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HRT 技術を使用した黄斑浮腫の評価

加齢黄斑変性症(ARMD)は、西側諸国の50歳以上の人々における不可逆的な失明の最も一般的な原因です。 ARMDには湿式と乾式の2つの形式があります。 湿性型はより深刻で、不可逆的な視力喪失につながる可能性があります。 湿潤型のARMDでは、網膜の下で新しい血管が成長します。 これらの血管から血液や体液が漏れ、網膜や黄斑が腫れます。 したがって、黄斑の厚さが増加します。

滲出性 ARMD の治療における重要な要素の 1 つは、完全な視力喪失を防ぐための早期診断と治療です。 この研究では、ハイデルベルグ網膜断層撮影装置 (HRT) と呼ばれる技術を使用して、健康な対照者と ARMD の疑いのある患者の黄斑の厚さを測定し、比較します。 HRT は、レーザーを使用して黄斑の厚さを測定する非侵襲的なイメージング システムです。 これにより、滲出性 ARMD を早期に診断し、視力が完全に失われる前に治療するのに役立つ、非常にシンプルで使いやすい技術を考案することができます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 加齢黄斑変性症 (ARMD) は、黄斑に影響を及ぼす一連の関連疾患であり、従来、その乾燥型 (非滲出性) と湿潤型 (滲出性) によって初期段階と後期段階に分類されてきました。 進行型のAMDはそれほど一般的ではありませんが、潜在的な視力喪失はより重大です。 Beaver Dam Eye Study では、75 歳以上の人の 30% が何らかの形の AMD を患っており、75 歳以上の人の 7% が進行した型を患っていると報告しています。 最近の研究では、今後 5 年間で 800 万人のアメリカ人が進行性 ARMD を発症するリスクがあると考えられており、現在 175 万人が進行性 ARMD に罹患していると推定されています。

滲出性AMDは、脈絡膜における異常な血管の増殖を特徴とします。 これらの脈絡膜新生血管膜は、網膜下腔および網膜内に増殖し、体液や血液が漏れることがあります。 この液体は黄斑領域に蓄積し、黄斑浮腫(ME)を引き起こす可能性があります。これは、多くの病気における視力喪失の最終的な共通経路です。 現在のところ、破壊を元に戻したり修復したり、視力を回復したりできる治療法はありません。 介入にとって重要な時期は、視力への影響が最小限に抑えられている病気の初期です。 この疾患の不可逆的な性質と永久的な視力喪失の現実的なリスクにより、診断後に網膜専門医に速やかに紹介して、MEvの存在と程度を特定する精度を向上させる必要性が高まっています。

ME は従来、細隙灯生体顕微鏡法とフルオレセイン血管造影法を組み合わせて臨床的に評価されてきました。 光干渉断層計 (OCT)、網膜厚さ分析装置 (RTA)、およびハイデルベルグ網膜断層撮影装置 (HRT) 共焦点走査型レーザー検眼鏡などの新しいイメージング技術により、ME の程度の定性的評価が容易になります。 OCT は中心窩の 500 ミクロン以内の ME の検出に対して高い感度と特異性を備えていますが、この領域の外では解像度が低下します。 RTA は ME の検出感度が低い (57%) ことを示しています。 4 ハイデルベルグ網膜断層撮影 II (HRT II、ハイデルベルグ エンジニアリング) は、赤色 (670 nm) ダイオード レーザーを使用して 15°x15 の範囲をカバーする黄斑領域の一連の光学切片を実行する、非侵襲的な共焦点走査レーザー イメージング システムです。 ° 視野、網膜上の約 4.5 x 4.5 mm に相当します。 反射されたレーザー光の強度は、ME の定量的診断を支援するために処理されます。 ME が存在すると、腫れた網膜内の散乱量が増加し、網膜反射率が低下します。

いくつかの研究で、ME を検出するための HRT が評価されています。 Tongらは、糖尿病性黄斑症患者におけるHRTを使用した黄斑画像評価のためのスコアリングシステムを提案した。 Guanらは、臨床評価をゴールドスタンダードとして使用した場合、HRTが糖尿病集団におけるMEの検出に関して92%と68%の感度と特異度を有することを発見した。 私たちの知る限り、ARMD患者における滲出性疾患の初期兆候としてのMEの検出にHRTが使用されたことを検証した研究はまだありません。

目的: 研究の目的は、滲出性 ARMD における ME の存在に対する HRT の感度、特異性、および再現性を評価することです。 設計: 前向きの観察研究。 目的: 1) 黄斑肥厚のベースライン正常測定値を取得するための健康なボランティアの評価。 2)滲出性ARMD型の診断で網膜専門クリニックに紹介されたARMD患者の測定、患者、材料、および方法: 1)正常対照(N=20):中心窩を中心とするベースライン測定が行われる。 3 回の連続測定が実行されます (セッション内の再現性)。 2) 患者:滲出性ARMDの診断の可能性があるとして一般眼科医から網膜専門医に紹介された新規患者が研究に含まれる。 すべての患者は、眼底コンタクトレンズ検査を使用して ME (ゴールドスタンダード) の臨床的存在を判断する同じ網膜専門医による完全な眼科検査を受けます。 場合によっては、フルオレセイン血管造影が補助検査として使用されます。 次に、黄斑浮腫モジュールを使用して、HRT を使用して ME の存在についてすべての患者を評価します。 検査を行う技術者は、患者の臨床診断を隠すことになります。 3 回の連続測定が 4 象限 (500-1000-1500 ミクロン/4 象限) で実行されます (カラー マップと反射率)。 3) ME の臨床診断 (ゴールド スタンダード) と HRT によって得られた結果との比較が行われます。 比較された特徴: 1) ME の有無 2) HRT と臨床検査で遭遇した網膜隆起領域間の空間的一致。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • MUHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般眼科医から滲出性ARMDの診断の可能性を求めて網膜専門医に紹介された新規患者も研究に含まれる。

除外基準:

  • メディアの不透明度が大きい
  • 黄斑浮腫(ME)のその他の原因(糖尿病、血管閉塞)
  • 網膜症を伴う糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:あ
血管新生性 ARMD の可能性があるすべての患者は、検査の陽性的中率を決定するために HRT で評価されます。
黄斑変性症の初期診断時の黄斑浮腫のHRTスクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニング検査の陽性的中率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mila Oh, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2009年4月1日

研究の完了 (予想される)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月29日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BMB 06-029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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