- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00627718
Ocena obrzęku plamki za pomocą techniki HTZ
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (ARMD) jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty u osób w wieku 50 lat lub starszych w populacjach zachodnich. ARMD ma dwie formy, mokrą i suchą. Mokra postać jest poważniejsza i może prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku. W mokrej postaci ARMD nowe naczynia krwionośne rosną pod siatkówką. Z tych naczyń krwionośnych wycieka krew i płyn, co powoduje obrzęk siatkówki i plamki żółtej. Wzrasta więc grubość plamki żółtej.
Jednym z kluczowych czynników w leczeniu wysiękowej ARMD jest wczesna diagnoza i leczenie zapobiegające całkowitej utracie wzroku. W tym badaniu wykorzystamy technikę zwaną heidelbergowskim tomografem siatkówki (HTZ) do pomiaru i porównania grubości plamki żółtej u zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz u pacjentów z podejrzeniem ARMD. HRT to nieinwazyjny system obrazowania, który wykorzystuje laser do pomiaru grubości plamki żółtej. To pozwala nam opracować dość prostą i łatwą w użyciu technikę, która pomaga nam wcześnie zdiagnozować wysiękową ARMD i leczyć ją, zanim ostrość wzroku zostanie całkowicie utracona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD) to spektrum powiązanych chorób, które dotykają plamkę żółtą i tradycyjnie dzieli się je na stadia wczesne i późne z postacią suchą (niewysiękową) i mokrą (wysiękową). Chociaż zaawansowana postać AMD jest mniej powszechna, potencjalna utrata wzroku jest bardziej znacząca. Badanie Beaver Dam Eye wykazało, że 30% osób w wieku 75 lat i starszych ma jakąś postać AMD, podczas gdy 7% osób w wieku 75 lat i starszych ma zaawansowaną postać. Ostatnie badania szacują, że 8 milionów Amerykanów jest zagrożonych rozwojem zaawansowanej ARMD w ciągu najbliższych 5 lat, podczas gdy 1,75 miliona jest obecnie dotkniętych zaawansowaną postacią choroby.
Mokre AMD charakteryzuje się proliferacją nieprawidłowych naczyń w naczyniówce. Te naczyniówkowe błony neowaskularne mogą namnażać się do przestrzeni podsiatkówkowej i siatkówki oraz wyciekać płyn i krew. Płyn ten może gromadzić się w obszarze plamki, powodując obrzęk plamki (ME), ostateczną wspólną drogę utraty wzroku w wielu chorobach. Obecnie nie ma metod leczenia, które mogłyby odwrócić lub naprawić zniszczenia i przywrócić ostrość wzroku. Krytycznym momentem na jakąkolwiek interwencję jest wczesna faza choroby, kiedy ostrość wzroku została zaburzona w minimalnym stopniu. Ze względu na nieodwracalny charakter choroby i realne ryzyko trwałej utraty wzroku, istnieje zwiększona potrzeba poprawy dokładności identyfikacji obecności i rozległości MEv poprzez szybkie skierowanie do specjalisty siatkówkowego po postawieniu diagnozy.
ME tradycyjnie oceniano klinicznie za pomocą kombinacji biomikroskopii w lampie szczelinowej i angiografii fluoresceinowej. Nowe techniki obrazowania, takie jak optyczna tomografia koherencyjna (OCT), analizator grubości siatkówki (RTA) oraz konfokalny laserowy oftalmoskop skaningowy tomografu siatkówki Heidelberga (HRT), ułatwiają jakościową ocenę stopnia ME. Chociaż OCT ma wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu ME w odległości 500 mikronów od dołka, rozdzielczość ta zmniejsza się poza tym obszarem. RTA wykazał niższą czułość (57%) w wykrywaniu ME. 4 Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) to nieinwazyjny konfokalny skaningowy system obrazowania laserowego, który wykorzystuje czerwony laser diodowy (670 nm) do wykonania serii przekrojów optycznych obszaru plamki żółtej obejmujących obszar 15°x15 ° pole widzenia odpowiadające około 4,5 x 4,5 mm na siatkówce. Odbite natężenie światła laserowego jest przetwarzane, pomagając w ilościowej diagnostyce ME. Jeśli obecne jest ME, zwiększa się ilość rozproszenia wewnątrz opuchniętej siatkówki, zmniejszając współczynnik odbicia siatkówki.
Kilka badań oceniało HTZ w wykrywaniu ME. Tong i wsp. zaproponowali system punktacji do oceny obrazu plamki żółtej za pomocą HTZ u pacjentów z makulopatią cukrzycową. Guan i współpracownicy stwierdzili, że HTZ ma czułość i swoistość 92% i 68% w wykrywaniu ME w populacji chorych na cukrzycę, gdy ocena kliniczna jest złotym standardem. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badania nie potwierdziły jeszcze stosowania HTZ w wykrywaniu ME jako wczesnego objawu choroby wysiękowej u pacjentów z ARMD.
Cel: Celem badania jest ocena czułości, swoistości i powtarzalności HTZ na obecność ME w wysiękowym ARMD. Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne. Cele: 1) Ocena zdrowych ochotników w celu uzyskania podstawowych normalnych pomiarów pogrubienia plamki żółtej. 2) Pomiary u pacjentów z ARMD skierowanych do poradni siatkówkowej z rozpoznaniem postaci wysiękowej ARMD Pacjenci, materiał i metody: 1) grupa kontrolna normalna (N=20): zostaną wykonane pomiary linii bazowej wyśrodkowane w dołku. Zostaną wykonane trzy kolejne pomiary (powtarzalność w ramach sesji). 2) Pacjenci: Do badania zostaną włączeni nowi pacjenci skierowani przez lekarzy okulistów ogólnych do specjalisty siatkówkowego w celu ewentualnego rozpoznania ARMD z wysiękiem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu przez tego samego specjalistę siatkówkowego, który określi kliniczną obecność ME (złoty standard) za pomocą badania soczewki kontaktowej dna oka. W niektórych przypadkach angiogramy fluoresceinowe będą stosowane jako test pomocniczy. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani ocenie za pomocą HTZ na obecność ME przy użyciu modułu obrzęku plamki żółtej. Technik wykonujący badanie będzie maskował diagnozę kliniczną pacjentów. Wykonane zostaną trzy kolejne pomiary w 4 ćwiartkach (500-1000-1500 mikronów/ 4 ćwiartki) (mapa kolorów i współczynnik odbicia). 3) Dokonane zostanie porównanie klinicznego rozpoznania ME (złoty standard) z wynikami uzyskanymi za pomocą HRT. Porównywane cechy: 1) obecność/nieobecność ME 2) zgodność przestrzenna między obszarami uniesionej siatkówki napotkanymi w badaniu klinicznym HRT vs.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni nowi pacjenci skierowani przez lekarzy okulistów ogólnych do specjalisty siatkówkowego w celu ewentualnego rozpoznania ARMD z wysiękiem.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna nieprzejrzystość mediów
- Inne przyczyny obrzęku plamki (ME) (cukrzyca, niedrożność naczyń)
- Pacjenci z cukrzycą i retinopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem neowaskularnej ARMD są oceniani za pomocą HTZ w celu określenia pozytywnej wartości predykcyjnej testu
|
Badanie przesiewowe HTZ w kierunku obrzęku plamki żółtej w momencie wstępnego rozpoznania zwyrodnienia plamki żółtej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna testu przesiewowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMB 06-029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie przesiewowe HTZ w kierunku obrzęku plamki żółtej
-
University of HawaiiZakończony