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Avaliação do Edema Macular Usando a Técnica HRT

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é a causa mais comum de cegueira irreversível em pessoas com 50 anos ou mais nas populações ocidentais. ARMD tem duas formas, as formas úmida e seca. A forma úmida é mais grave e pode levar à perda irreversível da visão. Na forma úmida de ARMD, novos vasos sanguíneos crescem sob a retina. Esses vasos sangüíneos vazam sangue e fluidos e fazem com que a retina e a mácula inchem. Assim, a espessura da mácula aumenta.

Um dos fatores-chave no tratamento da DMRI úmida é o diagnóstico precoce e o tratamento para evitar a perda visual completa. Nesta pesquisa, vamos usar uma técnica chamada tomógrafo retiniano de Heidelberg (HRT) para medir e comparar a espessura da mácula em controles saudáveis ​​e em pacientes com suspeita de DMRI. HRT é um sistema de imagem não invasivo que usa laser para medir a espessura da mácula. Isso nos permite criar uma técnica bastante simples e fácil de usar que nos ajuda a diagnosticar precocemente a DMRI úmida e tratá-la antes que a acuidade visual seja completamente perdida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Introdução: A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é um espectro de doenças relacionadas que acometem a mácula e tem sido tradicionalmente classificada em estágios iniciais e tardios com suas formas seca (não exsudativa) e úmida (exsudativa). Embora a forma avançada de AMD seja menos comum, a perda visual potencial é mais significativa. O Beaver Dam Eye Study relatou que 30% dos indivíduos com 75 anos ou mais têm alguma forma de DMRI, enquanto 7% daqueles com 75 anos ou mais têm uma forma avançada. Estudos recentes estimam que 8 milhões de americanos são considerados em risco de desenvolver ARMD avançado nos próximos 5 anos, enquanto 1,75 milhões são atualmente afetados com a forma avançada da doença.

A DMRI úmida é caracterizada pela proliferação de vasos anormais na coróide. Essas membranas neovasculares da coroide podem proliferar no espaço sub-retiniano e na retina e vazar líquido e sangue. Esse fluido pode se acumular na área da mácula causando edema macular (EM), a via final comum para a perda visual em muitas doenças. Atualmente não há tratamentos que possam reverter ou reparar a destruição e restaurar a acuidade visual. O momento crítico para qualquer intervenção é no início da doença, quando a acuidade visual foi minimamente afetada. Devido à natureza irreversível da doença e um risco real de perda permanente da visão, há uma necessidade maior de melhorar a precisão da identificação da presença e extensão do MEv com um encaminhamento imediato a um especialista em retina após o diagnóstico.

A ME tem sido tradicionalmente avaliada clinicamente usando uma combinação de biomicroscopia com lâmpada de fenda e angiografia com fluoresceína. Novas técnicas de imagem, como a tomografia de coerência óptica (OCT), o analisador de espessura da retina (RTA) e o oftalmoscópio a laser de varredura confocal com tomografia de retina de Heidelberg (HRT), facilitam avaliações qualitativas do grau de EM. Embora a OCT tenha alta sensibilidade e especificidade para a detecção de ME dentro de 500 mícrons da fóvea, essa resolução diminui fora dessa área. A RTA apresentou menor sensibilidade (57%) para a detecção de EM. 4 O Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, ​​Heidelberg Engineering) é um sistema de imagem a laser de varredura confocal não invasivo que usa um laser de diodo vermelho (670 nm) para realizar uma série de seções ópticas da área da mácula cobrindo uma área de 15°x15 ° campo de visão, correspondendo a aproximadamente 4,5 x 4,5 mm na retina. A intensidade da luz laser refletida é processada auxiliando no diagnóstico quantitativo de ME. Se ME estiver presente, a quantidade de dispersão dentro da retina inchada aumenta, reduzindo a refletância retiniana.

Alguns estudos avaliaram o HRT para detecção de EM. Tong e colaboradores propuseram um sistema de pontuação para avaliação da imagem macular usando HRT em pacientes com maculopatia diabética. Guan e colaboradores descobriram que o HRT tem uma sensibilidade e especificidade de 92% e 68% para detectar EM na população diabética ao usar a avaliação clínica como padrão-ouro. Até onde sabemos, nenhum estudo validou a TRH usada para a detecção de EM como um sinal precoce de doença exsudativa em pacientes com DMRI.

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade, especificidade e repetibilidade da TRH para a presença de ME em DMRI exsudativa Projeto: Estudo observacional prospectivo. Objetivos: 1) Avaliação de voluntários saudáveis ​​para obter medidas basais normais de espessamento macular. 2) Medições em pacientes com ARMD encaminhados a uma clínica especializada em retina com diagnóstico de forma exsudativa de ARMD. Pacientes, Material e Métodos: 1) controles normais (N=20): serão feitas medições basais centradas na fóvea. Três medições consecutivas serão realizadas (repetibilidade dentro da sessão). 2) Pacientes: Novos pacientes encaminhados por oftalmologistas gerais ao especialista em retina para possível diagnóstico de DMRI, formado por exsudato, serão incluídos no estudo. Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo pelo mesmo especialista em retina que determinará a presença clínica de ME (padrão ouro) usando o exame de fundo de olho nas lentes de contato. Em alguns casos, os angiogramas de fluoresceína serão usados ​​como teste auxiliar. Todos os pacientes serão então avaliados usando HRT para a presença de ME usando o módulo de edema macular. O técnico que realizar o teste estará mascarado ao diagnóstico clínico dos pacientes. Três medidas consecutivas serão realizadas em 4 quadrantes (500-1000-1500 mícrons/ 4 quadrantes) (mapa de cores e refletividade) 3) Será feita comparação entre o diagnóstico clínico de EM (padrão ouro) e os resultados obtidos pelo HRT. Características comparadas: 1) presença/ausência de ME 2) concordância espacial entre áreas de retina elevada encontradas por HRT Vs exame clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • MUHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos pacientes encaminhados por oftalmologistas gerais ao especialista em retina para possível diagnóstico de DMRI, formado por exsudativo, serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Opacidade de mídia significativa
  • Outras causas de edema macular (EM) (diabetes, oclusões vasculares)
  • Pacientes diabéticos com retinopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
Todos os pacientes com possível ARMD neovascular são avaliados com HRT para determinar o valor preditivo positivo do teste
Triagem de TRH para edema macular no momento do diagnóstico inicial de degeneração macular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo positivo do teste de triagem
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMB 06-029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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