- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00627718
Evaluación del edema macular mediante la técnica de TRH
La degeneración macular relacionada con la edad (ARMD, por sus siglas en inglés) es la causa más común de ceguera irreversible en personas de 50 años o más en las poblaciones occidentales. ARMD tiene dos formas, la húmeda y la seca. La forma húmeda es más grave y puede provocar una pérdida irreversible de la visión. En la forma húmeda de ARMD, crecen nuevos vasos sanguíneos debajo de la retina. Estos vasos sanguíneos filtran sangre y líquido y hacen que la retina y la mácula se hinchen. Entonces el grosor de la mácula aumenta.
Uno de los factores clave en el tratamiento de la ARMD húmeda es el diagnóstico temprano y el tratamiento para prevenir la pérdida total de la visión. En esta investigación, vamos a utilizar una técnica, llamada tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para medir y comparar el grosor de la mácula en controles sanos y en pacientes con sospecha de ARMD. HRT es un sistema de imagen no invasivo que utiliza láser para medir el grosor de la mácula. Esto nos permite idear una técnica bastante simple y fácil de usar que nos ayuda a diagnosticar la DMAE húmeda de manera temprana y tratarla antes de que la agudeza visual se pierda por completo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es un espectro de enfermedades relacionadas que afecta a la mácula y que tradicionalmente se ha clasificado en estadios precoces y tardíos con sus formas seca (no exudativa) y húmeda (exudativa). Aunque la forma avanzada de AMD es menos común, la pérdida visual potencial es más significativa. El Beaver Dam Eye Study informó que el 30 % de las personas mayores de 75 años tienen alguna forma de AMD, mientras que el 7 % de las personas mayores de 75 años tienen una forma avanzada. Estudios recientes estiman que se considera que 8 millones de estadounidenses corren el riesgo de desarrollar ARMD avanzada en los próximos 5 años, mientras que 1,75 millones están actualmente afectados por la forma avanzada de la enfermedad.
La AMD húmeda se caracteriza por la proliferación de vasos anormales en la coroides. Estas membranas neovasculares coroideas pueden proliferar en el espacio subretiniano y la retina y filtrar líquido y sangre. Este líquido puede acumularse en el área de la mácula y causar edema macular (ME), la vía final común para la pérdida visual en muchas enfermedades. Actualmente no existen tratamientos que puedan revertir o reparar la destrucción y restaurar la agudeza visual. El momento crítico para cualquier intervención es al principio de la enfermedad, cuando la agudeza visual se ha visto mínimamente afectada. Debido a la naturaleza irreversible de la enfermedad y al riesgo real de pérdida permanente de la visión, existe una mayor necesidad de mejorar la precisión de la identificación de la presencia y el alcance de MEv con una pronta derivación a un especialista en retina después del diagnóstico.
Tradicionalmente, la EM se ha evaluado clínicamente mediante una combinación de biomicroscopía con lámpara de hendidura y angiografía con fluoresceína. Las nuevas técnicas de imagen, como la tomografía de coherencia óptica (OCT), el analizador de espesor retiniano (RTA) y el oftalmoscopio láser de barrido confocal del tomógrafo retiniano Heidelberg (HRT), facilitan las evaluaciones cualitativas del grado de EM. Aunque la OCT tiene una alta sensibilidad y especificidad para la detección de EM dentro de las 500 micras de la fóvea, esta resolución disminuye fuera de esta área. RTA ha mostrado menor sensibilidad (57%) para la detección de ME. 4 El Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) es un sistema de imágenes láser de exploración confocal no invasivo que utiliza un láser de diodo rojo (670 nm) para realizar una serie de secciones ópticas del área de la mácula que cubren un área de 15°x15 ° campo de visión, correspondiente a aproximadamente 4,5 x 4,5 mm en la retina. La intensidad de la luz láser reflejada se procesa para ayudar con un diagnóstico cuantitativo de EM. Si hay EM, aumenta la cantidad de dispersión dentro de la retina inflamada, lo que reduce la reflectancia de la retina.
Algunos estudios han evaluado la TRH para detectar EM. Tong y colaboradores han propuesto un sistema de puntuación para la evaluación de imágenes maculares usando TRH en pacientes con maculopatía diabética. Guan y colaboradores encontraron que la TRH tiene una sensibilidad y especificidad del 92 % y del 68 % para detectar EM en la población diabética cuando se utiliza la evaluación clínica como estándar de oro. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha validado aún la TRH utilizada para la detección de EM como un signo temprano de enfermedad exudativa en pacientes con ARMD.
Propósito: El propósito del estudio es evaluar la sensibilidad, la especificidad y la repetibilidad de la TRH para la presencia de EM en la DMAE exudativa. Diseño: Estudio observacional prospectivo. Objetivos: 1) Evaluación de voluntarios sanos para obtener mediciones basales normales del engrosamiento macular. 2) Mediciones en pacientes con DMAE remitidos a una clínica especialista en retina con el diagnóstico de forma exudativa de DMAE Pacientes, Material y Métodos: 1) controles normales (N=20): se tomarán medidas basales centradas en la fóvea. Se realizarán tres mediciones consecutivas (repetibilidad dentro de la sesión). 2) Pacientes: Se incluirán en el estudio nuevos pacientes derivados por oftalmólogos generales al especialista en retina para posible diagnóstico de DMAE, de formación exudativa. Todos los pacientes se someterán a un examen oftalmológico completo por el mismo especialista en retina que determinará la presencia clínica de EM (estándar de oro) mediante el examen de fondo de ojo con lentes de contacto. En algunos casos, los angiogramas con fluoresceína se utilizarán como prueba auxiliar. Luego, todos los pacientes serán evaluados usando TRH para detectar la presencia de EM usando el módulo de edema de mácula. El técnico que realice la prueba estará enmascarado al diagnóstico clínico de los pacientes. Se realizarán tres mediciones consecutivas en 4 cuadrantes (500-1000-1500 micras/ 4 cuadrantes) (mapa de colores y reflectividad) 3) Se realizará una comparación entre el diagnóstico clínico de EM (estándar de oro) y los resultados obtenidos por la TRH. Características comparadas: 1) presencia/ausencia de EM 2) concordancia espacial entre las áreas de retina elevada detectadas por el examen clínico HRT vs.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio nuevos pacientes derivados por oftalmólogos generales al especialista en retina para posible diagnóstico de DMAE, formada exudativa.
Criterio de exclusión:
- Opacidad significativa de los medios
- Otras causas de edema macular (EM) (diabetes, oclusiones vasculares)
- Pacientes diabéticos con retinopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A
Todos los pacientes con posible DMAE neovascular son evaluados con TRH para determinar el valor predictivo positivo de la prueba
|
Detección de HRT para edema de mácula en el momento del diagnóstico inicial de degeneración macular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valor predictivo positivo de la prueba de cribado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMB 06-029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .