- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00627718
HRT 기법을 이용한 황반 부종의 평가
연령 관련 황반 변성(ARMD)은 서부 인구에서 50세 이상의 사람들에게 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. ARMD에는 습식 및 건식의 두 가지 형태가 있습니다. 젖은 형태는 더 심각하며 돌이킬 수 없는 시력 상실로 이어질 수 있습니다. ARMD의 습성 형태에서는 새로운 혈관이 망막 아래에서 자랍니다. 이 혈관은 혈액과 체액을 누출시켜 망막과 황반을 부풀게 합니다. 따라서 황반의 두께가 증가합니다.
습성 ARMD 치료의 핵심 요소 중 하나는 완전한 시력 손실을 방지하기 위한 조기 진단 및 치료입니다. 이 연구에서는 Heidelberg 망막 단층 촬영기(HRT)라는 기술을 사용하여 건강한 대조군과 ARMD가 의심되는 환자의 황반 두께를 측정하고 비교합니다. HRT는 레이저를 사용하여 황반의 두께를 측정하는 비침습적 이미징 시스템입니다. 이를 통해 우리는 습성 ARMD를 조기에 진단하고 시력이 완전히 상실되기 전에 치료하는 데 도움이 되는 매우 간단하고 사용하기 쉬운 기술을 제시할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 연령 관련 황반 변성(ARMD)은 황반에 영향을 미치는 일련의 관련 질환으로 전통적으로 건성(비삼출성) 및 습성(삼출성) 형태로 초기 및 후기 단계로 분류되었습니다. 진보된 형태의 AMD는 덜 일반적이지만 잠재적인 시각적 손실이 더 중요합니다. 비버 댐 눈 연구(Beaver Dam Eye Study)는 75세 이상 개인의 30%가 어떤 형태로든 AMD를 가지고 있는 반면, 75세 이상 노인의 7%는 진행성 형태를 가지고 있다고 보고했습니다. 최근 연구에 따르면 800만 명의 미국인이 향후 5년 내에 진행된 ARMD가 발생할 위험이 있는 것으로 간주되는 반면, 현재 175만 명이 진행된 형태의 질병에 영향을 받고 있습니다.
습성 AMD는 맥락막에서 비정상적인 혈관의 증식을 특징으로 합니다. 이러한 맥락막 신생혈관 막은 망막하 공간과 망막으로 증식하여 체액과 혈액을 누출할 수 있습니다. 이 체액은 황반 부위에 축적되어 많은 질병에서 시력 상실의 마지막 공통 경로인 황반 부종(ME)을 일으킬 수 있습니다. 현재 파괴를 되돌리거나 복구하고 시력을 회복할 수 있는 치료법은 없습니다. 개입을 위한 중요한 시기는 시력이 최소한으로 영향을 받는 질병의 초기입니다. 질병의 돌이킬 수 없는 특성과 영구적인 시력 손실의 현실적 위험으로 인해 MEv의 존재와 정도를 식별하는 정확성을 향상하고 진단 후 망막 전문의에게 신속하게 의뢰할 필요성이 증가하고 있습니다.
ME는 전통적으로 세극등 생체현미경과 플루오레세인 혈관조영술의 조합을 사용하여 임상적으로 평가되었습니다. 광학 일관성 단층 촬영(OCT), 망막 두께 분석기(RTA) 및 하이델베르그 망막 단층 촬영기(HRT) 공초점 스캐닝 레이저 검안경과 같은 새로운 이미징 기술은 ME 정도의 정성적 평가를 용이하게 합니다. OCT는 fovea의 500미크론 내 ME 검출에 대해 높은 민감도와 특이성을 갖지만, 이 해상도는 이 영역 밖에서 감소합니다. RTA는 ME 검출에 대해 낮은 민감도(57%)를 나타냈습니다. 4 Heidelberg Retinal Tomograph II(HRT II, Heidelberg Engineering)는 적색(670nm) 다이오드 레이저를 사용하여 15°x15 ° 망막에서 약 4.5 x 4.5mm에 해당하는 시야. 반사된 레이저 광량은 ME의 정량적 진단을 돕기 위해 처리됩니다. ME가 있으면 부은 망막 내부의 산란량이 증가하여 망막 반사율이 감소합니다.
몇몇 연구에서 ME 감지를 위해 HRT를 평가했습니다. Tong과 동료들은 당뇨병성 황반병증 환자에서 HRT를 사용하여 황반 이미지 평가를 위한 채점 시스템을 제안했습니다. Guan과 동료들은 임상 평가를 금본위제로 사용할 때 HRT가 당뇨병 인구에서 ME를 검출하는 데 92%와 68%의 민감도와 특이성을 갖는 것을 발견했습니다. 우리가 아는 한, ARMD 환자에서 삼출성 질환의 초기 징후로 ME를 검출하기 위해 사용된 HRT를 검증한 연구는 아직 없습니다.
목적: 연구의 목적은 삼출성 ARMD 설계: 전향적 관찰 연구에서 ME의 존재에 대한 HRT의 민감도, 특이도 및 반복성을 평가하는 것입니다. 목적: 1) 건강한 지원자를 평가하여 황반 비후의 기준선 정상 측정값을 얻습니다. 2) ARMD 삼출성 형태의 ARMD 환자, 재료 및 방법의 진단과 함께 망막 전문 클리닉에 의뢰된 ARMD 환자의 측정: 1) 정상 대조군(N=20): 중심와를 중심으로 기준선 측정이 수행됩니다. 세 번의 연속 측정이 수행됩니다(세션 내 반복성). 2) 환자: 삼출물이 형성된 ARMD 진단을 위해 일반 안과 전문의가 망막 전문의에게 의뢰한 신규 환자를 대상으로 한다. 모든 환자는 안저 콘택트 렌즈 검사를 사용하여 ME(골드 스탠다드)의 임상적 존재를 결정할 동일한 망막 전문의에 의한 전체 안과 검사를 받게 됩니다. 경우에 따라 플루오레세인 혈관 조영술이 보조 검사로 사용됩니다. 그런 다음 황반 부종 모듈을 사용하여 ME의 존재에 대해 HRT를 사용하여 모든 환자를 평가합니다. 테스트를 수행하는 기술자는 환자의 임상 진단을 가리게 됩니다. 4사분면(500-1000-1500미크론/4사분면)에서 3회 연속 측정을 수행합니다(컬러 맵 및 반사율) 3) ME(골드 표준)의 임상 진단과 HRT에서 얻은 결과를 비교합니다. 특징 비교: 1) ME의 존재/부재 2) HRT 대 임상 검사에서 마주치는 상승된 망막 영역 사이의 공간적 일치.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- MUHC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼출물이 형성된 ARMD의 가능한 진단을 위해 일반 안과의가 망막 전문의에게 의뢰한 새로운 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 상당한 미디어 불투명도
- 황반 부종(ME)의 다른 원인(당뇨병, 혈관 폐색)
- 망막병증이 있는 당뇨병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
신생혈관성 ARMD 가능성이 있는 모든 환자는 HRT로 평가하여 테스트의 양성 예측값을 결정합니다.
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황반변성 초기진단 시 황반부종에 대한 HRT 선별검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선별 검사의 양성 예측값
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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