- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00627718
Valutazione dell'edema maculare utilizzando la tecnica HRT
La degenerazione maculare legata all'età (ARMD) è la causa più comune di cecità irreversibile nelle persone di età pari o superiore a 50 anni nelle popolazioni occidentali. ARMD ha due forme, la forma umida e quella secca. La forma umida è più grave e può portare alla perdita irreversibile della vista. Nella forma umida di ARMD, nuovi vasi sanguigni crescono sotto la retina. Questi vasi sanguigni perdono sangue e fluido e fanno gonfiare la retina e la macula. Quindi lo spessore della macula aumenta.
Uno dei fattori chiave nel trattamento della ARMD umida è la diagnosi precoce e il trattamento per prevenire la completa perdita della vista. In questa ricerca, utilizzeremo una tecnica, chiamata tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per misurare e confrontare lo spessore della macula nei controlli sani e nei pazienti sospettati di avere ARMD. La terapia ormonale sostitutiva è un sistema di imaging non invasivo che utilizza il laser per misurare lo spessore della macula. Questo ci consente di elaborare una tecnica abbastanza semplice e facile da usare che ci aiuta a diagnosticare precocemente la ARMD umida e trattarla prima che l'acuità visiva sia completamente persa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La degenerazione maculare legata all'età (ARMD) è uno spettro di malattie correlate che colpisce la macula ed è stata tradizionalmente classificata in fasi precoci e tardive con le sue forme secca (non essudativa) e umida (essudativa). Sebbene la forma avanzata di AMD sia meno comune, la potenziale perdita visiva è più significativa. Il Beaver Dam Eye Study ha riportato che il 30% degli individui di età pari o superiore a 75 anni ha una qualche forma di AMD, mentre il 7% di quelli di età pari o superiore a 75 anni ha una forma avanzata. Studi recenti stimano che 8 milioni di americani siano considerati a rischio di sviluppare ARMD avanzata nei prossimi 5 anni, mentre 1,75 milioni sono attualmente affetti dalla forma avanzata della malattia.
La AMD umida è caratterizzata dalla proliferazione di vasi anomali nella coroide. Queste membrane neovascolari coroideali possono proliferare nello spazio subretinico e nella retina e perdere liquido e sangue. Questo fluido può accumularsi nell'area della macula causando edema maculare (ME), l'ultimo percorso comune per la perdita della vista in molte malattie. Al momento non esistono trattamenti in grado di invertire o riparare la distruzione e ripristinare l'acuità visiva. Il momento critico per qualsiasi intervento è all'inizio della malattia, quando l'acuità visiva è stata minimamente compromessa. A causa della natura irreversibile della malattia e di un rischio realistico di perdita permanente della vista, vi è una maggiore necessità di migliorare l'accuratezza dell'identificazione della presenza e dell'estensione di MEv con un tempestivo rinvio a uno specialista della retina dopo la diagnosi.
La ME è stata tradizionalmente valutata clinicamente utilizzando una combinazione di biomicroscopia con lampada a fessura e angiografia con fluoresceina. Nuove tecniche di imaging come la tomografia a coerenza ottica (OCT), l'analizzatore di spessore retinico (RTA) e l'oftalmoscopio laser a scansione confocale del tomografo retinico di Heidelberg (HRT) facilitano le valutazioni qualitative del grado di ME. Sebbene l'OCT abbia un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento della ME entro 500 micron dalla fovea, questa risoluzione diminuisce al di fuori di quest'area. RTA ha mostrato una sensibilità inferiore (57%) per il rilevamento di ME. 4 Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) è un sistema di imaging laser a scansione confocale non invasivo che utilizza un laser a diodo rosso (670 nm) per eseguire una serie di sezioni ottiche dell'area della macula coprendo un'area di 15°x15 ° campo visivo, corrispondente a circa 4,5 x 4,5 mm sulla retina. L'intensità della luce laser riflessa viene elaborata assistendo con una diagnosi quantitativa di ME. Se la ME è presente, la quantità di dispersione all'interno della retina gonfia aumenta, riducendo la riflettanza retinica.
Alcuni studi hanno valutato la terapia ormonale sostitutiva per rilevare la ME. Tong e collaboratori hanno proposto un sistema di punteggio per la valutazione dell'immagine maculare utilizzando la terapia ormonale sostitutiva nei pazienti con maculopatia diabetica. Guan e collaboratori hanno scoperto che la terapia ormonale sostitutiva ha una sensibilità e una specificità del 92% e del 68% per rilevare la ME nella popolazione diabetica quando si utilizza la valutazione clinica come gold standard. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora convalidato la TOS utilizzata per il rilevamento della ME come segno precoce di malattia essudativa nei pazienti con ARMD.
Scopo: lo scopo dello studio è valutare la sensibilità, la specificità e la ripetibilità della terapia ormonale sostitutiva per la presenza di ME in ARMD essudativa Disegno: studio prospettico osservazionale. Obiettivi: 1) Valutazione di volontari sani per ottenere misurazioni normali al basale dell'ispessimento maculare. 2) Misurazioni in pazienti con ARMD riferiti a una clinica specialistica della retina con diagnosi di forma essudativa di ARMD Pazienti, materiale e metodi: 1) controlli normali (N=20): verranno effettuate misurazioni di base centrate sulla fovea. Verranno eseguite tre misurazioni consecutive (ripetibilità all'interno della sessione). 2) Pazienti: nello studio saranno inclusi nuovi pazienti indirizzati da oftalmologi generici allo specialista della retina per possibile diagnosi di ARMD, forma essudativa. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo dallo stesso specialista della retina che determinerà la presenza clinica di ME (gold standard) utilizzando l'esame delle lenti a contatto del fondo oculare. In alcuni casi, gli angiogrammi con fluoresceina verranno utilizzati come test ausiliario. Tutti i pazienti verranno quindi valutati utilizzando la terapia ormonale sostitutiva per la presenza di ME utilizzando il modulo edema macula. Il tecnico che esegue il test sarà mascherato dalla diagnosi clinica dei pazienti. Verranno eseguite tre misurazioni consecutive in 4 quadranti (500-1000-1500 micron/4 quadranti) (mappa dei colori e riflettività) 3) Verrà effettuato un confronto tra la diagnosi clinica di ME (gold standard) ei risultati ottenuti dalla terapia ormonale sostitutiva. Caratteristiche a confronto: 1) presenza/assenza di ME 2) concordanza spaziale tra le aree di retina elevata rilevate dall'HRT rispetto all'esame clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio nuovi pazienti indirizzati da oftalmologi generali allo specialista della retina per una possibile diagnosi di ARMD, forma essudativa.
Criteri di esclusione:
- Significativa opacità dei media
- Altre cause di edema maculare (ME) (diabete, occlusioni vascolari)
- Pazienti diabetici con retinopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: UN
Tutti i pazienti con possibile ARMD neovascolare sono valutati con HRT per determinare il valore predittivo positivo del test
|
Screening HRT per edema maculare al momento della diagnosi iniziale di degenerazione maculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valore predittivo positivo del test di screening
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMB 06-029
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Screening della terapia ormonale sostitutiva per l'edema della macula
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAtteggiamenti | Conoscenza | Intenzione comportamentaleStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoAbuso dell'anziano | Maltrattamenti anzianiStati Uniti
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbi mentali nell'adolescenzaKenya
-
University Hospital, Clermont-FerrandReclutamentoNeoplasia del colon | Neuropatia; periferica | Cancro, PolmoneFrancia