Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'œdème maculaire à l'aide de la technique HRT

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la cause la plus fréquente de cécité irréversible chez les personnes de 50 ans ou plus dans les populations occidentales. ARMD a deux formes, la forme humide et la forme sèche. La forme humide est plus grave et peut entraîner une perte de vision irréversible. Dans la forme humide de la DMLA, de nouveaux vaisseaux sanguins se développent sous la rétine. Ces vaisseaux sanguins laissent échapper du sang et des liquides et font gonfler la rétine et la macula. Ainsi, l'épaisseur de la macula augmente.

L'un des facteurs clés du traitement de la DMLA humide est le diagnostic et le traitement précoces pour prévenir une perte visuelle complète. Dans cette recherche, nous allons utiliser une technique appelée le tomographe rétinien de Heidelberg (THS) pour mesurer et comparer l'épaisseur de la macula chez des témoins sains et chez des patients suspectés d'avoir une DMLA. HRT est un système d'imagerie non invasif qui utilise un laser pour mesurer l'épaisseur de la macula. Cela nous permet de proposer une technique assez simple et facile à utiliser qui nous aide à diagnostiquer précocement la DMLA humide et à la traiter avant que l'acuité visuelle ne soit complètement perdue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est un spectre de maladies apparentées qui affectent la macula et elle a été traditionnellement classée en stades précoces et tardifs avec ses formes sèches (non exsudatives) et humides (exsudatives). Bien que la forme avancée de la DMLA soit moins courante, la perte visuelle potentielle est plus importante. La Beaver Dam Eye Study a rapporté que 30% des personnes âgées de 75 ans et plus ont une forme de DMLA, tandis que 7% de celles âgées de 75 ans et plus ont une forme avancée. Des études récentes estiment que 8 millions d'Américains sont considérés comme à risque de développer une DMLA avancée dans les 5 prochaines années, alors que 1,75 million sont actuellement touchés par la forme avancée de la maladie.

La DMLA humide se caractérise par la prolifération de vaisseaux anormaux dans la choroïde. Ces membranes néovasculaires choroïdiennes peuvent proliférer dans l'espace sous-rétinien et la rétine et laisser échapper du liquide et du sang. Ce liquide peut s'accumuler dans la région de la macula, provoquant un œdème maculaire (EM), la dernière voie commune de perte de vision dans de nombreuses maladies. Il n'existe actuellement aucun traitement capable d'inverser ou de réparer la destruction et de restaurer l'acuité visuelle. Le moment critique pour toute intervention est au début de la maladie, lorsque l'acuité visuelle a été peu affectée. En raison de la nature irréversible de la maladie et d'un risque réaliste de perte de vision permanente, il est de plus en plus nécessaire d'améliorer la précision de l'identification de la présence et de l'étendue de l'EMv avec une orientation rapide vers un spécialiste de la rétine après le diagnostic.

L'EM a traditionnellement été évaluée cliniquement à l'aide d'une combinaison de biomicroscopie à la lampe à fente et d'angiographie à la fluorescéine. De nouvelles techniques d'imagerie telles que la tomographie par cohérence optique (OCT), l'analyseur d'épaisseur rétinienne (RTA) et l'ophtalmoscope laser à balayage confocal du tomographe rétinien Heidelberg (HRT) facilitent les évaluations qualitatives du degré d'EM. Bien que l'OCT ait une sensibilité et une spécificité élevées pour la détection de ME à moins de 500 microns de la fovéa, cette résolution diminue en dehors de cette zone. RTA a montré une sensibilité plus faible (57%) pour la détection de ME. 4 Le Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, ​​Heidelberg Engineering) est un système d'imagerie laser à balayage confocal non invasif qui utilise un laser à diode rouge (670 nm) pour effectuer une série de coupes optiques de la zone de la macula couvrant une zone de 15°x15 ° champ de vision, correspondant à environ 4,5 x 4,5 mm sur la rétine. L'intensité de la lumière laser réfléchie est traitée pour aider à un diagnostic quantitatif de l'EM. Si ME est présent, la quantité de dispersion à l'intérieur de la rétine enflée augmente, réduisant la réflectance rétinienne.

Quelques études ont évalué le THS pour détecter l'EM. Tong et ses collaborateurs ont proposé un système de notation pour l'évaluation de l'image maculaire à l'aide du THS chez les patients atteints de maculopathie diabétique. Guan et ses collègues ont découvert que le THS avait une sensibilité et une spécificité de 92 % et 68 % pour la détection de l'EM dans la population diabétique lors de l'utilisation de l'évaluation clinique comme référence. À notre connaissance, aucune étude n'a encore validé le THS utilisé pour la détection de l'EM en tant que signe précoce de la maladie exsudative chez les patients atteints de DMLA.

Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer la sensibilité, la spécificité et la répétabilité du THS pour la présence d'EM dans la DMLA exsudative Conception : Étude prospective et observationnelle. Objectifs : 1) Évaluation de volontaires sains pour obtenir des mesures normales de base de l'épaississement maculaire. 2) Mesures chez les patients DMLA référés à une clinique spécialisée en rétine avec le diagnostic de forme exsudative de DMLA Patients, matériel et méthodes : 1) contrôles normaux (N = 20) : des mesures de base centrées sur la fovéa seront prises. Trois mesures consécutives seront effectuées (répétabilité intra-session). 2) Patients : les nouveaux patients référés par les ophtalmologistes généralistes au spécialiste de la rétine pour un éventuel diagnostic de DMLA, exsudative formée, seront inclus dans l'étude. Tous les patients subiront un examen ophtalmologique complet par le même spécialiste de la rétine qui déterminera la présence clinique d'EM (étalon-or) à l'aide d'un examen des lentilles de contact du fond d'œil. Dans certains cas, les angiographies à la fluorescéine seront utilisées comme test auxiliaire. Tous les patients seront ensuite évalués à l'aide d'un THS pour la présence d'EM à l'aide du module d'œdème macula. Le technicien effectuant le test sera masqué au diagnostic clinique des patients. Trois mesures consécutives seront effectuées dans 4 quadrants (500-1000-1500 microns/ 4 quadrants) (carte couleur et réflectivité) 3) Une comparaison sera faite entre le diagnostic clinique de l'EM (gold standard) et les résultats obtenus par le THS. Caractéristiques comparées : 1) présence/absence de ME 2) accord spatial entre les zones de rétine surélevée rencontrées par l'examen clinique HRT Vs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • MUHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De nouveaux patients référés par des ophtalmologistes généralistes au spécialiste de la rétine pour un éventuel diagnostic de DMLA, exsudative formée, seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Opacité médiatique importante
  • Autres causes d'œdème maculaire (EM) (diabète, occlusions vasculaires)
  • Patients diabétiques atteints de rétinopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: UN
Tous les patients atteints de DMLA néovasculaire possible sont évalués avec un THS pour déterminer la valeur prédictive positive du test
Dépistage HRT de l'œdème macula au moment du diagnostic initial de dégénérescence maculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive positive du test de dépistage
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner