- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00627718
Bedömning av makulaödem med HRT-teknik
Åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet hos personer som är 50 år eller äldre i den västerländska befolkningen. ARMD har två former, den våta och den torra. Den våta formen är allvarligare och kan leda till irreversibel synförlust. I den våta formen av ARMD växer nya blodkärl under näthinnan. Dessa blodkärl läcker blod och vätska och gör att näthinnan och gula fläcken sväller. Så tjockleken på gula fläcken ökar.
En av nyckelfaktorerna vid behandling av våt ARMD är tidig diagnos och behandling för att förhindra fullständig synförlust. I denna forskning kommer vi att använda en teknik, kallad Heidelberg retinal tomograph (HRT) för att mäta och jämföra tjockleken på gula fläcken hos friska kontroller och hos patienter som misstänks ha ARMD. HRT är ett icke-invasivt bildsystem som använder laser för att mäta tjockleken på gula fläcken. Detta gör att vi kan komma på en ganska enkel och lättanvänd teknik som hjälper oss att tidigt diagnostisera våt ARMD och behandla den innan synskärpan är helt förlorad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) är ett spektrum av relaterade sjukdomar som påverkar gula fläcken och den har traditionellt klassificerats i tidiga och sena stadier med sina torra (icke exsudativa) och våta (exsudativa) former. Även om den avancerade formen av AMD är mindre vanlig, är den potentiella synförlusten mer betydande. Beaver Dam Eye Study rapporterade att 30 % av individer i åldern 75 och äldre har någon form av AMD, medan 7 % av de 75 år och äldre har en avancerad form. Nyligen genomförda studier uppskattar att 8 miljoner amerikaner anses vara i riskzonen för att utveckla avancerad ARMD under de kommande 5 åren, medan 1,75 miljoner för närvarande är drabbade av den avancerade formen av sjukdomen.
Våt AMD kännetecknas av spridning av onormala kärl i åderhinnan. Dessa koroidala neovaskulära membran kan proliferera in i det subretinala utrymmet och näthinnan och läcka vätska och blod. Denna vätska kan ansamlas i gula fläcken och orsaka makulaödem (ME), den sista vanliga vägen för synförlust vid många sjukdomar. Det finns för närvarande inga behandlingar som kan vända eller reparera förstörelsen och återställa synskärpan. Den kritiska tiden för varje ingrepp är tidigt i sjukdomen, då synskärpan har påverkats minimalt. På grund av sjukdomens irreversibla karaktär och en realistisk risk för permanent synförlust finns det ett ökat behov av att förbättra noggrannheten för att identifiera förekomsten och omfattningen av MEv med en omedelbar remiss till en näthinnaspecialist efter diagnos.
ME har traditionellt bedömts kliniskt med en kombination av spaltlampsbiomikroskopi och fluoresceinangiografi. Nya avbildningstekniker såsom optisk koherenstomografi (OCT), retinal tjockleksanalysator (RTA) och Heidelberg retinal tomograph (HRT) konfokal scanning laseroftalmoskop underlättar kvalitativa bedömningar av graden av ME. Även om OCT har en hög känslighet och specificitet för detektion av ME inom 500 mikron från fovea, minskar denna upplösning utanför detta område. RTA har visat lägre känslighet (57%) för detektion av ME. 4 Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) är ett icke-invasivt, konfokalt scanning laseravbildningssystem som använder en röd (670 nm) diodlaser för att utföra en serie optiska sektioner av gula fläcken som täcker en 15°x15 ° synfält, motsvarande cirka 4,5 x 4,5 mm på näthinnan. Den reflekterade laserljusintensiteten bearbetas för att hjälpa till med en kvantitativ diagnos av ME. Om ME är närvarande ökar mängden spridning inuti den svullna näthinnan, vilket minskar näthinnereflektansen.
Ett fåtal studier har utvärderat HRT för att upptäcka ME. Tong och medarbetare har föreslagit ett poängsystem för bedömning av makulär bild med HRT hos patienter med diabetisk makulopati. Guan och hans medarbetare fann att HRT hade en sensitivitet och specificitet på 92 % och 68 % för att upptäcka ME i diabetikerpopulationen när man använder klinisk bedömning som guldstandard. Så vitt vi vet har inga studier ännu validerat den använda HRT för upptäckt av ME som ett tidigt tecken på exsudativ sjukdom hos ARMD-patienter.
Syfte: Syftet med studien är att bedöma sensitiviteten, specificiteten och repeterbarheten av HRT för närvaron av ME i exsudativ ARMD Design: Prospektiv, observationsstudie. Mål: 1) Bedömning av friska frivilliga för att erhålla normala baslinjemätningar av makulär förtjockning. 2) Mätningar hos ARMD-patienter som remitteras till en retinalspecialistklinik med diagnosen exsudativ form av ARMD-patienter, material och metoder: 1) normala kontroller (N=20): baslinjemätningar centrerade på fovea kommer att göras. Tre på varandra följande mätningar kommer att utföras (repeterbarhet inom sessionen). 2) Patienter: Nya patienter som hänvisats av allmänna ögonläkare till näthinnaspecialisten för eventuell diagnos av ARMD, exsudativ bildad, kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att genomgå en fullständig oftalmologisk undersökning av samma retinalspecialist som kommer att fastställa den kliniska förekomsten av ME (guldstandard) med hjälp av ögonbottenkontaktlinsundersökning. I vissa fall kommer fluorescein-angiogram att användas som ett hjälptest. Alla patienter kommer sedan att utvärderas med hjälp av HRT för närvaron av ME med hjälp av maculaödemmodulen. Teknikern som utför testet kommer att maskera patientens kliniska diagnos. Tre på varandra följande mätningar kommer att utföras i 4 kvadranter (500-1000-1500 mikron/ 4 kvadranter) (färgkarta och reflektivitet) 3) Jämförelse kommer att göras mellan den kliniska diagnosen ME (guldstandard) och resultat erhållna av HRT. Jämförda egenskaper: 1) närvaro/frånvaro av ME 2) rumslig överensstämmelse mellan områden med förhöjd näthinna som påträffas vid HRT jämfört med klinisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya patienter som remitteras av allmänna ögonläkare till näthinnaspecialisten för eventuell diagnos av ARMD, exsudativ bildad, kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Betydande mediaopacitet
- Andra orsaker till makulaödem (ME) (diabetes, vaskulära ocklusioner)
- Diabetespatienter med retinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: A
Alla patienter med möjlig neovaskulär ARMD utvärderas med HRT för att bestämma testets positiva prediktiva värde
|
HRT-screening för makulaödem vid tidpunkten för initial diagnos av makuladegeneration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt prediktivt värde av screeningtest
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMB 06-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .