Safinamidi idiopaattisessa Parkinsonin taudissa (IPD), jossa on motorisia vaihteluita, lisäaineena levodopaan (SETTLE)
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jolla määritettiin safinamidin 50–100 mg/päivä annosalueen tehokkuus ja turvallisuus lisähoitona potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, johon liittyy motorisia vaihteluita, Hoidettu vakaalla levodopa-annoksella ja kuka voi saada samanaikaista hoitoa stabiileilla annoksilla dopamiiniagonistia, antikolinergistä ja/tai amantadiinia
Parkinsonin tauti on merkittävä neurodegeneratiivinen sairaus, jossa dopamiinia sisältävien hermosolujen asteittainen häviäminen. Ymmärtäminen, että PD on dopamiinin (DA) puutteen oireyhtymä, johti L-dopan, DA:n esiasteen, joka läpäisee veri-aivoesteen, käyttöönoton kliinisessä käytännössä ja myös selektiivisten MAO-B:n estäjien käyttöön. tärkein DA:ta metaboloiva entsyymi ihmisellä.
Safinamidi on MAO-B:n estäjä. Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan safinamidin (50 ja 100 mg p.o. q.a.m.) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna vakaan levodopa-annoksen lisähoitona potilailla, joilla on edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Pääasiallinen tehon mitta on keskimääräisen päivittäisen "päällä"-ajan lisäys 18 tunnin päiväkirjan tallennusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Gosford, Australia
- Central Coast Neuroscience Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- U.Z Antwerpen
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Hoboken, Belgia
- ZNA Hoge Beuken
-
Roeselare, Belgia
- Heilig Hart Roeselare - Campus westlaan
-
Wilrijk, Belgia
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Malaga, Espanja
- HU Carlos Haya
-
San Sebastian, Espanja
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Mangalore, Intia
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai Mahara, Intia
- BYL Nair Hospital ¬ TN Medical College
-
Nagpur, Intia
- Brain & Mind Institute
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College Hospital
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, Intia
- Nizam's Institute of medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Intia
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Intia
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israel
- Sieff Government Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Univ.Klinik Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Univ.Klinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- King David
-
Kingston, Kanada
- Kingston General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network -Toronto Western Hosp.
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
- Dynamic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University of Malaya Medical Center
-
Pinang, Malesia
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Miletrie Poitiers, Ranska
- Chu La Miletrie
-
Nantes Cedex, Ranska
- CHU Nantes Hôpital Laennec - CIC Neurologie
-
Nimes Cedex, Ranska
- CHU de Nimes, Hopital Caremeau
-
Pavillon Riser Toulouse, Ranska
- CIC-Hospital Purpan
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Saksa
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Berlin, Saksa
- Charité Campus Virchow Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Saksa
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
Goettingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Leipzig, Saksa
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Marburg, Saksa
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Mittweida, Saksa
- Praxis Dipl med Bodenschatz
-
Muenchen, Saksa
- Neurologisches Krankenhaus Muenchen
-
Tubingen, Saksa
- Eberhard-Karls-Universität
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum
-
Wiesbaden, Saksa
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- MU Dr.Beata Dupejová neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Slovakia
- Poliklinika Tehelna
-
Levoca, Slovakia
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca
-
Slovak Republic, Slovakia
- Fakultna nemocnica Trnava Interna klinika
-
Slovak Republic, Slovakia
- Nestatne zdravotnicke zariadenie Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Geneve, Sveitsi
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital
-
Lampang, Thaimaa
- Lampang Hospital
-
Ubonratchathani, Thaimaa
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Clinexpert Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Unkari
- Fov.Onk.Peterfy S.Utcai Korh.-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Unkari
- Fővárosi Önkormányzat Nyírő Gyula Kórhaz Neurologiai Osztály
-
Budapest, Unkari
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Unkari
- SOTE Neurlogia
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Unkari
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Móricz, Unkari
- DE OEC Neurologiai Klinika
-
Peterfy Sandor, Unkari
- Peterfy S. Utcai Korhaz
-
Sopron, Unkari
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Szentpetri, Unkari
- BAZ Country Hospital and Outpatient Clinic Dept. of Neurology Toxicology and Stroke
-
-
-
-
-
Aucklan, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Van der Veer Institute for Parkinson's & Brain Research
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Viro
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fylde Coast Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes NHS Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Wesley Woods Geriatric Center
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on kestänyt yli 5 vuotta, ja Hoehnin ja Yahrin I-IV-vaiheen "off"-vaiheessa.
Ole levodopaherkkä ja olet saanut hoitoa vakaalla levodopa-annoksella vähintään 4 viikon ajan.
Moottorin heilahtelut, yli 1,5 tunnin "pois"-aika päivän aikana. Pystyy pitämään tarkkaa ja täydellistä päiväkirjaa (18 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sairaus ja/tai jotka ottavat samanaikaisia lääkkeitä, jotka olisivat vaarantaneet heidät, häirinneet tutkimuksen arviointeja tai tehneet heistä kyvyttömiä suorittamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Olla Parkinsonin taudin myöhäisessä vaiheessa ja kokenut vakavaa, toimintakyvyttömäksi vaikuttavaa huippuannoksen tai kaksivaiheista dyskinesiaa ja/tai arvaamattomia tai laajasti heilahtelevia oireidensa vaihteluita.
Nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
Olet saanut aiemmin safinamidihoitoa. Aiempi tai nykyinen masennuspsykoosi (esim. skitsofrenia tai psykoottinen masennus) Todisteet dementiasta tai kognitiivisista toimintahäiriöistä. Aiempi allerginen vaste kouristuslääkkeille, levodopalle tai muille Parkinsonin taudin vastaisille aineille.
Yliherkkyys tai vasta-aiheet MAO-B:n estäjille. Oftalmologinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista: albiinopotilaat, perinnöllinen verkkokalvon sairaus, etenevä ja/tai vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (eli 20/70), retinitis pigmentosa, verkkokalvon pigmentaatio mistä tahansa syystä, mikä tahansa aktiivinen retinopatia tai silmätulehdus (uveiitti) tai diabeettinen retinopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: 1
1 aktiivinen (50-100 mg/vrk)
|
Safinamidi, (S)-(+)-2-[4-(3-fluoribentsyylioksi)bentsyyliamino]propaaniamidimetaanisulfonaatti, on a-aminoamidijohdannainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta W24:ään päivittäisessä "päällä"-ajassa ("päällä"-aika ilman dyskinesiaa plus "päällä"-aika vähäisen dyskinesian kanssa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi muutokset lähtötilanteesta W24:ään päivittäisen elämän toiminnan, kognition, dyskinesioiden, globaalin kliinisen tilan muutoksessa, motorisissa oireissa, motorisissa vaihteluissa, levopoda-annoksen muutoksessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Algirdas Kakarieka, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27919
- IND: 63,901
- EudraCT Number: 2007-002964-90
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .