Safinamid ved idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD) med motoriske fluktuasjoner, som tillegg til Levodopa (SETTLE)
En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et doseområde på 50 til 100 mg/dag av safinamid, som tilleggsterapi, hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom med motoriske svingninger, Behandlet med en stabil dose Levodopa og som kan motta samtidig behandling med stabile doser av en dopaminagonist, et antikolinergika og/eller amantadin
Parkinsons sykdom er en alvorlig nevrodegenerativ lidelse der det er et progressivt tap av dopaminholdige nevroner. Forståelsen av at PD er et syndrom av dopamin (DA) mangel førte til introduksjonen i klinisk praksis av L-dopa, en forløper for DA som krysser blod-hjernebarrieren, og også til bruk av selektive hemmere av MAO-B, det viktigste DA-metaboliserende enzymet hos mennesker.
Safinamid er en hemmer av MAO-B. Dette er en fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til safinamid (50 og 100 mg p.o. q.a.m.) sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til en stabil dose til levodopa hos personer med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom.
Det viktigste effektmålet er økningen i gjennomsnittlig daglig "på"-tid i løpet av den 18-timers dagbokregistreringsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Gosford, Australia
- Central Coast Neuroscience Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- U.Z Antwerpen
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Hoboken, Belgia
- ZNA Hoge Beuken
-
Roeselare, Belgia
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
-
Wilrijk, Belgia
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- King David
-
Kingston, Canada
- Kingston General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada
- Dynamic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Forente stater
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Forente stater
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Wesley Woods Geriatric Center
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Manhasset, New York, Forente stater
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater
- Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Miletrie Poitiers, Frankrike
- CHU La Miletrie
-
Nantes Cedex, Frankrike
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
-
Nimes Cedex, Frankrike
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
-
Pavillon Riser Toulouse, Frankrike
- CIC-Hospital Purpan
-
-
-
-
-
Mangalore, India
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai Mahara, India
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
-
Nagpur, India
- Brain & Mind Institute
-
Vellore, India
- Christian Medical College Hospital
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, India
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israel
- Sieff Government Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya Medical Center
-
Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aucklan, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Slovakia
- Poliklinika Tehelna
-
Levoca, Slovakia
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
-
Slovak Republic, Slovakia
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
-
Slovak Republic, Slovakia
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Malaga, Spania
- HU Carlos Haya
-
San Sebastian, Spania
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Fylde Coast Hospital
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannia
- Southern General Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital Bern
-
Geneve, Sveits
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Lampang, Thailand
- Lampang Hospital
-
Ubonratchathani, Thailand
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Tyskland
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Tyskland
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
Goettingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Leipzig, Tyskland
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Marburg, Tyskland
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Mittweida, Tyskland
- Praxis Dipl med Bodenschatz
-
Muenchen, Tyskland
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
-
Tubingen, Tyskland
- Eberhard-Karls-Universität
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
Wiesbaden, Tyskland
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Ungarn
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
-
Budapest, Ungarn
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Ungarn
- SOTE Neurlogia
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Móricz, Ungarn
- DE OEC Neurologiai Klinika
-
Peterfy Sandor, Ungarn
- Peterfy S. Utcai Korhaz
-
Sopron, Ungarn
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Szentpetri, Ungarn
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Univ.Klinik Graz
-
Innsbruck, Østerrike
- Univ.Klinik Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann og kvinne i alderen 30 til 80 år med diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom av mer enn 5 års varighet, med et Hoehn og Yahr-stadium av I-IV under en "av"-fase.
Vær levodopa-responsiv og har fått behandling med en stabil dose levodopa i minst 4 uker.
Har motoriske svingninger, med >1,5 timer "av"-tid i løpet av dagen. Kunne føre en nøyaktig og fullstendig dagbok (18 timer)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med medisinske tilstander og/eller samtidig bruk av medisiner som ville ha satt dem i fare, forstyrret studieevalueringene eller gjort dem ute av stand til å fullføre studiens krav.
Være i et sent stadium av Parkinsons sykdom, og oppleve alvorlige, invalidiserende toppdose- eller bifasisk dyskinesi og/eller uforutsigbare eller vidt svingende fluktuasjoner i symptomene deres.
Nåværende diagnose av rusmisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene.
Har fått behandling med safinamid tidligere. Anamnese med eller nåværende depresjonspsykose (f.eks. schizofreni eller psykotisk depresjon) Bevis på demens eller kognitiv dysfunksjon. Anamnese med allergisk respons på antikonvulsiva, levodopa eller andre anti-Parkinson-midler.
Overfølsomhet eller kontraindikasjoner for MAO-B-hemmere. Oftalmologisk historie inkludert noen av følgende tilstander: albino-individer, familiehistorie med arvelig retinal sykdom, progressiv og/eller alvorlig reduksjon av synsskarphet (dvs. 20/70), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grunn av en hvilken som helst årsak, enhver aktiv retinopati eller øyebetennelse (uveitt) eller diabetisk retinopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 1
1 aktiv (50 - 100 mg/dag)
|
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloksy)benzylamino]propanamidmetansulfonat, er et a-aminoamidderivat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer endringen fra baseline til W24 i daglig "på"-tid ("på"-tid uten dyskinesi pluss "på"-tid med mindre dyskinesi)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer endringene fra baseline til W24 i Activities of Daily Living, kognisjon, dyskinesier, endring i global klinisk status, motoriske symptomer, motoriske fluktuasjoner, endring i levopodadose og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27919
- IND: 63,901
- EudraCT Number: 2007-002964-90
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .