- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00627718
Beurteilung von Makulaödemen mittels HRT-Technik
Die altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) ist in der westlichen Bevölkerung die häufigste Ursache für irreversible Blindheit bei Menschen ab 50 Jahren. ARMD hat zwei Formen, die feuchte und die trockene Form. Die feuchte Form ist schwerwiegender und kann zu einem irreversiblen Verlust des Sehvermögens führen. Bei der feuchten Form der ARMD wachsen neue Blutgefäße unter der Netzhaut. Diese Blutgefäße lassen Blut und Flüssigkeit austreten und führen zu einer Schwellung der Netzhaut und der Makula. Dadurch nimmt die Dicke der Makula zu.
Einer der Schlüsselfaktoren bei der Behandlung der feuchten ARMD ist die frühzeitige Diagnose und Behandlung, um einen vollständigen Sehverlust zu verhindern. In dieser Forschung werden wir eine Technik namens Heidelberger Netzhauttomograph (HRT) verwenden, um die Dicke der Makula bei gesunden Kontrollpersonen und bei Patienten mit Verdacht auf ARMD zu messen und zu vergleichen. HRT ist ein nicht-invasives Bildgebungssystem, das mithilfe eines Lasers die Dicke der Makula misst. Dies ermöglicht es uns, eine recht einfache und leicht anzuwendende Technik zu entwickeln, die uns hilft, feuchte ARMD frühzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln, bevor die Sehschärfe vollständig verloren geht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) ist ein Spektrum verwandter Erkrankungen, die die Makula betreffen und traditionell in frühe und späte Stadien mit ihren trockenen (nicht exsudativen) und feuchten (exsudativen) Formen eingeteilt werden. Obwohl die fortgeschrittene Form der AMD seltener vorkommt, ist der potenzielle Sehverlust schwerwiegender. Die Beaver Dam Eye Study ergab, dass 30 % der Personen im Alter von 75 Jahren und älter an irgendeiner Form von AMD leiden, während 7 % der Personen im Alter von 75 Jahren und älter an einer fortgeschrittenen Form leiden. Jüngste Studien gehen davon aus, dass bei 8 Millionen Amerikanern das Risiko besteht, in den nächsten fünf Jahren eine fortgeschrittene ARMD zu entwickeln, während derzeit 1,75 Millionen von der fortgeschrittenen Form der Krankheit betroffen sind.
Die feuchte AMD ist durch eine Vermehrung abnormaler Gefäße in der Aderhaut gekennzeichnet. Diese choroidalen neovaskulären Membranen können sich in den subretinalen Raum und die Netzhaut ausbreiten und Flüssigkeit und Blut austreten lassen. Diese Flüssigkeit kann sich im Makulabereich ansammeln und ein Makulaödem (ME) verursachen, den letzten gemeinsamen Weg für Sehverlust bei vielen Krankheiten. Derzeit gibt es keine Behandlungen, die die Zerstörung rückgängig machen oder reparieren und die Sehschärfe wiederherstellen können. Der entscheidende Zeitpunkt für einen Eingriff liegt im frühen Krankheitsstadium, wenn die Sehschärfe nur minimal beeinträchtigt ist. Aufgrund der irreversiblen Natur der Krankheit und des realistischen Risikos eines dauerhaften Sehverlusts besteht ein erhöhter Bedarf, die Genauigkeit der Erkennung des Vorhandenseins und Ausmaßes von MEv zu verbessern und nach der Diagnose umgehend an einen Netzhautspezialisten zu überweisen.
ME wird traditionell klinisch mithilfe einer Kombination aus Spaltlampen-Biomikroskopie und Fluoreszenzangiographie beurteilt. Neue bildgebende Verfahren wie die optische Kohärenztomographie (OCT), der Netzhautdickenanalysator (RTA) und das konfokale Scanning-Laser-Ophthalmoskop Heidelberger Netzhauttomograph (HRT) ermöglichen eine qualitative Beurteilung des ME-Grades. Obwohl die OCT eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität für die Erkennung von ME innerhalb von 500 Mikrometern der Fovea aufweist, nimmt diese Auflösung außerhalb dieses Bereichs ab. RTA hat eine geringere Sensitivität (57 %) für die Erkennung von ME gezeigt. 4 Der Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) ist ein nicht-invasives, konfokales Scanning-Laser-Bildgebungssystem, das mit einem roten (670 nm) Diodenlaser eine Reihe optischer Schnitte des Makulabereichs über eine Fläche von 15°x15 ° Sichtfeld, entsprechend ca. 4,5 x 4,5 mm auf der Netzhaut. Die reflektierte Laserlichtintensität wird verarbeitet und hilft so bei der quantitativen Diagnose von ME. Wenn ME vorhanden ist, nimmt die Streuung innerhalb der geschwollenen Netzhaut zu, wodurch das Reflexionsvermögen der Netzhaut verringert wird.
Einige Studien haben die HRT zur Erkennung von ME untersucht. Tong und Mitarbeiter haben ein Bewertungssystem für die Beurteilung des Makulabildes mittels HRT bei Patienten mit diabetischer Makulopathie vorgeschlagen. Guan und Mitarbeiter stellten fest, dass die HRT eine Sensitivität und Spezifität von 92 % bzw. 68 % für die Erkennung von ME in der Diabetikerpopulation aufweist, wenn sie die klinische Beurteilung als Goldstandard verwenden. Nach unserem besten Wissen gibt es noch keine Studien, die die eingesetzte HRT zur Erkennung von ME als Frühzeichen einer exsudativen Erkrankung bei ARMD-Patienten validieren.
Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin, die Sensitivität, Spezifität und Wiederholbarkeit der HRT für das Vorhandensein von ME bei exsudativer ARMD zu bewerten. Design: Prospektive Beobachtungsstudie. Ziele: 1) Beurteilung gesunder Freiwilliger, um normale Ausgangswerte der Makulaverdickung zu erhalten. 2) Messungen bei ARMD-Patienten, die mit der Diagnose einer exsudativen Form von ARMD an eine Netzhautfachklinik überwiesen wurden. Patienten, Material und Methoden: 1) normale Kontrollen (N=20): Es werden Basismessungen mit Schwerpunkt auf der Fovea durchgeführt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt (Wiederholbarkeit innerhalb der Sitzung). 2) Patienten: Neue Patienten, die von allgemeinen Augenärzten an den Netzhautspezialisten zur möglichen Diagnose einer exsudativ gebildeten ARMD überwiesen werden, werden in die Studie einbezogen. Alle Patienten werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung durch denselben Netzhautspezialisten unterzogen, der mithilfe einer Fundus-Kontaktlinsenuntersuchung das klinische Vorliegen von ME (Goldstandard) feststellt. In einigen Fällen werden Fluoreszenzangiogramme als Zusatztest eingesetzt. Alle Patienten werden dann mithilfe der HRT mithilfe des Makulaödem-Moduls auf das Vorliegen von ME untersucht. Der Techniker, der den Test durchführt, wird über die klinische Diagnose des Patienten informiert. Drei aufeinanderfolgende Messungen werden in 4 Quadranten (500-1000-1500 Mikrometer/4 Quadranten) durchgeführt (Farbkarte und Reflexionsvermögen). 3) Es wird ein Vergleich zwischen der klinischen Diagnose von ME (Goldstandard) und den Ergebnissen der HRT durchgeführt. Verglichene Merkmale: 1) Vorhandensein/Fehlen von ME 2) räumliche Übereinstimmung zwischen Bereichen mit erhöhter Netzhaut, die bei der HRT festgestellt wurden, im Vergleich zur klinischen Untersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden neue Patienten aufgenommen, die von allgemeinen Augenärzten zur möglichen Diagnose einer exsudativ gebildeten ARMD an einen Netzhautspezialisten überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Medienopazität
- Andere Ursachen eines Makulaödems (ME) (Diabetes, Gefäßverschlüsse)
- Diabetiker mit Retinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: A
Alle Patienten mit möglicher neovaskulärer ARMD werden mittels HRT untersucht, um den positiven Vorhersagewert des Tests zu bestimmen
|
HRT-Screening auf Makulaödeme zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer Makuladegeneration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positiver Vorhersagewert des Screening-Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMB 06-029
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