- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00627718
Beoordeling van macula-oedeem met behulp van HRT-techniek
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) is de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid bij mensen van 50 jaar of ouder in de westerse bevolking. ARMD kent twee vormen, de natte en de droge vorm. De natte vorm is ernstiger en kan leiden tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen. Bij de natte vorm van ARMD groeien nieuwe bloedvaten onder het netvlies. Deze bloedvaten lekken bloed en vocht en zorgen ervoor dat het netvlies en de macula opzwellen. Dus de dikte van de macula neemt toe.
Een van de belangrijkste factoren bij de behandeling van natte ARMD is een vroege diagnose en behandeling om volledig visueel verlies te voorkomen. In dit onderzoek gaan we een techniek gebruiken, de Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) genaamd, om de dikte van de macula te meten en te vergelijken bij gezonde controles en bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze ARMD hebben. HRT is een niet-invasief beeldvormingssysteem dat laser gebruikt om de dikte van de macula te meten. Hierdoor kunnen we een vrij eenvoudige en gebruiksvriendelijke techniek bedenken die ons helpt om natte ARMD vroeg te diagnosticeren en te behandelen voordat de gezichtsscherpte volledig verloren gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) is een spectrum van verwante ziekten die de macula aantasten en wordt traditioneel ingedeeld in vroege en late stadia met zijn droge (niet-exsudatieve) en natte (exsudatieve) vormen. Hoewel de geavanceerde vorm van LMD minder vaak voorkomt, is het potentiële visuele verlies groter. De Beaver Dam Eye Study meldde dat 30% van de personen van 75 jaar en ouder een vorm van AMD heeft, terwijl 7% van de personen van 75 jaar en ouder een gevorderde vorm heeft. Recente studies schatten dat 8 miljoen Amerikanen worden geacht risico te lopen op het ontwikkelen van geavanceerde ARMD in de komende 5 jaar, terwijl 1,75 miljoen momenteel worden getroffen door de gevorderde vorm van de ziekte.
Natte LMD wordt gekenmerkt door proliferatie van abnormale vaten in het vaatvlies. Deze choroïdale neovasculaire membranen kunnen prolifereren in de subretinale ruimte en het netvlies en vloeistof en bloed lekken. Deze vloeistof kan zich ophopen in het maculagebied en macula-oedeem (ME) veroorzaken, de laatste gemeenschappelijke weg voor gezichtsverlies bij veel ziekten. Er zijn momenteel geen behandelingen die de vernietiging kunnen omkeren of herstellen en de gezichtsscherpte kunnen herstellen. Het kritieke moment voor elke interventie is vroeg in de ziekte, wanneer de gezichtsscherpte minimaal is aangetast. Vanwege de onomkeerbare aard van de ziekte en een realistisch risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen, is er een grotere behoefte om de nauwkeurigheid van het identificeren van de aanwezigheid en omvang van MEv te verbeteren met een onmiddellijke verwijzing naar een netvliesspecialist na diagnose.
ME wordt van oudsher klinisch beoordeeld met behulp van een combinatie van spleetlampbiomicroscopie en fluoresceïne-angiografie. Nieuwe beeldvormende technieken zoals optische coherentietomografie (OCT), de retinadikte-analysator (RTA) en de Heidelberg retinale tomograaf (HRT) confocale scanning laser-oftalmoscoop vergemakkelijken kwalitatieve beoordelingen van de mate van ME. Hoewel OCT een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft voor de detectie van ME binnen 500 micron van de fovea, neemt deze resolutie buiten dit gebied af. RTA heeft een lagere gevoeligheid (57%) laten zien voor de detectie van ME. 4 De Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) is een niet-invasief, confocaal scannend laserbeeldvormingssysteem dat een rode (670 nm) diodelaser gebruikt om een reeks optische secties van het maculagebied uit te voeren die een 15°x15 ° gezichtsveld, overeenkomend met ongeveer 4,5 x 4,5 mm op het netvlies. De intensiteit van het gereflecteerde laserlicht wordt verwerkt om te helpen bij een kwantitatieve diagnose van ME. Als ME aanwezig is, neemt de hoeveelheid verstrooiing in het gezwollen netvlies toe, waardoor de reflectie van het netvlies afneemt.
Enkele onderzoeken hebben de HST geëvalueerd voor het opsporen van ME. Tong en collega's hebben een scoresysteem voorgesteld voor de beoordeling van het maculaire beeld met behulp van HRT bij patiënten met diabetische maculopathie. Guan en collega's ontdekten dat de HST een sensitiviteit en specificiteit van 92% en 68% heeft voor het opsporen van ME bij de diabetespopulatie wanneer klinische beoordeling als gouden standaard wordt gebruikt. Voor zover wij weten, hebben nog geen studies de gebruikte HRT voor de detectie van ME als een vroeg teken van exsudatieve ziekte bij ARMD-patiënten gevalideerd.
Doel: Het doel van de studie is het beoordelen van de gevoeligheid, specificiteit en herhaalbaarheid van HRT voor de aanwezigheid van ME in exsudatieve ARMD Ontwerp: Prospectieve, observationele studie. Doelstellingen: 1) Beoordeling van gezonde vrijwilligers om basislijn normale metingen van maculaire verdikking te verkrijgen. 2) Metingen bij ARMD-patiënten die zijn doorverwezen naar een retina-specialistische kliniek met de diagnose exsudatieve vorm van ARMD Patiënten, materiaal en methoden: 1) normale controles (N=20): basislijnmetingen gecentreerd op de fovea zullen worden uitgevoerd. Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd (herhaalbaarheid binnen de sessie). 2) Patiënten: Nieuwe patiënten die door algemene oogartsen zijn doorverwezen naar de retinaspecialist voor mogelijke diagnose van ARMD, exsudatief gevormd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten ondergaan een volledig oftalmologisch onderzoek door dezelfde netvliesspecialist die de klinische aanwezigheid van ME (gouden standaard) zal bepalen met behulp van fundus-contactlensonderzoek. In sommige gevallen zullen fluoresceïne-angiogrammen als aanvullende test worden gebruikt. Alle patiënten zullen vervolgens worden geëvalueerd met HST op de aanwezigheid van ME met behulp van de macula-oedeemmodule. De technicus die de test uitvoert, zal de klinische diagnose van de patiënt maskeren. Er zullen drie opeenvolgende metingen worden uitgevoerd in 4 kwadranten (500-1000-1500 micron/ 4 kwadranten) (kleurenkaart en reflectiviteit) 3) Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de klinische diagnose van ME (gouden standaard) en de resultaten verkregen door de HRT. Vergeleken kenmerken: 1) aan-/afwezigheid van ME 2) ruimtelijke overeenstemming tussen gebieden met verhoogd netvlies die men tegenkwam bij HST versus klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënten die door algemene oogartsen worden doorverwezen naar de netvliesspecialist voor mogelijke diagnose van ARMD, exsudatief gevormd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke media-ondoorzichtigheid
- Andere oorzaken van macula-oedeem (ME) (diabetes, vasculaire occlusies)
- Diabetespatiënten met retinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A
Alle patiënten met mogelijk neovasculaire ARMD worden beoordeeld met HRT om de positief voorspellende waarde van de test te bepalen
|
HRT-screening op macula-oedeem op het moment van de eerste diagnose van maculadegeneratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positief voorspellende waarde screeningstest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMB 06-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .