Szafinamid idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) motoros fluktuációkkal, a Levodopa kiegészítéseként (SETTLE)
2013. március 27. frissítette: Newron Pharmaceuticals SPA
III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a szafinamid 50-100 mg/nap dózistartományának, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására idiopátiás Parkinson-kórban és motoros fluktuációkkal járó alanyoknál, Stabil dózisú levodopa kezelés, és akik egyidejűleg kaphatnak stabil dózisú dopamin agonistát, antikolinerg szert és/vagy amantadint
A Parkinson-kór egy jelentős neurodegeneratív rendellenesség, amelyben a dopamintartalmú neuronok fokozatos elvesztése következik be. Annak megértése, hogy a PD a dopamin (DA) hiányának tünetegyüttese, vezetett a klinikai gyakorlatban az L-dopa bevezetéséhez, amely a DA vér-agy gáton áthatoló prekurzora, valamint a MAO-B szelektív gátlóinak alkalmazásához, a fő DA-t metabolizáló enzim az emberben.
A szafinamid a MAO-B inhibitora. Ez egy III. fázisú vizsgálat a szafinamid (50 és 100 mg p.o. q.a.) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest, mint a levodopa stabil dózisának kiegészítéseként előrehaladott idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A fő hatékonysági mérőszám az átlagos napi „bekapcsolt” idő növekedése a 18 órás naplórögzítési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
549
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Univ.Klinik Graz
-
Innsbruck, Ausztria
- Univ.Klinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Concord, Ausztrália
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Gosford, Ausztrália
- Central Coast Neuroscience Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgium
- U.Z Antwerpen
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Hoboken, Belgium
- ZNA Hoge Beuken
-
Roeselare, Belgium
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
-
Wilrijk, Belgium
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Fylde Coast Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes NHS Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Southern General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Wesley Woods Geriatric Center
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Miletrie Poitiers, Franciaország
- CHU La Miletrie
-
Nantes Cedex, Franciaország
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
-
Nimes Cedex, Franciaország
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
-
Pavillon Riser Toulouse, Franciaország
- CIC-Hospital Purpan
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Mangalore, India
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai Mahara, India
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
-
Nagpur, India
- Brain & Mind Institute
-
Vellore, India
- Christian Medical College Hospital
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, India
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Petach-Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
Zefat, Izrael
- Sieff Government Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- King David
-
Kingston, Kanada
- Kingston General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
- Dynamic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Magyarország
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Magyarország
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
-
Budapest, Magyarország
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Magyarország
- SOTE Neurlogia
-
Debrecen, Magyarország
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Magyarország
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Móricz, Magyarország
- DE OEC Neurologiai Klinika
-
Peterfy Sandor, Magyarország
- Peterfy S. Utcai Korhaz
-
Sopron, Magyarország
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Szentpetri, Magyarország
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya Medical Center
-
Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Németország
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Berlin, Németország
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Németország
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
Goettingen, Németország
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Leipzig, Németország
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Marburg, Németország
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Mittweida, Németország
- Praxis Dipl med Bodenschatz
-
Muenchen, Németország
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
-
Tubingen, Németország
- Eberhard-Karls-Universität
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum
-
Wiesbaden, Németország
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Malaga, Spanyolország
- HU Carlos Haya
-
San Sebastian, Spanyolország
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital Bern
-
Geneve, Svájc
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Szlovákia
- Poliklinika Tehelna
-
Levoca, Szlovákia
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
-
Slovak Republic, Szlovákia
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
-
Slovak Republic, Szlovákia
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Chang Hua, Tajvan
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Phramongkutklao Hospital
-
Lampang, Thaiföld
- Lampang Hospital
-
Ubonratchathani, Thaiföld
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Aucklan, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
30 és 80 év közötti férfiak és nők, akiknél az idiopátiás Parkinson-kór több mint 5 éve diagnosztizálták, és a Hoehn és Yahr I-IV.
Levodopa-érzékenynek kell lennie, és legalább 4 hete stabil dózisú levodopa kezelésben részesült.
Legyen motoros ingadozása, több mint 1,5 óra kikapcsolási idővel a nap folyamán. Tudjon pontos és teljes naplót vezetni (18 órás)
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik olyan betegségben szenvednek és/vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek veszélyeztették volna őket, megzavarták volna a vizsgálat értékelését, vagy nem tudták volna teljesíteni a vizsgálat követelményeit;
Ha a Parkinson-kór késői stádiumában van, és súlyos, mozgásképtelenséget okozó csúcsdózisú vagy kétfázisú diszkinéziát és/vagy előre nem látható vagy széles körben ingadozó tüneteket tapasztal.
A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi diagnózisa vagy az alkohol- vagy kábítószer-visszaélés kórtörténete az elmúlt 3 hónapban.
Korábban szafinamiddal kezelték. Előzményben vagy jelenlegi depressziós pszichózisban (pl. skizofrénia vagy pszichotikus depresszió) Demencia vagy kognitív diszfunkció bizonyítéka. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció görcsoldókra, levodopára vagy más Parkinson-kór elleni szerekre.
MAO-B-gátlókkal szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallatok. Szemészeti anamnézis, beleértve a következő állapotok bármelyikét: albínó alanyok, örökletes retinabetegség a családban, a látásélesség progresszív és/vagy súlyos csökkenése (azaz 20/70), retinitis pigmentosa, a retina bármely ok miatti pigmentációja, bármilyen aktív retinopátia vagy szemgyulladás (uveitis) vagy diabéteszes retinopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: 1
1 aktív (50-100 mg/nap)
|
A szafinamid, az (S)-(+)-2-[4-(3-fluor-benzil-oxi)-benzil-amino]-propánamid-metánszulfonát, egy a-aminoamid-származék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a változást a kiindulási értékről a 24. hétre a napi „bekapcsolt” időben (a „be” idő dyskinesia nélkül plusz a „bekapcsolt” idő kisebb diszkinéziával)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a kiindulási állapottól a W24-ig terjedő változásokat a mindennapi életvitel, a megismerés, a diszkinéziák, a globális klinikai állapot változásai, a motoros tünetek, a motoros ingadozások, a levopoda dózisának változása és az egészséggel összefüggő életminőség terén
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27919
- IND: 63,901
- EudraCT Number: 2007-002964-90
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .