- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00627718
Avaliação do Edema Macular Usando a Técnica HRT
A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é a causa mais comum de cegueira irreversível em pessoas com 50 anos ou mais nas populações ocidentais. ARMD tem duas formas, as formas úmida e seca. A forma úmida é mais grave e pode levar à perda irreversível da visão. Na forma úmida de ARMD, novos vasos sanguíneos crescem sob a retina. Esses vasos sangüíneos vazam sangue e fluidos e fazem com que a retina e a mácula inchem. Assim, a espessura da mácula aumenta.
Um dos fatores-chave no tratamento da DMRI úmida é o diagnóstico precoce e o tratamento para evitar a perda visual completa. Nesta pesquisa, vamos usar uma técnica chamada tomógrafo retiniano de Heidelberg (HRT) para medir e comparar a espessura da mácula em controles saudáveis e em pacientes com suspeita de DMRI. HRT é um sistema de imagem não invasivo que usa laser para medir a espessura da mácula. Isso nos permite criar uma técnica bastante simples e fácil de usar que nos ajuda a diagnosticar precocemente a DMRI úmida e tratá-la antes que a acuidade visual seja completamente perdida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é um espectro de doenças relacionadas que acometem a mácula e tem sido tradicionalmente classificada em estágios iniciais e tardios com suas formas seca (não exsudativa) e úmida (exsudativa). Embora a forma avançada de AMD seja menos comum, a perda visual potencial é mais significativa. O Beaver Dam Eye Study relatou que 30% dos indivíduos com 75 anos ou mais têm alguma forma de DMRI, enquanto 7% daqueles com 75 anos ou mais têm uma forma avançada. Estudos recentes estimam que 8 milhões de americanos são considerados em risco de desenvolver ARMD avançado nos próximos 5 anos, enquanto 1,75 milhões são atualmente afetados com a forma avançada da doença.
A DMRI úmida é caracterizada pela proliferação de vasos anormais na coróide. Essas membranas neovasculares da coroide podem proliferar no espaço sub-retiniano e na retina e vazar líquido e sangue. Esse fluido pode se acumular na área da mácula causando edema macular (EM), a via final comum para a perda visual em muitas doenças. Atualmente não há tratamentos que possam reverter ou reparar a destruição e restaurar a acuidade visual. O momento crítico para qualquer intervenção é no início da doença, quando a acuidade visual foi minimamente afetada. Devido à natureza irreversível da doença e um risco real de perda permanente da visão, há uma necessidade maior de melhorar a precisão da identificação da presença e extensão do MEv com um encaminhamento imediato a um especialista em retina após o diagnóstico.
A ME tem sido tradicionalmente avaliada clinicamente usando uma combinação de biomicroscopia com lâmpada de fenda e angiografia com fluoresceína. Novas técnicas de imagem, como a tomografia de coerência óptica (OCT), o analisador de espessura da retina (RTA) e o oftalmoscópio a laser de varredura confocal com tomografia de retina de Heidelberg (HRT), facilitam avaliações qualitativas do grau de EM. Embora a OCT tenha alta sensibilidade e especificidade para a detecção de ME dentro de 500 mícrons da fóvea, essa resolução diminui fora dessa área. A RTA apresentou menor sensibilidade (57%) para a detecção de EM. 4 O Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) é um sistema de imagem a laser de varredura confocal não invasivo que usa um laser de diodo vermelho (670 nm) para realizar uma série de seções ópticas da área da mácula cobrindo uma área de 15°x15 ° campo de visão, correspondendo a aproximadamente 4,5 x 4,5 mm na retina. A intensidade da luz laser refletida é processada auxiliando no diagnóstico quantitativo de ME. Se ME estiver presente, a quantidade de dispersão dentro da retina inchada aumenta, reduzindo a refletância retiniana.
Alguns estudos avaliaram o HRT para detecção de EM. Tong e colaboradores propuseram um sistema de pontuação para avaliação da imagem macular usando HRT em pacientes com maculopatia diabética. Guan e colaboradores descobriram que o HRT tem uma sensibilidade e especificidade de 92% e 68% para detectar EM na população diabética ao usar a avaliação clínica como padrão-ouro. Até onde sabemos, nenhum estudo validou a TRH usada para a detecção de EM como um sinal precoce de doença exsudativa em pacientes com DMRI.
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade, especificidade e repetibilidade da TRH para a presença de ME em DMRI exsudativa Projeto: Estudo observacional prospectivo. Objetivos: 1) Avaliação de voluntários saudáveis para obter medidas basais normais de espessamento macular. 2) Medições em pacientes com ARMD encaminhados a uma clínica especializada em retina com diagnóstico de forma exsudativa de ARMD. Pacientes, Material e Métodos: 1) controles normais (N=20): serão feitas medições basais centradas na fóvea. Três medições consecutivas serão realizadas (repetibilidade dentro da sessão). 2) Pacientes: Novos pacientes encaminhados por oftalmologistas gerais ao especialista em retina para possível diagnóstico de DMRI, formado por exsudato, serão incluídos no estudo. Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo pelo mesmo especialista em retina que determinará a presença clínica de ME (padrão ouro) usando o exame de fundo de olho nas lentes de contato. Em alguns casos, os angiogramas de fluoresceína serão usados como teste auxiliar. Todos os pacientes serão então avaliados usando HRT para a presença de ME usando o módulo de edema macular. O técnico que realizar o teste estará mascarado ao diagnóstico clínico dos pacientes. Três medidas consecutivas serão realizadas em 4 quadrantes (500-1000-1500 mícrons/ 4 quadrantes) (mapa de cores e refletividade) 3) Será feita comparação entre o diagnóstico clínico de EM (padrão ouro) e os resultados obtidos pelo HRT. Características comparadas: 1) presença/ausência de ME 2) concordância espacial entre áreas de retina elevada encontradas por HRT Vs exame clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- MUHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos pacientes encaminhados por oftalmologistas gerais ao especialista em retina para possível diagnóstico de DMRI, formado por exsudativo, serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Opacidade de mídia significativa
- Outras causas de edema macular (EM) (diabetes, oclusões vasculares)
- Pacientes diabéticos com retinopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: A
Todos os pacientes com possível ARMD neovascular são avaliados com HRT para determinar o valor preditivo positivo do teste
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Triagem de TRH para edema macular no momento do diagnóstico inicial de degeneração macular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor preditivo positivo do teste de triagem
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMB 06-029
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