- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627718
Vurdering af makulært ødem ved hjælp af HRT-teknik
Aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed hos mennesker på 50 år eller ældre i den vestlige befolkning. ARMD har to former, den våde og den tørre. Den våde form er mere alvorlig og kan føre til irreversibelt tab af synet. I den våde form af ARMD vokser nye blodkar under nethinden. Disse blodkar lækker blod og væske og får nethinden og makula til at hæve. Så tykkelsen af makula øges.
En af nøglefaktorerne i behandlingen af våd ARMD er tidlig diagnose og behandling for at forhindre fuldstændigt synstab. I denne forskning vil vi bruge en teknik, kaldet Heidelberg retinal tomograph (HRT) til at måle og sammenligne tykkelsen af makula hos raske kontroller og hos patienter, der mistænkes for at have ARMD. HRT er et ikke-invasivt billeddannelsessystem, der bruger laser til at måle tykkelsen af makula. Dette giver os mulighed for at komme med en ganske enkel og letanvendelig teknik, der hjælper os med at diagnosticere våd ARMD tidligt og behandle den, før synsstyrken er helt tabt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) er et spektrum af beslægtede sygdomme, der påvirker makulaen, og den er traditionelt blevet klassificeret i tidlige og sene stadier med dens tørre (ikke-ekssudative) og våde (ekssudative) former. Selvom den avancerede form for AMD er mindre almindelig, er det potentielle synstab mere betydeligt. Beaver Dam Eye Study rapporterede, at 30 % af personer på 75 år og ældre har en form for AMD, mens 7 % af dem på 75 år og ældre har en fremskreden form. Nylige undersøgelser anslår, at 8 millioner amerikanere anses for at være i risiko for at udvikle fremskreden ARMD i de næste 5 år, mens 1,75 millioner i øjeblikket er ramt af den fremskredne form af sygdommen.
Våd AMD er karakteriseret ved spredning af unormale kar i årehinden. Disse choroidale neovaskulære membraner kan proliferere ind i subretinalrummet og nethinden og lække væske og blod. Denne væske kan ophobes i makulaområdet og forårsage makulaødem (ME), den sidste fælles vej for synstab i mange sygdomme. Der er i øjeblikket ingen behandlinger, der kan vende eller reparere ødelæggelsen og genoprette synsstyrken. Det kritiske tidspunkt for enhver intervention er tidligt i sygdommen, når synsstyrken er blevet minimalt påvirket. På grund af sygdommens irreversible karakter og en realistisk risiko for permanent synstab, er der et øget behov for at forbedre nøjagtigheden af at identificere tilstedeværelsen og omfanget af MEv med en hurtig henvisning til en retinaspecialist efter diagnosen.
ME er traditionelt blevet vurderet klinisk ved hjælp af en kombination af spaltelampebiomikroskopi og fluoresceinangiografi. Nye billeddannelsesteknikker såsom optisk kohærenstomografi (OCT), retinal tykkelsesanalysator (RTA) og Heidelberg retinal tomograph (HRT) konfokal scanning laser oftalmoskop letter kvalitative vurderinger af graden af ME. Selvom OCT har en høj sensitivitet og specificitet til påvisning af ME inden for 500 mikron fra fovea, falder denne opløsning uden for dette område. RTA har vist lavere følsomhed (57%) for påvisning af ME. 4 Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) er et ikke-invasivt, konfokalt scannende laserbilledsystem, der bruger en rød (670 nm) diodelaser til at udføre en række optiske sektioner af macula-området, der dækker en 15°x15 ° synsfelt, svarende til ca. 4,5 x 4,5 mm på nethinden. Den reflekterede laserlysintensitet behandles for at hjælpe med en kvantitativ diagnose af ME. Hvis ME er til stede, øges mængden af spredning inde i den hævede nethinde, hvilket reducerer nethindens reflektans.
Nogle få undersøgelser har evalueret HRT til påvisning af ME. Tong og kolleger har foreslået et scoringssystem til vurdering af makulært billede ved hjælp af HRT hos patienter med diabetisk makulopati. Guan og hans medarbejdere fandt, at HRT havde en sensitivitet og specificitet på 92 % og 68 % til påvisning af ME i diabetikerpopulationen, når klinisk vurdering blev brugt som guldstandarden. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser endnu valideret den anvendte HRT til påvisning af ME som et tidligt tegn på eksudativ sygdom hos ARMD-patienter.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere sensitiviteten, specificiteten og repeterbarheden af HRT for tilstedeværelsen af ME i eksudativ ARMD Design: Prospektiv, observationel undersøgelse. Mål: 1) Vurdering af raske frivillige for at opnå normale baseline målinger af makulær fortykkelse. 2) Målinger hos ARMD-patienter henvist til en retinal specialistklinik med diagnosen eksudativ form for ARMD-patienter, materiale og metoder: 1) normale kontroller (N=20): baseline-målinger centreret ved fovea vil blive taget. Der vil blive udført tre på hinanden følgende målinger (gentagelighed inden for session). 2) Patienter: Nye patienter henvist af almene øjenlæger til nethindespecialisten for eventuel diagnose af ARMD, eksudativ dannet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil gennemgå en fuld oftalmologisk undersøgelse af den samme retinale specialist, som vil bestemme den kliniske tilstedeværelse af ME (guldstandard) ved hjælp af fundus kontaktlinseundersøgelse. I nogle tilfælde vil fluorescein-angiogrammer blive brugt som en hjælpetest. Alle patienter vil derefter blive evalueret ved hjælp af HRT for tilstedeværelse af ME ved hjælp af macula-ødem-modulet. Teknikeren, der udfører testen, vil være maske til patienternes kliniske diagnose. Tre på hinanden følgende målinger vil blive udført i 4 kvadranter (500-1000-1500 mikron/ 4 kvadranter) (farvekort og reflektivitet) 3) Der vil blive foretaget en sammenligning mellem den kliniske diagnose af ME (guldstandard) og resultater opnået ved HRT. Egenskaber sammenlignet: 1) tilstedeværelse/fravær af ME 2) rumlig overensstemmelse mellem områder med forhøjet nethinde, der stødes på ved HRT kontra klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye patienter henvist af almene øjenlæger til nethindespecialisten for mulig diagnose af ARMD, eksudativ dannet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig mediegennemsigtighed
- Andre årsager til makulaødem (ME) (diabetes, vaskulære okklusioner)
- Diabetespatienter med retinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
Alle patienter med mulig neovaskulær ARMD vurderes med HRT for at bestemme den positive prædiktive værdi af testen
|
HRT-screening for makula-ødem på tidspunktet for den første diagnose af makuladegeneration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi af screeningstest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMB 06-029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .