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Beurteilung von Makulaödemen mittels HRT-Technik

Die altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) ist in der westlichen Bevölkerung die häufigste Ursache für irreversible Blindheit bei Menschen ab 50 Jahren. ARMD hat zwei Formen, die feuchte und die trockene Form. Die feuchte Form ist schwerwiegender und kann zu einem irreversiblen Verlust des Sehvermögens führen. Bei der feuchten Form der ARMD wachsen neue Blutgefäße unter der Netzhaut. Diese Blutgefäße lassen Blut und Flüssigkeit austreten und führen zu einer Schwellung der Netzhaut und der Makula. Dadurch nimmt die Dicke der Makula zu.

Einer der Schlüsselfaktoren bei der Behandlung der feuchten ARMD ist die frühzeitige Diagnose und Behandlung, um einen vollständigen Sehverlust zu verhindern. In dieser Forschung werden wir eine Technik namens Heidelberger Netzhauttomograph (HRT) verwenden, um die Dicke der Makula bei gesunden Kontrollpersonen und bei Patienten mit Verdacht auf ARMD zu messen und zu vergleichen. HRT ist ein nicht-invasives Bildgebungssystem, das mithilfe eines Lasers die Dicke der Makula misst. Dies ermöglicht es uns, eine recht einfache und leicht anzuwendende Technik zu entwickeln, die uns hilft, feuchte ARMD frühzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln, bevor die Sehschärfe vollständig verloren geht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) ist ein Spektrum verwandter Erkrankungen, die die Makula betreffen und traditionell in frühe und späte Stadien mit ihren trockenen (nicht exsudativen) und feuchten (exsudativen) Formen eingeteilt werden. Obwohl die fortgeschrittene Form der AMD seltener vorkommt, ist der potenzielle Sehverlust schwerwiegender. Die Beaver Dam Eye Study ergab, dass 30 % der Personen im Alter von 75 Jahren und älter an irgendeiner Form von AMD leiden, während 7 % der Personen im Alter von 75 Jahren und älter an einer fortgeschrittenen Form leiden. Jüngste Studien gehen davon aus, dass bei 8 Millionen Amerikanern das Risiko besteht, in den nächsten fünf Jahren eine fortgeschrittene ARMD zu entwickeln, während derzeit 1,75 Millionen von der fortgeschrittenen Form der Krankheit betroffen sind.

Die feuchte AMD ist durch eine Vermehrung abnormaler Gefäße in der Aderhaut gekennzeichnet. Diese choroidalen neovaskulären Membranen können sich in den subretinalen Raum und die Netzhaut ausbreiten und Flüssigkeit und Blut austreten lassen. Diese Flüssigkeit kann sich im Makulabereich ansammeln und ein Makulaödem (ME) verursachen, den letzten gemeinsamen Weg für Sehverlust bei vielen Krankheiten. Derzeit gibt es keine Behandlungen, die die Zerstörung rückgängig machen oder reparieren und die Sehschärfe wiederherstellen können. Der entscheidende Zeitpunkt für einen Eingriff liegt im frühen Krankheitsstadium, wenn die Sehschärfe nur minimal beeinträchtigt ist. Aufgrund der irreversiblen Natur der Krankheit und des realistischen Risikos eines dauerhaften Sehverlusts besteht ein erhöhter Bedarf, die Genauigkeit der Erkennung des Vorhandenseins und Ausmaßes von MEv zu verbessern und nach der Diagnose umgehend an einen Netzhautspezialisten zu überweisen.

ME wird traditionell klinisch mithilfe einer Kombination aus Spaltlampen-Biomikroskopie und Fluoreszenzangiographie beurteilt. Neue bildgebende Verfahren wie die optische Kohärenztomographie (OCT), der Netzhautdickenanalysator (RTA) und das konfokale Scanning-Laser-Ophthalmoskop Heidelberger Netzhauttomograph (HRT) ermöglichen eine qualitative Beurteilung des ME-Grades. Obwohl die OCT eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität für die Erkennung von ME innerhalb von 500 Mikrometern der Fovea aufweist, nimmt diese Auflösung außerhalb dieses Bereichs ab. RTA hat eine geringere Sensitivität (57 %) für die Erkennung von ME gezeigt. 4 Der Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, ​​Heidelberg Engineering) ist ein nicht-invasives, konfokales Scanning-Laser-Bildgebungssystem, das mit einem roten (670 nm) Diodenlaser eine Reihe optischer Schnitte des Makulabereichs über eine Fläche von 15°x15 ° Sichtfeld, entsprechend ca. 4,5 x 4,5 mm auf der Netzhaut. Die reflektierte Laserlichtintensität wird verarbeitet und hilft so bei der quantitativen Diagnose von ME. Wenn ME vorhanden ist, nimmt die Streuung innerhalb der geschwollenen Netzhaut zu, wodurch das Reflexionsvermögen der Netzhaut verringert wird.

Einige Studien haben die HRT zur Erkennung von ME untersucht. Tong und Mitarbeiter haben ein Bewertungssystem für die Beurteilung des Makulabildes mittels HRT bei Patienten mit diabetischer Makulopathie vorgeschlagen. Guan und Mitarbeiter stellten fest, dass die HRT eine Sensitivität und Spezifität von 92 % bzw. 68 % für die Erkennung von ME in der Diabetikerpopulation aufweist, wenn sie die klinische Beurteilung als Goldstandard verwenden. Nach unserem besten Wissen gibt es noch keine Studien, die die eingesetzte HRT zur Erkennung von ME als Frühzeichen einer exsudativen Erkrankung bei ARMD-Patienten validieren.

Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin, die Sensitivität, Spezifität und Wiederholbarkeit der HRT für das Vorhandensein von ME bei exsudativer ARMD zu bewerten. Design: Prospektive Beobachtungsstudie. Ziele: 1) Beurteilung gesunder Freiwilliger, um normale Ausgangswerte der Makulaverdickung zu erhalten. 2) Messungen bei ARMD-Patienten, die mit der Diagnose einer exsudativen Form von ARMD an eine Netzhautfachklinik überwiesen wurden. Patienten, Material und Methoden: 1) normale Kontrollen (N=20): Es werden Basismessungen mit Schwerpunkt auf der Fovea durchgeführt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt (Wiederholbarkeit innerhalb der Sitzung). 2) Patienten: Neue Patienten, die von allgemeinen Augenärzten an den Netzhautspezialisten zur möglichen Diagnose einer exsudativ gebildeten ARMD überwiesen werden, werden in die Studie einbezogen. Alle Patienten werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung durch denselben Netzhautspezialisten unterzogen, der mithilfe einer Fundus-Kontaktlinsenuntersuchung das klinische Vorliegen von ME (Goldstandard) feststellt. In einigen Fällen werden Fluoreszenzangiogramme als Zusatztest eingesetzt. Alle Patienten werden dann mithilfe der HRT mithilfe des Makulaödem-Moduls auf das Vorliegen von ME untersucht. Der Techniker, der den Test durchführt, wird über die klinische Diagnose des Patienten informiert. Drei aufeinanderfolgende Messungen werden in 4 Quadranten (500-1000-1500 Mikrometer/4 Quadranten) durchgeführt (Farbkarte und Reflexionsvermögen). 3) Es wird ein Vergleich zwischen der klinischen Diagnose von ME (Goldstandard) und den Ergebnissen der HRT durchgeführt. Verglichene Merkmale: 1) Vorhandensein/Fehlen von ME 2) räumliche Übereinstimmung zwischen Bereichen mit erhöhter Netzhaut, die bei der HRT festgestellt wurden, im Vergleich zur klinischen Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • MUHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden neue Patienten aufgenommen, die von allgemeinen Augenärzten zur möglichen Diagnose einer exsudativ gebildeten ARMD an einen Netzhautspezialisten überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Medienopazität
  • Andere Ursachen eines Makulaödems (ME) (Diabetes, Gefäßverschlüsse)
  • Diabetiker mit Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Alle Patienten mit möglicher neovaskulärer ARMD werden mittels HRT untersucht, um den positiven Vorhersagewert des Tests zu bestimmen
HRT-Screening auf Makulaödeme zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer Makuladegeneration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert des Screening-Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HRT-Screening auf Makulaödem

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