- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00627718
Hodnocení makulárního edému pomocí techniky HRT
Věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD) je nejčastější příčinou nevratné slepoty u lidí ve věku 50 let nebo starších v západní populaci. ARMD má dvě formy, mokrou a suchou formu. Vlhká forma je závažnější a může vést k nevratné ztrátě zraku. U vlhké formy ARMD rostou nové krevní cévy pod sítnicí. Tyto krevní cévy prosakují krev a tekutinu a způsobují otoky sítnice a makuly. Tloušťka makuly se tedy zvyšuje.
Jedním z klíčových faktorů při léčbě vlhkého VPMD je včasná diagnostika a léčba, aby se zabránilo úplné ztrátě zraku. V tomto výzkumu budeme používat techniku zvanou Heidelbergův retinální tomograf (HRT) k měření a porovnání tloušťky žluté skvrny u zdravých kontrol a u pacientů s podezřením na ARMD. HRT je neinvazivní zobrazovací systém, který využívá laser k měření tloušťky makuly. To nám umožňuje přijít s celkem jednoduchou a snadno použitelnou technikou, která nám pomůže včas diagnostikovat vlhkou ARMD a léčit ji, než se zraková ostrost úplně ztratí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD) je spektrum příbuzných onemocnění, které postihuje makulu a tradičně se dělí na časné a pozdní fáze se suchou (neexsudativní) a vlhkou (exsudativní) formou. Ačkoli pokročilá forma AMD je méně častá, potenciální ztráta zraku je významnější. Studie Beaver Dam Eye Study uvádí, že 30 % jedinců ve věku 75 let a starších má nějakou formu AMD, zatímco 7 % osob ve věku 75 let a starších má pokročilou formu. Nedávné studie odhadují, že 8 milionů Američanů je považováno za ohrožených rozvojem pokročilého ARMD v příštích 5 letech, zatímco 1,75 milionu je v současné době postiženo pokročilou formou onemocnění.
Vlhká AMD je charakterizována proliferací abnormálních cév v choroideu. Tyto choroidální neovaskulární membrány mohou proliferovat do subretinálního prostoru a sítnice a prosakovat tekutinu a krev. Tato tekutina se může hromadit v oblasti makuly a způsobovat makulární edém (ME), což je poslední běžná cesta ke ztrátě zraku u mnoha onemocnění. V současné době neexistuje žádná léčba, která by dokázala zvrátit nebo opravit destrukci a obnovit zrakovou ostrost. Kritická doba pro jakýkoli zásah je časná fáze onemocnění, kdy je zraková ostrost ovlivněna minimálně. Vzhledem k ireverzibilní povaze onemocnění a reálnému riziku trvalé ztráty zraku existuje zvýšená potřeba zlepšit přesnost identifikace přítomnosti a rozsahu MEv s okamžitým odesláním ke specialistovi na sítnici po diagnóze.
ME byla tradičně hodnocena klinicky pomocí kombinace biomikroskopie se štěrbinovou lampou a fluoresceinové angiografie. Nové zobrazovací techniky, jako je optická koherentní tomografie (OCT), analyzátor tloušťky sítnice (RTA) a konfokální skenovací laserový oftalmoskop Heidelbergův sítnicový tomograf (HRT), usnadňují kvalitativní hodnocení stupně ME. Ačkoli má OCT vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci ME do 500 mikronů od fovey, toto rozlišení se mimo tuto oblast snižuje. RTA prokázala nižší citlivost (57 %) pro detekci ME. 4 Heidelbergský retinální tomograf II (HRT II, Heidelberg Engineering) je neinvazivní, konfokální skenovací laserový zobrazovací systém, který využívá červený (670 nm) diodový laser k provádění série optických řezů oblasti makuly pokrývající 15°x15 ° zorné pole, které odpovídá přibližně 4,5 x 4,5 mm na sítnici. Intenzita odraženého laserového světla je zpracována jako pomoc při kvantitativní diagnostice ME. Pokud je přítomen ME, množství rozptylu uvnitř oteklé sítnice se zvyšuje, což snižuje odrazivost sítnice.
Několik studií hodnotilo HRT pro detekci ME. Tong a spolupracovníci navrhli skórovací systém pro hodnocení makulárního obrazu pomocí HRT u pacientů s diabetickou makulopatií. Guan a spolupracovníci zjistili, že HRT má senzitivitu a specificitu 92 % a 68 % pro detekci ME v populaci diabetiků při použití klinického hodnocení jako zlatého standardu. Pokud je nám známo, žádná studie dosud nepotvrdila použitou HRT pro detekci ME jako časné známky exsudativního onemocnění u pacientů s ARMD.
Účel: Účelem studie je posoudit senzitivitu, specificitu a opakovatelnost HRT na přítomnost ME v exsudativní ARMD Design: Prospektivní observační studie. Cíle: 1) Posouzení zdravých dobrovolníků za účelem získání základních normálních měření ztluštění makuly. 2) Měření u pacientů s ARMD odeslaných na retinální specializovanou kliniku s diagnózou exsudativní formy pacientů s VPMD, materiál a metody: 1) normální kontroly (N=20): budou provedena základní měření se středem ve fovea. Budou provedena tři po sobě jdoucí měření (opakovatelnost v rámci relace). 2) Pacienti: Do studie budou zařazeni noví pacienti odeslaní praktickými oftalmology ke specialistovi na sítnici pro možnou diagnózu VPMD, exsudativní formace. Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření u stejného specialisty na sítnici, který určí klinickou přítomnost ME (zlatý standard) pomocí vyšetření fundu kontaktní čočkou. V některých případech se jako doplňkový test použijí fluoresceinové angiogramy. Všichni pacienti budou poté hodnoceni pomocí HRT na přítomnost ME pomocí modulu makuly edém. Technik provádějící test bude maskován podle klinické diagnózy pacientů. Provedou se tři po sobě jdoucí měření ve 4 kvadrantech (500-1000-1500 mikronů/ 4 kvadranty) (barevná mapa a odrazivost). 3) Bude provedeno srovnání mezi klinickou diagnózou ME (zlatý standard) a výsledky získanými HRT. Srovnávané rysy: 1) přítomnost/nepřítomnost ME 2) prostorová shoda mezi oblastmi zvýšené sítnice, se kterými se setkáváme při HRT oproti klinickému vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti noví pacienti odeslaní praktickými oftalmology ke specialistovi na sítnici pro možnou diagnózu ARMD, exsudativní formace.
Kritéria vyloučení:
- Výrazná mediální neprůhlednost
- Jiné příčiny makulárního edému (ME) (diabetes, cévní uzávěry)
- Diabetičtí pacienti s retinopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
Všichni pacienti s možnou neovaskulární ARMD jsou hodnoceni pomocí HRT, aby se stanovila pozitivní prediktivní hodnota testu
|
HRT screening na edém makuly v době počáteční diagnózy makulární degenerace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota screeningového testu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMB 06-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HRT screening na edém makuly
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončenoTourettův syndrom | Chronická tiková poruchaSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby