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Safinamide 治疗伴有运动波动的特发性帕金森病 (IPD),作为左旋多巴的补充 (SETTLE)

2013年3月27日 更新者:Newron Pharmaceuticals SPA

一项 III 期、双盲、安慰剂对照、随机试验,以确定剂量范围为 50 至 100 mg/天的 Safinamide 的疗效和安全性,作为附加疗法,在患有特发性帕金森氏病并伴有运动波动的受试者中,接受稳定剂量的左旋多巴治疗以及可能同时接受稳定剂量的多巴胺激动剂、抗胆碱能药和/或金刚烷胺治疗的患者

帕金森病是一种主要的神经退行性疾病,其中含有多巴胺的神经元逐渐丧失。 对 PD 是多巴胺 (DA) 缺乏综合征的理解导致在临床实践中引入了左旋多巴,它是一种穿过血脑屏障的 DA 前体,同时也导致了选择性 MAO-B 抑制剂的使用,人体中主要的 DA 代谢酶。

Safinamide 是一种 MAO-B 抑制剂。 这是一项 III 期试验,旨在评估 safinamide(50 和 100 mg p.o. q.a.m.)与安慰剂相比作为稳定剂量左旋多巴附加疗法在晚期特发性帕金森病患者中的疗效和安全性。

主要功效测量是在 18 小时日记记录期间平均每日“开启”时间的增加。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

549

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach-Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan、以色列
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat、以色列
        • Sieff Government Hospital
      • Halifax、加拿大
        • King David
      • Kingston、加拿大
        • Kingston General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University Health Network -Toronto Western Hosp.
    • Quebec
      • Pointe Claire、Quebec、加拿大
        • Dynamic Clinical Research Group
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利
        • Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Budapest、匈牙利
        • Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest、匈牙利
        • Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
      • Budapest、匈牙利
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest、匈牙利
        • SOTE Neurlogia
      • Debrecen、匈牙利
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc、匈牙利
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Móricz、匈牙利
        • DE OEC Neurologiai Klinika
      • Peterfy Sandor、匈牙利
        • Peterfy S. Utcai Korhaz
      • Sopron、匈牙利
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Szentpetri、匈牙利
        • BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
      • Mangalore、印度
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
      • Mumbai Mahara、印度
        • BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
      • Nagpur、印度
        • Brain & Mind Institute
      • Vellore、印度
        • Christian Medical College Hospital
    • Andh Prad
      • Hyderabad、Andh Prad、印度
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam、Andh Prad、印度
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Karna
      • Bangalore、Karna、印度
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Chang Hua、台湾
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Graz、奥地利
        • Univ.Klinik Graz
      • Innsbruck、奥地利
        • Univ.Klinik Innsbruck
      • Beelitz-Heilstaetten、德国
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin、德国
        • Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、德国
        • Ehret Reinhard
      • Berlin、德国
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Goettingen、德国
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Leipzig、德国
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Marburg、德国
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mittweida、德国
        • Praxis Dipl med Bodenschatz
      • Muenchen、德国
        • Neurologisches Krankenhaus Muenchen
      • Tubingen、德国
        • Eberhard-Karls-Universität
      • Ulm、德国
        • Universitätsklinikum
      • Wiesbaden、德国
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
        • MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Poliklinika Tehelna
      • Levoca、斯洛伐克
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
      • Slovak Republic、斯洛伐克
        • Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
      • Slovak Republic、斯洛伐克
        • Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
      • Aucklan、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰
        • Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
      • Hamilton、新西兰
        • Waikato Hospital
      • Brussels、比利时
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、比利时
        • U.Z Antwerpen
      • Hasselt、比利时
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Hoboken、比利时
        • ZNA Hoge Beuken
      • Roeselare、比利时
        • Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
      • Wilrijk、比利时
        • AZ Sint-Augustinus
      • Clermont Ferrand、法国
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Miletrie Poitiers、法国
        • CHU La Miletrie
      • Nantes Cedex、法国
        • CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
      • Nimes Cedex、法国
        • CHU de Nimes, Hopital Caremeau
      • Pavillon Riser Toulouse、法国
        • CIC-Hospital Purpan
      • Bangkok、泰国
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国
        • Phramongkutklao Hospital
      • Lampang、泰国
        • Lampang Hospital
      • Ubonratchathani、泰国
        • Sappasithiprasong Hospital
      • Concord、澳大利亚
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Gosford、澳大利亚
        • Central Coast Neuroscience Research
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Tartu University Hospital
      • Bern、瑞士
        • Inselspital Bern
      • Geneve、瑞士
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Sunnyvale、California、美国
        • Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Neurologic Consultants P.A.
      • Gainesville、Florida、美国
        • University of Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise、Florida、美国
        • Neurology Clinical Research Inc.
      • Tampa、Florida、美国
        • University Of South Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Wesley Woods Geriatric Center
      • Columbus、Georgia、美国
        • Columbus Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Manhasset、New York、美国
        • North Shore Medical Center
      • New York、New York、美国
        • Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • The Neurological Institute
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Baylor College of Medicine
      • Blackpool、英国
        • Fylde Coast Hospital
      • Cambridge、英国
        • Addenbrookes NHS Trust
      • Glasgow、英国
        • Southern General Hospital
      • London、英国
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Clinical Ageing Research Unit
      • Hertogenbosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Madrid、西班牙
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Malaga、西班牙
        • HU Carlos Haya
      • San Sebastian、西班牙
        • Policlínica Guipuzcoa
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University of Malaya Medical Center
      • Pinang、马来西亚
        • Hospital Pulau Pinang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 30 至 80 岁之间的男性和女性,诊断为特发性帕金森病病程超过 5 年,在“关闭”阶段具有 I-IV 的 Hoehn 和 Yahr 阶段。

对左旋多巴有反应,并已接受稳定剂量的左旋多巴治疗至少 4 周。

有运动波动,白天“关闭”时间 >1.5 小时。 能够保持准确完整的日记(18小时)

排除标准:

患者的医疗条件和/或服用可能会使他们处于危险之中、干扰研究评估或使他们无法完成研究要求的伴随药物;

处于帕金森氏病的晚期,并且正在经历严重的、致残的峰值剂量或双相运动障碍和/或他们的症状出现不可预测或广泛波动的波动。

当前诊断为药物滥用或过去 3 个月内有酒精或药物滥用史。

之前接受过沙非酰胺治疗。 抑郁症病史或当前抑郁症精神病史(例如 精神分裂症或精神病性抑郁症)痴呆或认知功能障碍的证据。 对抗惊厥药、左旋多巴或其他抗帕金森病药物有过敏反应史。

对 MAO-B 抑制剂过敏或禁忌症。 眼科病史,包括以下任何一种情况:白化病患者、遗传性视网膜疾病的家族史、进行性和/或严重的视力下降(即 20/70)、视网膜色素变性、任何原因引起的视网膜色素沉着、任何活动性视网膜病或眼部炎症(葡萄膜炎)或糖尿病性视网膜病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
匹配安慰剂
实验性的:1个
1 活性(50 - 100 毫克/天)
Safinamide,(S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloxy) benzylamino] propanamide methanesulfonate,是一种 a-氨基酰胺衍生物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估每日“开启”时间从基线到第 24 周的变化(没有异动症的“开启”时间加上有轻微异动症的“开启”时间)
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估从基线到第 24 周日常生活活动、认知、运动障碍、整体临床状态变化、运动症状、运动波动、左足达剂量变化和健康相关生活质量的变化
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Algirdas Kakarieka, MD、Merck Serono S.A., Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月29日

首次发布 (估计)

2008年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月27日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 27919
  • IND: 63,901
  • EudraCT Number: 2007-002964-90

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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