
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Szentpetri, Ungarn
        • BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Univ.Klinik Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Univ.Klinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand og kvinde i alderen 30 til 80 år med diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af mere end 5 års varighed, med et Hoehn og Yahr stadium af I-IV under en "off" fase.

Vær levodopa-responsiv og har været i behandling med en stabil dosis levodopa i mindst 4 uger.

Har motoriske udsving, med >1,5 timers "off" tid i løbet af dagen. Kunne føre en nøjagtig og fuldstændig dagbog (18 timer)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med medicinske tilstande og/eller samtidig indtagelse af medicin, der ville have sat dem i fare, forstyrret undersøgelsesevalueringerne eller gjort dem ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Være i et sent stadium af Parkinsons sygdom og oplever alvorlige, invaliderende peak-dosis eller bifasisk dyskinesi og/eller uforudsigelige eller meget svingende udsving i deres symptomer.

Aktuel diagnose af stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder.

Har tidligere modtaget behandling med safinamid. Anamnese med eller nuværende depressionspsykose (f.eks. skizofreni eller psykotisk depression) Tegn på demens eller kognitiv dysfunktion. Anamnese med allergisk reaktion på antikonvulsiva, levodopa eller andre anti-Parkinson-midler.

Overfølsomhed eller kontraindikationer over for MAO-B-hæmmere. Oftalmologisk anamnese, herunder en af ​​følgende tilstande: albino-patienter, familiehistorie med arvelig nethindesygdom, progressiv og/eller alvorlig formindskelse af synsstyrken (dvs. 20/70), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grund af enhver årsag, enhver aktiv retinopati eller øjenbetændelse (uveitis) eller diabetisk retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: 1
1 aktiv (50 - 100 mg/dag)
Medicin: Safinimid 50-100 mg/dag
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamidmethansulfonat, er et a-aminoamidderivat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringen fra baseline til W24 i daglig "on" tid ("on" tid uden dyskinesi plus "on" tid med mindre dyskinesi)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringerne fra baseline til W24 i Activities of Daily Living, kognition, dyskinesier, ændring i global klinisk status, motoriske symptomer, motoriske fluktuationer, ændring i levopodadosis og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Efterforskere

  • Studieleder: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27919
  • IND: 63,901
  • EudraCT Number: 2007-002964-90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner