Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av makulaødem ved bruk av HRT-teknikk

Aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet hos personer på 50 år eller eldre i den vestlige befolkningen. ARMD har to former, den våte og den tørre. Den våte formen er mer alvorlig og kan føre til irreversibelt synstap. I den våte formen av ARMD vokser nye blodårer under netthinnen. Disse blodårene lekker blod og væske og får netthinnen og makulaen til å hovne opp. Så tykkelsen på makulaen øker.

En av nøkkelfaktorene i behandlingen av våt ARMD er tidlig diagnose og behandling for å forhindre fullstendig synstap. I denne forskningen skal vi bruke en teknikk, kalt Heidelberg retinal tomograph (HRT) for å måle og sammenligne tykkelsen på makula hos friske kontroller og hos pasienter som mistenkes for å ha ARMD. HRT er et ikke-invasivt bildebehandlingssystem som bruker laser for å måle tykkelsen på makulaen. Dette lar oss komme opp med en ganske enkel og brukervennlig teknikk som hjelper oss å diagnostisere våt ARMD tidlig og behandle den før synsskarphet er helt tapt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) er et spekter av beslektede sykdommer som påvirker makulaen, og den har tradisjonelt blitt klassifisert i tidlige og sene stadier med sine tørre (ikke-ekssudative) og våte (eksudative) former. Selv om den avanserte formen for AMD er mindre vanlig, er det potensielle synstapet mer betydelig. Beaver Dam Eye Study rapporterte at 30 % av individer på 75 år og eldre har en form for AMD, mens 7 % av de på 75 år og eldre har en avansert form. Nyere studier anslår at 8 millioner amerikanere anses å være i faresonen for å utvikle avansert ARMD i løpet av de neste 5 årene, mens 1,75 millioner for tiden er rammet av den avanserte formen av sykdommen.

Våt AMD er preget av spredning av unormale kar i årehinnen. Disse koroidale neovaskulære membranene kan spre seg inn i subretinalrommet og netthinnen og lekke væske og blod. Denne væsken kan samle seg i makulaområdet og forårsake makulaødem (ME), den siste vanlige veien for synstap ved mange sykdommer. Det er foreløpig ingen behandlinger som kan reversere eller reparere ødeleggelsen og gjenopprette synsstyrken. Det kritiske tidspunktet for enhver intervensjon er tidlig i sykdommen, når synsstyrken er minimalt påvirket. På grunn av sykdommens irreversible natur og en realistisk risiko for permanent synstap, er det et økt behov for å forbedre nøyaktigheten for å identifisere tilstedeværelse og omfang av MEv med en umiddelbar henvisning til en netthinnespesialist etter diagnose.

ME har tradisjonelt blitt vurdert klinisk ved bruk av en kombinasjon av spaltelampebiomikroskopi og fluoresceinangiografi. Nye bildeteknikker som optisk koherenstomografi (OCT), retinal tykkelsesanalysator (RTA) og Heidelberg retinal tomograph (HRT) konfokal skanning laser oftalmoskop letter kvalitative vurderinger av graden av ME. Selv om OCT har høy sensitivitet og spesifisitet for påvisning av ME innenfor 500 mikron fra fovea, avtar denne oppløsningen utenfor dette området. RTA har vist lavere sensitivitet (57 %) for påvisning av ME. 4 Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, ​​Heidelberg Engineering) er et ikke-invasivt, konfokalt skanningslaserbildesystem som bruker en rød (670 nm) diodelaser for å utføre en serie optiske seksjoner av makulaområdet som dekker en 15°x15 ° synsfelt, tilsvarende ca 4,5 x 4,5 mm på netthinnen. Den reflekterte laserlysintensiteten behandles for å hjelpe til med en kvantitativ diagnose av ME. Hvis ME er tilstede, øker mengden spredning inne i den hovne netthinnen, noe som reduserer netthinnereflektansen.

Noen få studier har evaluert HRT for å oppdage ME. Tong og medarbeidere har foreslått et skåringssystem for vurdering av makulært bilde ved bruk av HRT hos pasienter med diabetisk makulopati. Guan og medarbeidere fant at HRT hadde en sensitivitet og spesifisitet på 92 % og 68 % for å oppdage ME i diabetikerpopulasjonen ved bruk av klinisk vurdering som gullstandard. Så vidt vi vet, har ingen studier ennå validert den brukte HRT for påvisning av ME som et tidlig tegn på eksudativ sykdom hos ARMD-pasienter.

Hensikt: Hensikten med studien er å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og repeterbarheten til HRT for tilstedeværelse av ME i eksudativ ARMD Design: Prospektiv, observasjonsstudie. Mål: 1) Vurdering av friske frivillige for å oppnå normale standardmålinger av makulær fortykkelse. 2) Målinger hos ARMD-pasienter henvist til en retinal spesialistklinikk med diagnosen eksudativ form av ARMD-pasienter, materiale og metoder: 1) normale kontroller (N=20): baselinemålinger sentrert ved fovea vil bli tatt. Tre påfølgende målinger vil bli utført (repeterbarhet innenfor økter). 2) Pasienter: Nye pasienter henvist av generelle øyeleger til netthinnespesialist for mulig diagnose av ARMD, eksudativ dannet, vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil gjennomgå en full oftalmologisk undersøkelse av samme netthinnespesialist som vil fastslå den kliniske tilstedeværelsen av ME (gullstandard) ved hjelp av fundus kontaktlinseundersøkelse. I noen tilfeller vil fluorescein-angiogrammer bli brukt som en hjelpetest. Alle pasienter vil deretter bli evaluert ved bruk av HRT for tilstedeværelse av ME ved bruk av macula-ødemmodulen. Teknikeren som utfører testen vil være maske til pasientens kliniske diagnose. Tre påfølgende målinger vil bli utført i 4 kvadranter (500-1000-1500 mikron/ 4 kvadranter) (fargekart og reflektivitet) 3) Sammenligning vil bli gjort mellom den kliniske diagnosen ME (gullstandard) og resultater oppnådd av HRT. Egenskaper sammenlignet: 1) tilstedeværelse/fravær av ME 2) romlig overensstemmelse mellom områder med forhøyet retina som oppstår ved HRT kontra klinisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • MUHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye pasienter henvist av generelle øyeleger til netthinnespesialisten for mulig diagnose av ARMD, eksudativt dannet, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig mediaopasitet
  • Andre årsaker til makulaødem (ME) (diabetes, vaskulære okklusjoner)
  • Diabetespasienter med retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
Alle pasienter med mulig neovaskulær ARMD blir vurdert med HRT for å bestemme den positive prediktive verdien av testen
HRT-screening for makula-ødem ved første diagnose av makuladegenerasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av screeningtest
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere