Safinamida en la enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) con fluctuaciones motoras, como complemento de levodopa (SETTLE)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para determinar la eficacia y seguridad de un rango de dosis de 50 a 100 mg/día de safinamida, como terapia complementaria, en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática con fluctuaciones motoras, tratados con una dosis estable de levodopa y que pueden estar recibiendo tratamiento concomitante con dosis estables de un agonista de la dopamina, un anticolinérgico y/o amantadina
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo importante en el que hay una pérdida progresiva de las neuronas que contienen dopamina. El entendimiento de que la EP es un síndrome de deficiencia de dopamina (DA) condujo a la introducción en la práctica clínica de la L-dopa, un precursor de la DA que atraviesa la barrera hematoencefálica, y también al uso de inhibidores selectivos de la MAO-B, la principal enzima metabolizadora de DA en el hombre.
La safinamida es un inhibidor de la MAO-B. Este es un ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de safinamida (50 y 100 mg po q.a.m.) en comparación con placebo como terapia adicional a una dosis estable de levodopa en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática avanzada.
La principal medida de eficacia es el aumento en el tiempo "activo" diario medio durante el período de registro diario de 18 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beelitz-Heilstaetten, Alemania
- Kliniken Beelitz GmbH
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania
- Ehret Reinhard
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Berlin, Alemania
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
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Goettingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Leipzig, Alemania
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Marburg, Alemania
- Philipps-Universitaet Marburg
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Mittweida, Alemania
- Praxis Dipl med Bodenschatz
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Muenchen, Alemania
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
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Tubingen, Alemania
- Eberhard-Karls-Universität
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum
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Wiesbaden, Alemania
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
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East Gosford, Australia
- Central Coast Neuroscience Research
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Graz, Austria
- Univ.Klinik Graz
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Innsbruck, Austria
- Univ.Klinik Innsbruck
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica
- U.Z Antwerpen
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Hoboken, Bélgica
- ZNA Hoge Beuken
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Roeselare, Bélgica
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
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Wilrijk, Bélgica
- AZ Sint-Augustinus
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Halifax, Canadá
- King David
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Kingston, Canadá
- Kingston General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canadá
- Dynamic Clinical Research Group
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
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Bratislava, Eslovaquia
- Poliklinika Tehelna
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Levoca, Eslovaquia
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
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Slovak Republic, Eslovaquia
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
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Slovak Republic, Eslovaquia
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Malaga, España
- HU Carlos Haya
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San Sebastian, España
- Policlínica Guipuzcoa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco Clinical Research Center
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
- Parkinson's Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Neurologic Consultants P.A.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- Neurology Clinical Research Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- University Of South Florida Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Wesley Woods Geriatric Center
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Columbus Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
- Quest Research Institute
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- North Shore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Neurological Institute of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- The Neurological Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Movement Disorders Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Miletrie Poitiers, Francia
- Chu La Miletrie
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Nantes Cedex, Francia
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
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Nimes Cedex, Francia
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
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Pavillon Riser Toulouse, Francia
- CIC-Hospital Purpan
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
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Budapest, Hungría
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
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Budapest, Hungría
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
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Budapest, Hungría
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest, Hungría
- SOTE Neurlogia
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, Hungría
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Móricz, Hungría
- DE OEC Neurologiai Klinika
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Peterfy Sandor, Hungría
- Peterfy S. Utcai Korhaz
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Sopron, Hungría
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Szentpetri, Hungría
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
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Mangalore, India
- Mallikatta Neuro and Research Centre
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Mumbai Mahara, India
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
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Nagpur, India
- Brain & Mind Institute
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Vellore, India
- Christian Medical College Hospital
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Andh Prad
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Hyderabad, Andh Prad, India
- Nizam's Institute of medical Sciences
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Visakhapatnam, Andh Prad, India
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Karna
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Bangalore, Karna, India
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Zefat, Israel
- Sieff Government Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- University of Malaya Medical Center
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Pinang, Malasia
- Hospital Pulau Pinang
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Aucklan, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Blackpool, Reino Unido
- Fylde Coast Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Southern General Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Clinical Ageing Research Unit
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Geneve, Suiza
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Lampang, Tailandia
- Lampang Hospital
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Ubonratchathani, Tailandia
- Sappasithiprasong Hospital
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Chang Hua, Taiwán
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres entre 30 y 80 años de edad con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática de más de 5 años de evolución, con un estadio de Hoehn y Yahr de I-IV durante una fase "off".
Ser sensible a la levodopa y haber estado recibiendo tratamiento con una dosis estable de levodopa durante al menos 4 semanas.
Tiene fluctuaciones motoras, con más de 1,5 horas de tiempo "apagado" durante el día. Ser capaz de mantener un diario preciso y completo (18 horas)
Criterio de exclusión:
Pacientes con condiciones médicas y/o tomando medicamentos concomitantes que los hubieran puesto en riesgo, interfirieron con las evaluaciones del estudio o les impidieron completar los requisitos del estudio.
Estar en una etapa tardía de la enfermedad de Parkinson y experimentar discinesia severa e incapacitante de dosis máxima o bifásica y/o fluctuaciones impredecibles o ampliamente oscilantes en sus síntomas.
Diagnóstico actual de abuso de sustancias o historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses.
Haber recibido tratamiento con safinamida previamente. Antecedentes o psicosis depresiva actual (p. esquizofrenia o depresión psicótica) Evidencia de demencia o disfunción cognitiva. Antecedentes de respuesta alérgica a anticonvulsivos, levodopa u otros agentes antiparkinsonianos.
Hipersensibilidad o contraindicaciones a los inhibidores de la MAO-B. Antecedentes oftalmológicos que incluyen cualquiera de las siguientes condiciones: sujetos albinos, antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria, disminución progresiva y/o severa de la agudeza visual (es decir, 20/70), retinitis pigmentosa, pigmentación retiniana debida a cualquier causa, cualquier retinopatía activa o inflamación ocular (uveítis) o retinopatía diabética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Placebo coincidente
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Experimental: 1
1 activo (50 - 100 mg/día)
|
La safinamida, metanosulfonato de (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenciloxi) bencilamino] propanamida, es un derivado de la a-aminoamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta la S24 en el tiempo "encendido" diario (tiempo "encendido" sin discinesia más tiempo "encendido" con discinesia menor)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los cambios desde el inicio hasta la S24 en actividades de la vida diaria, cognición, discinesias, cambio en el estado clínico global, síntomas motores, fluctuaciones motoras, cambio en la dosis de levopoda y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27919
- IND: 63,901
- EudraCT Number: 2007-002964-90
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