Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safinamid w idiopatycznej chorobie Parkinsona (IPD) z fluktuacjami motorycznymi, jako dodatek do lewodopy (SETTLE)

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa zakresu dawek od 50 do 100 mg/dobę safinamidu, jako terapii dodatkowej, u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi, Leczonych stabilną dawką lewodopy, którzy mogą być jednocześnie leczeni stałymi dawkami agonisty dopaminy, leku przeciwcholinergicznego i (lub) amantadyny

Choroba Parkinsona jest poważnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, w którym następuje postępująca utrata neuronów zawierających dopaminę. Zrozumienie, że PD jest zespołem niedoboru dopaminy (DA) doprowadziło do wprowadzenia do praktyki klinicznej L-dopy, prekursora DA przenikającego przez barierę krew-mózg, a także do stosowania selektywnych inhibitorów MAO-B, główny enzym metabolizujący DA u człowieka.

Safinamid jest inhibitorem MAO-B. Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa safinamidu (50 i 100 mg p.o. q.am.) w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do stabilnej dawki lewodopy u pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Główną miarą skuteczności jest wydłużenie średniego dziennego czasu „włączenia” podczas 18-godzinnego okresu rejestrowania w dzienniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Gosford, Australia
        • Central Coast Neuroscience Research
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Univ.Klinik Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Univ.Klinik Innsbruck
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia
        • U.Z Antwerpen
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Hoboken, Belgia
        • ZNA Hoge Beuken
      • Roeselare, Belgia
        • Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
      • Wilrijk, Belgia
        • AZ Sint-Augustinus
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Miletrie Poitiers, Francja
        • CHU La Miletrie
      • Nantes Cedex, Francja
        • CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
      • Nimes Cedex, Francja
        • CHU de Nimes, Hopital Caremeau
      • Pavillon Riser Toulouse, Francja
        • CIC-Hospital Purpan
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Malaga, Hiszpania
        • HU Carlos Haya
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Holandia
      • Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Indie
      • Mangalore, Indie
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
      • Mumbai Mahara, Indie
        • BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Brain & Mind Institute
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College Hospital
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indie
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Sieff Government Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • King David
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network -Toronto Western Hosp.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • Dynamic Clinical Research Group
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University of Malaya Medical Center
      • Pinang, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstaetten, Niemcy
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Ehret Reinhard
      • Berlin, Niemcy
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Goettingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Leipzig, Niemcy
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Marburg, Niemcy
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mittweida, Niemcy
        • Praxis Dipl med Bodenschatz
      • Muenchen, Niemcy
        • Neurologisches Krankenhaus Muenchen
      • Tubingen, Niemcy
        • Eberhard-Karls-Universität
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  • Nowa Zelandia
      • Aucklan, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
        • Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurologic Consultants P.A.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurology Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University Of South Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Wesley Woods Geriatric Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Columbus Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Szwajcaria
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Słowacja
        • Poliklinika Tehelna
      • Levoca, Słowacja
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
      • Slovak Republic, Słowacja
        • Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
      • Slovak Republic, Słowacja
        • Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Lampang, Tajlandia
        • Lampang Hospital
      • Ubonratchathani, Tajlandia
        • Sappasithiprasong Hospital
  • Tajwan
      • Chang Hua, Tajwan
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Węgry
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Węgry
        • Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
      • Budapest, Węgry
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Węgry
        • SOTE Neurlogia
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Węgry
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Móricz, Węgry
        • DE OEC Neurologiai Klinika
      • Peterfy Sandor, Węgry
        • Peterfy S. Utcai Korhaz
      • Sopron, Węgry
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Szentpetri, Węgry
        • BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Fylde Coast Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Southern General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Ageing Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 80 lat z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona trwającej ponad 5 lat, w stadium I-IV Hoehna i Yahra w fazie „off”.

Być wrażliwym na lewodopę i otrzymywać stałą dawkę lewodopy przez co najmniej 4 tygodnie.

Mają fluktuacje motoryczne, z czasem „wyłączenia” >1,5 godziny w ciągu dnia. Być w stanie prowadzić dokładny i kompletny dziennik (18-godzinny)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci cierpiący na schorzenia i/lub przyjmujący jednocześnie leki, które naraziłyby ich na ryzyko, zakłóciłyby ocenę badania lub uniemożliwiły spełnienie wymagań badania;

Być w późnym stadium choroby Parkinsona i doświadczać ciężkiej, powodującej niepełnosprawność dyskinezy szczytowej lub dwufazowej i/lub nieprzewidywalnych lub szeroko wahających się fluktuacji objawów.

Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Wcześniej leczono safinamidem. Historia lub obecna psychoza depresyjna (np. schizofrenia lub depresja psychotyczna) Dowody na demencję lub zaburzenia funkcji poznawczych. Historia reakcji alergicznej na leki przeciwdrgawkowe, lewodopę lub inne leki przeciw parkinsonizmowi.

Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania inhibitorów MAO-B. Wywiad okulistyczny, w tym którykolwiek z następujących stanów: albinosy, dziedziczne choroby siatkówki w wywiadzie rodzinnym, postępujące i/lub znaczne zmniejszenie ostrości wzroku (tj. 20/70), barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, pigmentacja siatkówki z jakiejkolwiek przyczyny, jakakolwiek aktywna zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub retinopatia cukrzycowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Pasujące placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: 1
1 aktywny (50 - 100 mg/dzień)
Lek: Safinimid 50-100 mg/dzień
Safinamid, metanosulfonian (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloksy)benzyloamino]propanamidu, jest pochodną a-aminoamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmianę od wartości wyjściowej do T24 w dziennym czasie „włączenia” (czas „włączenia” bez dyskinezy plus czas „włączenia” z niewielką dyskinezą)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmiany od wartości wyjściowych do T24 w czynnościach życia codziennego, funkcjach poznawczych, dyskinezach, zmianie ogólnego stanu klinicznego, objawach ruchowych, fluktuacjach ruchowych, zmianie dawki lewopody i jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27919
  • IND: 63,901
  • EudraCT Number: 2007-002964-90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj