使用 HRT 技术评估黄斑水肿
年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 是西方人群中 50 岁或以上人群不可逆转失明的最常见原因。 ARMD 有两种形式,湿式和干式。 湿的形式更严重,会导致不可逆转的视力丧失。 在湿性 ARMD 中,新血管在视网膜下生长。 这些血管渗出血液和液体,导致视网膜和黄斑肿胀。 所以黄斑的厚度增加了。
湿性 ARMD 治疗的关键因素之一是早期诊断和治疗,以防止完全丧失视力。 在这项研究中,我们将使用一种称为海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 的技术来测量和比较健康对照者和疑似 ARMD 患者的黄斑厚度。 HRT 是一种非侵入性成像系统,使用激光测量黄斑厚度。 这使我们能够想出一种非常简单易用的技术,帮助我们及早诊断湿性 ARMD 并在视力完全丧失之前对其进行治疗。
研究概览
详细说明
简介:年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 是一系列影响黄斑的相关疾病,传统上根据其干性(非渗出性)和湿性(渗出性)形式将其分为早期和晚期。 虽然晚期 AMD 不太常见,但潜在的视力丧失更为严重。 Beaver Dam Eye Study 报告称,75 岁及以上的人中有 30% 患有某种形式的 AMD,而 75 岁及以上的人中有 7% 患有晚期 AMD。 最近的研究估计,有 800 万美国人被认为在未来 5 年内有患上晚期 ARMD 的风险,而目前有 175 万美国人患有该疾病的晚期形式。
湿性 AMD 的特征是脉络膜中异常血管的增生。 这些脉络膜新生血管膜可能会增殖到视网膜下腔和视网膜中,并渗漏液体和血液。 这种液体可能会积聚在黄斑区,导致黄斑水肿 (ME),这是许多疾病中视力丧失的最终共同途径。 目前没有可以逆转或修复破坏并恢复视力的治疗方法。 任何干预的关键时间都是在疾病早期,此时视力受到的影响最小。 由于该疾病的不可逆转性和永久性视力丧失的现实风险,因此越来越需要提高识别 MEv 的存在和程度的准确性,并在诊断后及时转诊给视网膜专家。
ME 传统上在临床上使用裂隙灯生物显微镜和荧光素血管造影术的组合进行评估。 光学相干断层扫描 (OCT)、视网膜厚度分析仪 (RTA) 和海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 共焦扫描激光检眼镜等新成像技术有助于对 ME 程度进行定性评估。 尽管 OCT 对中央凹 500 微米以内的 ME 检测具有很高的灵敏度和特异性,但在该区域之外分辨率会降低。 RTA 检测 ME 的灵敏度较低 (57%)。 4 Heidelberg Retinal Tomograph II(HRT II,Heidelberg Engineering)是一种非侵入性共焦扫描激光成像系统,它使用红色 (670 nm) 二极管激光器对黄斑区域进行一系列光学切片,覆盖 15°x15 ° 视野,相当于视网膜上的大约 4.5 x 4.5 毫米。 处理反射的激光强度以协助 ME 的定量诊断。 如果存在 ME,肿胀的视网膜内的散射量会增加,从而降低视网膜反射率。
一些研究评估了 HRT 检测 ME 的效果。 Tong 及其同事提出了一种评分系统,用于在糖尿病性黄斑病变患者中使用 HRT 进行黄斑图像评估。 Guan 及其同事发现,当使用临床评估作为金标准时,HRT 检测糖尿病人群 ME 的敏感性和特异性分别为 92% 和 68%。 据我们所知,目前还没有研究证实使用 HRT 检测 ME 是 ARMD 患者渗出性疾病的早期征兆。
目的:本研究的目的是评估 HRT 在渗出性 ARMD 设计中存在 ME 的敏感性、特异性和可重复性:前瞻性、观察性研究。 目标:1) 评估健康志愿者以获得黄斑增厚的基线正常测量值。 2) ARMD 患者转诊至诊断为渗出型 ARMD 患者的视网膜专科诊所的测量、材料和方法: 1) 正常对照(N=20):将进行以中央凹为中心的基线测量。 将执行三个连续测量(会话内可重复性)。 2) 患者:由一般眼科医生转诊至视网膜专家以诊断可能为渗出性 ARMD 的新患者将被纳入研究。 所有患者都将接受由同一位视网膜专家进行的全面眼科检查,他们将使用眼底隐形眼镜检查确定 ME(金标准)的临床存在。 在某些情况下,荧光素血管造影将用作辅助测试。 然后将使用黄斑水肿模块使用 HRT 评估所有患者是否存在 ME。 执行测试的技术人员将掩盖患者的临床诊断。 将在 4 个象限(500-1000-1500 微米/4 个象限)(彩色图和反射率)中进行三个连续测量 3) 将对 ME 的临床诊断(金标准)与 HRT 获得的结果进行比较。 比较的特征:1) 存在/不存在 ME 2) HRT 与临床检查遇到的升高的视网膜区域之间的空间一致性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- MUHC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由普通眼科医生转介给视网膜专家以诊断可能为渗出性 ARMD 的新患者将被纳入该研究。
排除标准:
- 显着的媒体不透明度
- 黄斑水肿 (ME) 的其他原因(糖尿病、血管闭塞)
- 糖尿病视网膜病变患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:A
所有可能患有新生血管性 ARMD 的患者都接受 HRT 评估,以确定测试的阳性预测值
|
初步诊断黄斑变性时对黄斑水肿进行 HRT 筛查
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
筛查试验的阳性预测值
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mila Oh, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.