Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makulaödéma értékelése HRT technikával

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD) a visszafordíthatatlan vakság leggyakoribb oka az 50 év felettieknél a nyugati populációban. Az ARMD-nek két formája van, a nedves és a száraz. A nedves forma súlyosabb, és visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethet. Az ARMD nedves formájában új erek nőnek a retina alatt. Ezek az erek vért és folyadékot szivárogtatnak, és a retina és a makula megduzzadását okozzák. Tehát a makula vastagsága megnő.

A nedves ARMD kezelésének egyik kulcstényezője a korai diagnózis és a teljes látásvesztés megelőzésére irányuló kezelés. Ebben a kutatásban egy technikát, az úgynevezett Heidelbergi retina tomográfot (HRT) fogjuk használni, hogy megmérjük és összehasonlítsuk a makula vastagságát egészséges kontrollokban és ARMD-re gyanús betegekben. A HRT egy nem invazív képalkotó rendszer, amely lézerrel méri a makula vastagságát. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egy egészen egyszerű és könnyen használható technikát dolgozzunk ki, amely segít a nedves ARMD korai diagnosztizálásában és a látásélesség teljes elvesztése előtti kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Bevezetés: Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD) a maculát érintő rokon betegségek spektruma, amelyet hagyományosan korai és késői stádiumokra osztanak, száraz (nem exudatív) és nedves (exudatív) formáival. Bár az AMD fejlett formája kevésbé gyakori, az esetleges látásvesztés jelentősebb. A Beaver Dam Eye Study arról számolt be, hogy a 75 éves és idősebb egyének 30%-a szenved valamilyen AMD-ben, míg a 75 éves és idősebbek 7%-a előrehaladott formában. A legújabb tanulmányok becslése szerint 8 millió amerikait tekintenek veszélyeztetettnek az előrehaladott ARMD kialakulásában a következő 5 évben, míg jelenleg 1,75 milliót érint a betegség előrehaladott formája.

A nedves AMD-t az érhártya rendellenes ereinek proliferációja jellemzi. Ezek az érhártya neovaszkuláris membránjai elszaporodhatnak a szubretinális térben és a retinában, és folyadékot és vért szivároghatnak. Ez a folyadék felhalmozódhat a makula területén, makulaödémát (ME) okozva, amely sok betegségben a látásvesztés végső közös módja. Jelenleg nincsenek olyan kezelések, amelyek visszafordíthatnák vagy helyrehoznák a pusztulást és helyreállítanák a látásélességet. Bármely beavatkozás kritikus ideje a betegség korai szakasza, amikor a látásélesség minimális mértékben érintett. A betegség visszafordíthatatlan természete és a tartós látásvesztés reális kockázata miatt fokozott szükség van a MEv jelenlétének és kiterjedésének pontosabb azonosítására, a diagnózist követően azonnali retina szakorvoshoz történő beutalással.

Az ME-t hagyományosan klinikailag értékelték réslámpás biomikroszkópia és fluoreszcein angiográfia kombinációjával. Az olyan új képalkotó technikák, mint az optikai koherencia tomográfia (OCT), a retina vastagságelemző (RTA) és a heidelbergi retina tomográf (HRT) konfokális pásztázó lézeres ophthalmoszkóp, megkönnyítik az ME fokának kvalitatív értékelését. Bár az OCT nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik az ME kimutatására a fovea 500 mikronon belüli területén, ez a felbontás ezen a területen kívül csökken. Az RTA alacsonyabb érzékenységet (57%) mutatott az ME kimutatására. 4 A Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, ​​Heidelberg Engineering) egy nem invazív, konfokális pásztázó lézeres képalkotó rendszer, amely vörös (670 nm) dióda lézert használ a makula területének optikai metszete sorozatának elvégzésére, amely 15°x15 méretű. ° látómező, ami körülbelül 4,5 x 4,5 mm-nek felel meg a retinán. A visszavert lézerfény intenzitását feldolgozzák, segítve az ME kvantitatív diagnózisát. Ha ME van jelen, a duzzadt retinán belüli szóródás mértéke megnő, ami csökkenti a retina reflektanciáját.

Néhány tanulmány értékelte a HRT-t az ME kimutatására. Tong és munkatársai egy pontozási rendszert javasoltak a makulakép értékeléséhez, HRT-vel, diabéteszes makulopátiában szenvedő betegeknél. Guan és munkatársai azt találták, hogy a HRT 92%-os és 68%-os szenzitivitással és specificitással rendelkezik a ME kimutatására a cukorbeteg populációban, ha a klinikai értékelést arany standardként alkalmazzák. Legjobb tudomásunk szerint még egyetlen tanulmány sem igazolta az alkalmazott HRT-t az ME kimutatására, mint az ARMD-s betegek exudatív betegségének korai jelére.

Cél: A vizsgálat célja a HRT szenzitivitásának, specificitásának és ismételhetőségének felmérése a ME jelenlétére vonatkozóan exudatív ARMD tervezésben: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Célkitűzések: 1) Egészséges önkéntesek felmérése a makula megvastagodás alapvonalbeli normál méréseinek elérése érdekében. 2) Mérések retina szakrendelésre utalt ARMD-s betegnél az ARMD exudatív formájának diagnosztizálásával. Betegek, anyagok és módszerek: 1) normál kontrollok (N=20): a fovea közepén végzett kiindulási méréseket végzik. Három egymást követő mérést hajtanak végre (a munkameneten belüli ismételhetőség). 2) Betegek: Az általános szemészek által retina szakorvoshoz utalt új betegeket az ARMD esetleges diagnosztizálására, váladékképződés, bevonják a vizsgálatba. Minden páciens teljes szemészeti kivizsgáláson esik át ugyanazon retinaspecialista által, aki a szemfenéki kontaktlencse vizsgálatával megállapítja az ME (gold standard) klinikai jelenlétét. Egyes esetekben a fluoreszcein angiogramokat kiegészítő vizsgálatként használják. Ezután minden betegnél HRT-vel kiértékeljük az ME jelenlétét a makula ödéma modul segítségével. A vizsgálatot végző technikus maszk a páciens klinikai diagnózisa előtt. Három egymást követő mérést végeznek 4 kvadránsban (500-1000-1500 mikron/4 kvadráns) (színtérkép és reflektivitás). 3) Összehasonlítják az ME klinikai diagnózisát (arany standard) és a HRT által kapott eredményeket. Összehasonlított jellemzők: 1) ME jelenléte/hiánya 2) térbeli egyezés az emelkedett retina területei között, amelyeket a HRT vs klinikai vizsgálata észlelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • MUHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az általános szemészek által a retina szakorvoshoz utalt új betegeket az ARMD esetleges diagnosztizálására, váladékképződés, bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős média átlátszatlanság
  • A makulaödéma (ME) egyéb okai (cukorbetegség, érelzáródások)
  • Retinopátiában szenvedő cukorbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
Minden lehetséges neovaszkuláris ARMD-ben szenvedő beteget HRT-vel értékelnek, hogy meghatározzák a teszt pozitív prediktív értékét
HRT-szűrés makula ödémára a makuladegeneráció kezdeti diagnózisának idején

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szűrővizsgálat pozitív prediktív értéke
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMB 06-029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HRT szűrés makula ödéma esetén

3
Iratkozz fel