- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00627718
A makulaödéma értékelése HRT technikával
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD) a visszafordíthatatlan vakság leggyakoribb oka az 50 év felettieknél a nyugati populációban. Az ARMD-nek két formája van, a nedves és a száraz. A nedves forma súlyosabb, és visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethet. Az ARMD nedves formájában új erek nőnek a retina alatt. Ezek az erek vért és folyadékot szivárogtatnak, és a retina és a makula megduzzadását okozzák. Tehát a makula vastagsága megnő.
A nedves ARMD kezelésének egyik kulcstényezője a korai diagnózis és a teljes látásvesztés megelőzésére irányuló kezelés. Ebben a kutatásban egy technikát, az úgynevezett Heidelbergi retina tomográfot (HRT) fogjuk használni, hogy megmérjük és összehasonlítsuk a makula vastagságát egészséges kontrollokban és ARMD-re gyanús betegekben. A HRT egy nem invazív képalkotó rendszer, amely lézerrel méri a makula vastagságát. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egy egészen egyszerű és könnyen használható technikát dolgozzunk ki, amely segít a nedves ARMD korai diagnosztizálásában és a látásélesség teljes elvesztése előtti kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD) a maculát érintő rokon betegségek spektruma, amelyet hagyományosan korai és késői stádiumokra osztanak, száraz (nem exudatív) és nedves (exudatív) formáival. Bár az AMD fejlett formája kevésbé gyakori, az esetleges látásvesztés jelentősebb. A Beaver Dam Eye Study arról számolt be, hogy a 75 éves és idősebb egyének 30%-a szenved valamilyen AMD-ben, míg a 75 éves és idősebbek 7%-a előrehaladott formában. A legújabb tanulmányok becslése szerint 8 millió amerikait tekintenek veszélyeztetettnek az előrehaladott ARMD kialakulásában a következő 5 évben, míg jelenleg 1,75 milliót érint a betegség előrehaladott formája.
A nedves AMD-t az érhártya rendellenes ereinek proliferációja jellemzi. Ezek az érhártya neovaszkuláris membránjai elszaporodhatnak a szubretinális térben és a retinában, és folyadékot és vért szivároghatnak. Ez a folyadék felhalmozódhat a makula területén, makulaödémát (ME) okozva, amely sok betegségben a látásvesztés végső közös módja. Jelenleg nincsenek olyan kezelések, amelyek visszafordíthatnák vagy helyrehoznák a pusztulást és helyreállítanák a látásélességet. Bármely beavatkozás kritikus ideje a betegség korai szakasza, amikor a látásélesség minimális mértékben érintett. A betegség visszafordíthatatlan természete és a tartós látásvesztés reális kockázata miatt fokozott szükség van a MEv jelenlétének és kiterjedésének pontosabb azonosítására, a diagnózist követően azonnali retina szakorvoshoz történő beutalással.
Az ME-t hagyományosan klinikailag értékelték réslámpás biomikroszkópia és fluoreszcein angiográfia kombinációjával. Az olyan új képalkotó technikák, mint az optikai koherencia tomográfia (OCT), a retina vastagságelemző (RTA) és a heidelbergi retina tomográf (HRT) konfokális pásztázó lézeres ophthalmoszkóp, megkönnyítik az ME fokának kvalitatív értékelését. Bár az OCT nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik az ME kimutatására a fovea 500 mikronon belüli területén, ez a felbontás ezen a területen kívül csökken. Az RTA alacsonyabb érzékenységet (57%) mutatott az ME kimutatására. 4 A Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) egy nem invazív, konfokális pásztázó lézeres képalkotó rendszer, amely vörös (670 nm) dióda lézert használ a makula területének optikai metszete sorozatának elvégzésére, amely 15°x15 méretű. ° látómező, ami körülbelül 4,5 x 4,5 mm-nek felel meg a retinán. A visszavert lézerfény intenzitását feldolgozzák, segítve az ME kvantitatív diagnózisát. Ha ME van jelen, a duzzadt retinán belüli szóródás mértéke megnő, ami csökkenti a retina reflektanciáját.
Néhány tanulmány értékelte a HRT-t az ME kimutatására. Tong és munkatársai egy pontozási rendszert javasoltak a makulakép értékeléséhez, HRT-vel, diabéteszes makulopátiában szenvedő betegeknél. Guan és munkatársai azt találták, hogy a HRT 92%-os és 68%-os szenzitivitással és specificitással rendelkezik a ME kimutatására a cukorbeteg populációban, ha a klinikai értékelést arany standardként alkalmazzák. Legjobb tudomásunk szerint még egyetlen tanulmány sem igazolta az alkalmazott HRT-t az ME kimutatására, mint az ARMD-s betegek exudatív betegségének korai jelére.
Cél: A vizsgálat célja a HRT szenzitivitásának, specificitásának és ismételhetőségének felmérése a ME jelenlétére vonatkozóan exudatív ARMD tervezésben: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Célkitűzések: 1) Egészséges önkéntesek felmérése a makula megvastagodás alapvonalbeli normál méréseinek elérése érdekében. 2) Mérések retina szakrendelésre utalt ARMD-s betegnél az ARMD exudatív formájának diagnosztizálásával. Betegek, anyagok és módszerek: 1) normál kontrollok (N=20): a fovea közepén végzett kiindulási méréseket végzik. Három egymást követő mérést hajtanak végre (a munkameneten belüli ismételhetőség). 2) Betegek: Az általános szemészek által retina szakorvoshoz utalt új betegeket az ARMD esetleges diagnosztizálására, váladékképződés, bevonják a vizsgálatba. Minden páciens teljes szemészeti kivizsgáláson esik át ugyanazon retinaspecialista által, aki a szemfenéki kontaktlencse vizsgálatával megállapítja az ME (gold standard) klinikai jelenlétét. Egyes esetekben a fluoreszcein angiogramokat kiegészítő vizsgálatként használják. Ezután minden betegnél HRT-vel kiértékeljük az ME jelenlétét a makula ödéma modul segítségével. A vizsgálatot végző technikus maszk a páciens klinikai diagnózisa előtt. Három egymást követő mérést végeznek 4 kvadránsban (500-1000-1500 mikron/4 kvadráns) (színtérkép és reflektivitás). 3) Összehasonlítják az ME klinikai diagnózisát (arany standard) és a HRT által kapott eredményeket. Összehasonlított jellemzők: 1) ME jelenléte/hiánya 2) térbeli egyezés az emelkedett retina területei között, amelyeket a HRT vs klinikai vizsgálata észlelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános szemészek által a retina szakorvoshoz utalt új betegeket az ARMD esetleges diagnosztizálására, váladékképződés, bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős média átlátszatlanság
- A makulaödéma (ME) egyéb okai (cukorbetegség, érelzáródások)
- Retinopátiában szenvedő cukorbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A
Minden lehetséges neovaszkuláris ARMD-ben szenvedő beteget HRT-vel értékelnek, hogy meghatározzák a teszt pozitív prediktív értékét
|
HRT-szűrés makula ödémára a makuladegeneráció kezdeti diagnózisának idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szűrővizsgálat pozitív prediktív értéke
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMB 06-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HRT szűrés makula ödéma esetén
-
University of HawaiiAktív, nem toborzó